DOEAM 02/06/2025 - Diário Oficial do Estado do Amazonas - Tipo 1

PODER EXECUTIVO - SEÇÃO II | DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO DO AMAZONAS
Manaus, segunda-feira, 02 de junho de 2025
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Nacional de Saúde (Resolução CNS, nº466/12, Resolução nº 706 de 2023,
Resolução nº 510/16, Norma Operacional CNS nº 001/2013), assim como
demais normas do CNS atinentes à pesquisa e às Normas e Regulamentos
da própria Instituição e Manual de Orientação: Pendências Frequentes em
Protocolos Pesquisa Clínica. Quanto ao registro e credenciamento do CEP,
o prazo de validade é de 04 anos, período de (05/03/2024 a 05/03/2028) e
ao final deste período deverá ser solicitada a renovação do credenciamento
junto a CONEP.
Artigo 2º. O CEP/FMT-HVD é um Colegiado interdisciplinar, autônomo,
de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, que
aprecia as implicações éticas nas pesquisas na área da saúde, fomentando
a reflexão ética sobre a pesquisa científica.
Artigo 3°. Sua missão é defender os interesses dos participantes da
pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir no desenvolvimento
da pesquisa dentro de padrões éticos, dessa forma, zelando pela qualidade
e compromisso das pesquisas realizadas na instituição e referenciadas de
outras instituições.
Artigo 4°. No cumprimento de sua missão, o CEP/FMT-HVD:
§ 1º. Mantém relações institucionais com a Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP/CNS/MS), integrando o sistema CEP-CONEP.
§ 2º. Mantém também relações com organizações afins na defesa da pessoa
humana em pesquisas científicas.
§ 3°. No que se refere ao seu caráter educativo, a formulação dos pareceres
deverá servir de oportunidade para a divulgação e a aprendizagem dos
princípios éticos.
§ 4º. Analisa pesquisas envolvendo seres humanos, direta ou indiretamente,
que devem ser submetidas à apreciação do sistema CEP-CONEP,
tornando-se corresponsável por garantir a proteção dos participantes.
§ 5º. Aprecia pesquisas na área da saúde cuja abordagem seja fundamentada
pelo campo das ciências humanas e sociais e/ou biomédicas, observando
a adequação dos parâmetros éticos para atender às suas especificidades.
Artigo 5º. Cabe à Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira
Dourado (FMT/HVD), “assegurar apoio às atividades do Comitê de Ética em
Pesquisa (CEP) e cumprimento do respectivo regimento”, conforme disposto
no Regimento Interno da FMT-HVD.
Parágrafo único. O CEP/FMT-HVD tem a sua sede localizada no 3° andar
do Prédio da UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICA CARLOS BORBOREMA-
UPCCB da FUNDAÇÃO DE MEDICINA TROPICAL DR. HEITOR VIEIRA
DOURADO-FMT/HVD, com endereço na Av. Pedro Teixeira, 25 - D. Pedro
I, CEP: 69040-000.
Artigo 6º. O CEP/FMT-HVD é regido pelas diretrizes e normas
regulamentadoras de ética em pesquisa envolvendo seres humanos,
vigentes no Brasil.
CAPÍTULO 2 - DA ESTRUTURA, COMPOSIÇÃO E ORGANIZAÇÃO DO
CEP
Artigo 7º. O CEP/FMT-HVD é composto por estrutura técnico-administrativa
e Colegiado.
Da estrutura técnico-administrativa:
Artigo 8º. A estrutura técnico-administrativa é composta por dois (02)
Coordenadores eleitos pelo Colegiado; um (01) Secretário Administrativo,
preferencialmente do quadro de servidores da FMT-HVD.
§ 1º. A composição de membros atualmente é de onze (11) membros e 2
RPPS.
Do Colegiado:
Artigo 9º. O Colegiado do CEP/FMT-HVD é composto por servidores da
FMT/HVD, respeitando o organograma institucional, além de representantes
da sociedade civil.
I. Os membros efetivos devem ser profissionais da área da saúde, das
ciências exatas, humanas e sociais;
II. Desejável que, no mínimo, 50% dos membros efetivos sejam servidores
do quadro permanente da FMT-HVD e possuam experiência em pesquisa.
III. A cada cinco (05) membros efetivos deverá ser aberta uma nova vaga
para representante de participantes de pesquisa do sistema de saúde,
preferencialmente indicado pelos Conselhos de Saúde Estadual, Municipal
e/ou outras instituições representantes da área de saúde.
IV. A substituição de membros efetivos será solicitada, quando necessária,
pela coordenação aos respectivos órgãos e organizações que os indicaram.
V. O Colegiado do CEP/FMT-HVD deverá apreciar o ingresso de profissionais
interessados, através da seleção curricular, por meio de divulgação na
página (Home page) institucional, para compor o quadro de membros
efetivos, respeitando-se o equilíbrio multidisciplinar da sua composição.
VI. O Colegiado poderá, ainda, contar com a participação de consultores
ad hoc, pertencentes, ou não, à Instituição, com a finalidade de fornecer
subsídios técnicos.
§ 1º. O Colegiado é a instância deliberativa do CEP/FMT-HVD.
§ 2º. Ao integrar o Colegiado, os membros do CEP/FMT-HVD deverão
prestar declarações por escrito se comprometendo:
a) a manter em sigilo todas as informações e documentos aos quais tenham
acesso ao analisar os protocolos de pesquisa e participar das reuniões, sob
pena de responsabilidade;
b) a exercer suas funções no CEP/FMT-HVD de forma independente e
autônoma.
§ 3º. O mandato dos membros efetivos do CEP/FMT-HVD será de 04
(quatro) anos, contados a partir da data da nomeação através de portaria.
É permitida sua recondução conforme Artigo 12 Resolução CNS 706/2023;
Artigo 10º. O CEP/FMT-HVD será coordenado por um (01) de seus
coordenadores eleito na reunião do colegiado e posteriormente, homologado
pela Presidência da Instituição.
Parágrafo único. A coordenação é a instância executiva do CEP/FMT-HVD.
CAPÍTULO 3 - DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP
Artigo 11. Aos membros do Colegiado compete:
I. Participar das reuniões ordinárias e extraordinárias.
II. Eleger os coordenadores I e II.
III. Analisar eticamente protocolos de pesquisa por meio de pareceres que
deverão ser encaminhados ao Colegiado para apreciação.
IV. Confirmar presença ou justificar a ausência com antecedência,
V. Assinar a lista de presença das reuniões.
VI. Concordar ou interpor objeções à leitura da ata feita pelo coordenador
nas reuniões.
VII. Indicar membros ad hoc à coordenação.
VIII. Apresentar proposições sobre as questões referentes ao CEP/
FMT-HVD.
IX. Guardar sigilo sobre as informações dos projetos de pesquisa e assuntos
discutidos nas reuniões.
X. Exercer suas funções no CEP/FMT-HVD de forma independente e
autônoma.
XI. Isentar-se de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo,
resultantes de suas atividades no CEP/FMT-HVD.
XII. Isentar-se da análise de protocolos de pesquisa em que estiver envolvido.
§ 1º. O membro do Colegiado poderá declarar-se impedido de emitir
pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de
protocolo de pesquisa, por motivo de foro íntimo.
§ 2º. O membro do Colegiado deverá declarar-se impedido de emitir
pareceres ou participar do processo de tomada de decisão, na análise
de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente
envolvido e/ou houver conflito de interesse.
§ 3º. Poderão ser justificadas antecipadamente no máximo 03 ausências
às reuniões ordinárias. O não comparecimento a pelo menos três (03)
reuniões ordinárias consecutivas sem justificativa ou a seis (06) ausências
sem justificativas, não consecutivas, em um período de doze meses, será
motivo de seu desligamento do CEP/FMT-HVD. O Afastamento temporário
dos membros deverá ser comunicado oficialmente para o conhecimento
do Colegiado, sendo comunicado a CONEP as situações de vacância,
afastamentos e substituições dos membros, justificadas conforme Norma
Operacional n° 001/2013.
§ 4º. Em caso de deslocamentos em atividades de interesse do CEP/
FMT-HVD, a coordenação solicitará o custeio das despesas junto à direção
da FMT-HVD.
§ 5º. Os membros do Colegiado não poderão ser remunerados no
desempenho de suas tarefas, sendo imprescindível que sejam dispensados
nos horários de trabalhos no CEP/FMT-HVD, de outras obrigações nas
instituições e/ou organizações às quais prestam serviços, dado o caráter de
relevância pública da função.
§ 6º. O membro do Colegiado que não cumprir às obrigações estabelecidas
neste artigo será desligado do CEP/FMT-HVD.
§ 7º. Cabe ao CEP/FMT-HVD, realizar programas de capacitação dos
membros bem como da comunidade acadêmica por meio de atividades
educativas tais como: realização de ações voltadas para a conscientização
do participante da pesquisa, revisão e atualização da página (home page),
disponibilização de documentos no site do CEP/FMT-HVD, realização de
VÁLIDO SOMENTE COM AUTENTICAÇÃO