DOEAM 02/06/2025 - Diário Oficial do Estado do Amazonas - Tipo 1

DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO DO AMAZONAS | PODER EXECUTIVO - SEÇÃO II
Manaus, segunda-feira, 02 de junho de 2025 47
palestras para pesquisadores e interessados em pesquisa, treinamentos dos
membros, articulação de encontros e virtuais entre os membros de CEPs
locais por meio das plataformas digitais.
Artigo 12. Ao Coordenador compete:
I. Dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP/FMT-HVD.
II. Presidir as reuniões e tomar as providências adequadas à execução das
deliberações e normas estabelecidas por este e pela CONEP/CNS/MS.
III. Propor normas administrativas e técnicas ao Colegiado, para posterior
aprovação.
IV. Elaborar o planejamento e a proposta anual das atividades.
V. Designar membros ad hoc, após consulta ao Colegiado.
VI. Submeter à apreciação do Colegiado a admissão de novos membros.
VII. Representar o CEP/FMT-HVD em suas relações internas e externas, ou
indicar representante.
VIII. Promover a convocação das reuniões.
IX. Indicar membros para apreciação dos protocolos de pesquisa submetidos
ao CEP/FMT-HVD.
X. Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer o
direito ao voto de desempate.
XI. Assinar os pareceres consubstanciados.
XII. Receber denúncias ou notificações sobre fatos adversos que possam
alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação
ou suspensão da pesquisa.
XIII. Requerer a instauração de apuração em caso de conhecimento ou de
denúncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos
sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa,
comunicando os fatos às instâncias competentes para averiguação e,
quando couber, ao Ministério Público.
XIV. Manter relações institucionais com organizações que atuem em defesa
da pessoa humana em pesquisas científicas.
XV. Manter comunicação regular e permanente com a CONEP.
XVI. Emitir parecer ad referendum em matérias consideradas necessárias
e urgentes.
XVII. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios
dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo
com o risco inerente à pesquisa.
Artigo 13. O CEP/FMT-HVD possui uma funcionária administrativa
exclusiva- secretaria técnica de suporte e logística. A essa secretaria
compete executar as atividades técnicas e administrativas pertinentes e
necessárias às atividades do CEP/FMT-HVD, bem como: recebimento de
protocolos, indicação de relatores, cadastro e atualização dos membros na
Plataforma Brasil, organização e arquivamentos de documentos pertinentes
ao CEP.
CAPÍTULO 4 - DO FUNCIONAMENTO
Artigo 14. O Colegiado reunir-se-á uma vez por semana, de fevereiro a
dezembro, em sessão ordinária, ou em caráter extraordinário, quando
convocado pela coordenação ou pela maioria de seus membros, ou seja,
50% mais um (01).
Artigo 15. No final de cada ano serão agendadas as reuniões do ano
subsequente, elaborando-se o Calendário de Reuniões, por proposta da
coordenação a ser aprovada pelo Colegiado.
§ 1º. Em caso de GREVE, assim que deflagrada, o CEP deverá
comunicar formalmente à comunidade de pesquisadores e às
instâncias institucionais correlatas (como, por exemplo, comissões de
pós-graduação, centro de pesquisa clínica, pró-reitoria de pesquisa) quanto
à situação, informando se haverá interrupção temporária da tramitação dos
protocolos, e se a tramitação permanecerá paralisada (parcial ou totalmente)
pelo tempo que perdurar a greve, e aos participantes de pesquisa e seus
representantes o tempo de duração estimado da greve e as formas de
contato com a CONEP, de modo que permaneçam assistidos em casos
de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o
período da greve. Em relação aos projetos de caráter acadêmico, como
TCC, mestrado e doutorado, a instituição deverá adequar devidamente os
prazos dos alunos, de acordo com a situação de cada um, caso haja atraso
na avaliação ética pelo CEP institucional. Será informada a situação de
greve, prazos e demais orientações por e-mail conep.cep@saude.gov.br, e
será liberado os todos os protocolos com prazos prioritários na Plataforma
Brasil a fim de regularizar a situação.
§ 2º. O Recesso Institucional do CEP/FMT-HVD, será informado
antecipadamente por meio de divulgação eletrônica, através da página
Institucional (home page) à comunidade de pesquisadores, aos participantes
de pesquisa e aos diretores de Pesquisa e Coordenação de Pesquisa,
informando o período e o devido retorno das atividades para que não haja
prejuízo às avaliações éticas. Poderá ainda ser consultado no Calendário
Institucional.
Parágrafo único. Após a aprovação, o calendário será publicado na página
eletrônica da FMT-HVD.
Artigo 16. A reunião do CEP/FMT-HVD ocorre todas as sextas-feiras, com
início às 08h, conduzidas pela Coordenadora e com a presença da maioria
absoluta de seus membros, ou seja, de 50% mais um (01) do número total
de seus membros, e será dirigida por um (01) de seus coordenadores. O
quorum será estabelecido pelo número de membros do Colegiado que
estiverem em efetivo exercício. Na ausência dos coordenadores, a reunião
será presidida pelo decano do CEP/FMT-HVD. As reuniões são presencial e
parcialmente na modalidade virtual quando houver necessidade.
Artigo 17. Nas reuniões, a abertura dos trabalhos ocorre com a verificação
do quorum, sendo obrigatória a presença da maioria simples dos membros
aptos do Colegiado. O registro da presença se dá por assinatura de folha de
Frequência durante a Reunião.
§ 1º. São atividades das reuniões: apresentação de novos membros, leitura,
aprovação e assinatura da Ata da reunião anterior, comunicações breves com
possibilidade de se franquear a palavra a quem queira se manifestar, ordem
do dia, incluindo leitura, discussão e apreciação coletiva dos pareceres dos
relatores, emissão dos pareceres do Colegiado e encerramento da sessão.
§ 2º. O início das reuniões poderá ser adiado por, até trinta (30) minutos,
para que se atinja o quorum mínimo exigido. Persistindo a falta de quorum, o
Coordenador recolherá a lista de presença e encerrará os trabalhos.
Artigo 18. As reuniões serão fechadas ao público, para manter o sigilo
e confidencialidade dos protocolos. Os membros do CEP e todos os
funcionários que têm acesso aos documentos, inclusive virtuais e reuniões
devem manter sigilo comprometendo-se por declaração escrita sob pena de
responsabilidade, conforme Resolução CNS n° 466/12.
Artigo 19. As deliberações do CEP/FMT-HVD serão tomadas por consenso
ou, na sua impossibilidade, por voto de mais da metade dos membros
presentes.
Artigo 20. A pauta será preparada incluindo as matérias definidas
previamente pela coordenação do CEP/FMT-HVD e com os protocolos de
pesquisa apresentados para apreciação, no período de submissão previsto
no calendário anual do CEP/FMT-HVD.
Artigo 21. Os protocolos de pesquisa a serem apreciados serão designados
a um relator, ou mais, caso necessário.
Artigo 22. A discussão será iniciada pela apresentação do parecer pelo
relator, depois dele, outros membros, apresentam seus pontos de vista, e
segue-se a aprovação de texto final pelo Colegiado.
Parágrafo único. O relator que não puder estar presente à reunião deverá
enviar seu parecer pela Plataforma Brasil, com pelo menos dois (02) dias
de antecedência da reunião, e informar à coordenação, salvo em caso de
primeiro relato.
Artigo 23. A análise do protocolo de pesquisa submetido ao CEP/FMT-HVD
culminará na elaboração de um parecer ético que, conforme regido em
norma operacional e/ou orientações da CONEP, irá classificá-lo numa das
seguintes categorias:
I. Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para
execução.
II. Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese
em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de
pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua
em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida, em
obediência ao que preconiza a Resolução nº 466/12-CNS. A(s) pendência(s)
não atendida(s) na segunda análise realizada pelo relator culminará em não
aprovação do protocolo.
III. Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do
protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação
em “pendência”.
IV. Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as
respostas às pendências apontadas ou para recorrer, em obediência ao que
preconiza a Resolução nº 466/12-CNS e suas complementares.
V. Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve
ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao
participante da pesquisa.
VI. Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do
pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo,
VÁLIDO SOMENTE COM AUTENTICAÇÃO