DOU 23/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 96, sexta-feira, 23 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Relatório de Avaliação da Acreditação da Operadora: Relatório documentado
elaborado contendo os registros completos, precisos, concisos e claros dos resultados da
auditoria, de acordo com os requisitos e itens previstos nos anexos da presente
norma.
Relatório
de
Manutenção
de
Acreditação
da
Operadora:
Relatório
documentado elaborado contendo os registros completos, precisos, concisos e claros dos
resultados da auditoria de manutenção.
Relatório de Rentabilidade: Relatório documentado elaborado com o objetivo de
medir o potencial que o negócio tem em se pagar, com base no investimento realizado. O
relatório de Rentabilidade deve considerar, no mínimo, a segmentação de planos individuais,
coletivo empresarial e coletivo por adesão, canal de distribuição e tipo de rede.
Relatório de Sinistralidade: Relatório documentado com o objetivo de verificar
se os custos arcados com os eventos assistenciais superam os valores das receitas
recebidas pela operadora (Sinistralidade = Eventos/Contraprestação). O relatório de
sinistralidade deve considerar, no mínimo, a segmentação de planos individuais, coletivo
empresarial e coletivo por adesão, canal de distribuição e tipo de rede.
Rentabilidade: Indicador de desempenho de uma organização. Mede o
potencial que o negócio tem em se pagar, com base no investimento realizado em sua
aquisição ou estruturação. Para se chegar à rentabilidade, divide-se o lucro da instituição,
aferido em um determinado período de tempo, pelo valor do investimento inicial. O
resultado, em percentual, representará sua rentabilidade no período correspondente.
Riscos Corporativos: Possibilidade de ocorrência de evento capaz de alterar os
resultados esperados por uma organização.
Risco de Subscrição: Risco oriundo de uma situação econômica adversa que
contraria tanto as expectativas da sociedade no momento da elaboração de sua política
de subscrição quanto às incertezas existentes na estimação das provisões técnicas.
Também envolve a probabilidade dos eventos a serem pagos pela Operadora de Planos de
Saúde, em um período futuro, ser maior que o montante de contraprestações a ser
recebido.
Riscos Operacionais: Riscos relacionados aos procedimentos internos tais como
risco de perda resultante de inadequações ou falhas em processos internos, pessoas e
sistemas, ou seja, é qualquer possibilidade de perda originada por falhas na estrutura
organizacional, seja ela oriunda de sistemas, procedimentos, recursos humanos ou
tecnológicos ou então, pela perda dos valores éticos e corporativos que unem os
diferentes elementos.
S
Saúde Funcional: Termo empregado para designar a habilidade física, mental
ou emocional de uma pessoa em realizar suas atividades da forma mais autônoma
possível, constituindo um campo de atuação que engloba ações de prevenção e
reabilitação, desenvolvida por profissionais com formação em áreas como Fisioterapia,
Fonoaudiologia, Terapia Ocupacional e Nutrição.
Segurança do Paciente: Prevenção ou redução, a um mínimo aceitável, do risco
de ocorrência de um evento adverso a um paciente, durante a realização de um
tratamento de saúde.
Seleção: Oportunidade de conhecer com mais detalhes o candidato e escolher
o perfil mais adequado para a vaga. Por exemplo: entrevista.
Serviço de Apoio Diagnóstico e Terapia: Modalidade de prestação de serviços
na área da saúde com o objetivo de esclarecer o diagnóstico ou realizar procedimentos
terapêuticos específicos para pacientes externos, internos ou de emergência de um
serviço de saúde.
Simetria de Informações: Situação ideal na qual todas as partes envolvidas têm
conhecimento do papel de cada uma, seus custos e ganhos com seus respectivos ônus e bônus.
Sinistralidade: Indicador dos contratos de assistência à saúde que consiste na
relação entre os custos arcados com os eventos assistenciais e as receitas recebidas pela
operadora.
Solvência: Regra prudencial, que se constitui em uma garantia adicional às
provisões técnicas para suportar as oscilações das operações. Não se trata de constituição
provisória, mas sim de uma referência a ser observada e seu impacto depende do
patrimônio e do tamanho da carteira da operadora.
Sustentabilidade: Capacidade de uma organização se manter no longo prazo
em um mercado competitivo, com interferências do ambiente em que está inserida e
contemplando a finitude de recursos disponíveis para a sua sobrevivência.
T
Taxa de Abandono de Ligações: Representa o percentual de chamadas que
foram abandonadas pelos beneficiários antes do seu atendimento sobre o total de
chamadas recebidas pelo canal telefônico.
Terceirização: Atividade em que se repassa para um terceiro o cumprimento
ou manutenção de um serviço ou processo. Importa em delegar determinadas atividades
para que outras pessoas físicas ou jurídicas cumpram tarefas no lugar de parte da equipe
própria da operadora.
Terceirizados: Prestadores de serviços que não são contratados diretamente
pela operadora. Não abrange prestadores de serviços da rede credenciada direta ou
indireta.
Termo
de
Consentimento
Informado:
Documento
que
comprova
a
concordância e aprovação do paciente ou de seu representante, após a necessária
informação e explicações, sob a responsabilidade do profissional, a respeito dos
procedimentos diagnósticos ou terapêuticos que lhe são indicados. A informação deve ser
suficiente, clara, ampla e esclarecedora, de forma que o paciente tenha condições de
decidir. Também conhecido como Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Teste de Estresse: Conjunto coordenado de processos e rotinas, dotado de
metodologias, documentação e governança próprias, com o objetivo principal de
identificar potenciais vulnerabilidades da organização.
Teste de Navegabilidade: Tem o objetivo de verificar a facilidade e a
viabilidade de manipulação do sistema utilizado no portal eletrônico da instituição pelo
usuário, identificando as possíveis dificuldades que o usuário pode ter em encontrar
informações ou mesmo de interagir com o sistema. Ex: Baixa legibilidade; menu confuso;
página inicial com poucas informações a respeito do produto ou serviço.
Tempo Médio de Espera: Tempo que os beneficiários aguardam para ter sua
chamada atendida.
U
Uso Racional de Medicamento: Processo pelo qual os pacientes recebem
medicamentos apropriados para suas necessidades clínicas, em doses adequadas às suas
características individuais e pelo período de tempo adequado.
Último Reajuste Apurado: Os aumentos de mensalidade dos planos de saúde
variam de acordo com o tipo de contrato de prestação de serviços de saúde e com o
motivo do aumento. É importante que o beneficiário possa saber, ao acessar o PIN -SS,
qual foi o último reajuste aplicado ao plano. Ao se aproximar a data do próximo reajuste,
é possível que a operadora já tenha a informação do próximo reajuste que será aplicado.
Portanto, o último reajuste apurado refere- se à informação do reajuste que incidirá sobre
as contraprestações, quando a data de aplicação está se aproximando, ou que incidiu,
quando o percentual já foi aplicado, e somente será apurado outro percentual ao final de
12 meses. Adicionalmente, a motivação do reajuste deve ser explicitada.
V
Valor Econômico: Envolve variáveis como fluxo de benefícios, resultado, custo
de oportunidade, além do ativo intangível, que resulta de fatores de valorização da
organização que lhe são indissociáveis, como o nome, a reputação, a localização, a
fidelidade dos clientes, os produtos e serviços prestados.
Valores: Representam os princípios que norteiam todas as suas ações. São
compostos de regras morais que simbolizam os atos de seus administradores, fundadores
e colaboradores em geral.
Visão: Objetivo da organização. É aquilo que a instituição espera ser em um
determinado tempo e espaço. Descreve o que a organização quer realizar objetivamente
nos próximos anos da sua existência.
(*)Republicada por ter saído, no DOU de 7-4-2025, Seção 1, págs. 55 a 125, com
incorreção do original.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução Normativa nº 634, de 13 de maio de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 89, Seção 1, em 14 de maio de 2025, página 121 e 122, no Anexo:
Onde se lê: "65.10 ASMA ALÉRGICA GRAVE
1. Cobertura obrigatória dos medicamentos Omalizumabe ou Dupilumabe ou
Tezepelumabe para o tratamento complementar da asma alérgica (asma com inflamação
do tipo 2 e fenótipo alérgico) grave, quando preenchidos todos os seguintes critérios:
a. asma não controlada, apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta
2 agonista de longa duração; e
b. evidência
de sensibilização a
pelo menos um
aeroalérgeno perene
documentada por teste cutâneo de puntura ou dosagem de IgE sérica específica in vitro; e
c. duas ou mais exacerbações asmáticas necessitando de tratamento com
corticoide oral no último ano, OU uma ou mais exacerbações asmáticas necessitando de
hospitalização* no último ano, OU uso contínuo de corticoide oral para controle da asma
nos últimos 6 meses.
*Para fins desta DUT, o termo "hospitalização" compreende internações em
leito hospitalar com permanência por um período mínimo de 24 horas e com o propósito
de tratamento e controle do agravamento do quadro clínico relacionado ao episódio de
exacerbação asmática.Quebra "
Leia-se: "65.10 ASMA ALÉRGICA GRAVE
1. Cobertura obrigatória dos medicamentos Omalizumabe ou Dupilumabe ou
Tezepelumabe para o tratamento complementar da asma alérgica (asma com inflamação
do tipo 2 e fenótipo alérgico) grave, quando preenchidos todos os seguintes critérios:
a. asma não controlada, apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta
2 agonista de longa duração; e
b. evidência
de sensibilização a
pelo menos um
aeroalérgeno perene
documentada por teste cutâneo de puntura ou dosagem de IgE sérica específica in vitro; e
c. duas ou mais exacerbações asmáticas necessitando de tratamento com
corticoide oral no último ano, OU uma ou mais exacerbações asmáticas necessitando de
hospitalização* no último ano, OU uso contínuo de corticoide oral para controle da asma
nos últimos 6 meses.
*Para fins desta DUT, o termo "hospitalização" compreende internações em
leito hospitalar com permanência por um período mínimo de 24 horas e com o propósito
de tratamento e controle do agravamento do quadro clínico relacionado ao episódio de
exacerbação asmática."
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.918, DE 21 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação,
publicada Resolução - RE nº 4.977, de 28 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 1, de 2 de janeiro de 2024, seção 1, pág. 162, tendo em vista a retificação da
Resolução - RE nº 2.923, de 13 de agosto de 2024.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 2.923, de 13 de agosto de 2024, publicada no Diário
Oficial da União n° 158, de 16 de agosto de 2024, seção 1, pág. 221,
Onde se lê:
"Fabricante: SAFC Carlsbad Inc.
Endereço: 6219 El Camino Real Carlsbad, CA 92009
País: Estados Unidos
Código Único: H.000004
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.068309/2022-61 Expediente: 0084328/24-0
Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional
Fabricante: Kite Pharma, Inc.
Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo, CA 90245
País: Estados Unidos
Código Único: H.000003
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0084182/24-5
Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional
Fabricante: Kite Pharma EU B.V
Endereço: Tufsteen 1 Hoofddorp 2132 NT
País: Holanda
Código Único: H.000005
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.073927/2022-23 Expediente: 0084809/24-8
Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional"
Leia-se:
"Fabricante: SAFC Carlsbad Inc.
Endereço: 6219 El Camino Real Carlsbad, CA 92009
País: Estados Unidos
Código Único: H.000004
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.068309/2022-61 Expediente: 0084328/24-0
Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)
Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional
Fabricante: Kite Pharma, Inc.
Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo, CA 90245
País: Estados Unidos
Código Único: H.000003
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89