DOU 05/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 105, quinta-feira, 5 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
III - estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de
medicamentos a serem observados por representantes, distribuidores, farmácias e
drogarias, inclusive de margens de farmácias voltadas, especificamente, ao atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
médica;
IV - propor a adoção, pelos órgãos competentes, de diretrizes e procedimentos
voltados à implementação da política de acesso a medicamentos;
V - propor a adoção de legislações referentes à regulação econômica do
mercado de medicamentos;
VI - assegurar o efetivo repasse aos preços dos medicamentos de qualquer
alteração da carga tributária;
VII - propor a celebração de acordos, convênios e outros instrumentos de
cooperação internacional relativos à regulação do mercado de medicamentos;
VIII - requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas
e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público
ou privado, com vistas a monitorar, para os fins da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de
2003, o mercado de medicamentos;
IX - convidar a participar de suas reuniões, sem direito a voto, os titulares ou
os representantes de outros órgãos e entidades da administração pública federal, sempre
que constar da pauta assuntos de sua área de atuação;
X - zelar pela proteção dos interesses do consumidor de medicamentos;
XI - definir a composição e a coordenação dos comitês e grupos técnicos de
trabalho criados no âmbito do Conselho de Ministros; e
XII - adotar todas as demais medidas necessárias ao cumprimento do disposto
na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
Art. 4º Compete privativamente ao Conselho de Ministros:
I - aprovar critérios para ajustes ordinários e extraordinários de preços de
medicamentos;
II - decidir pela exclusão ou reinclusão de grupos, classes ou subclasses de
medicamentos e produtos farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento ou
ajuste de preços, nos termos do disposto na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003;
III - aprovar o Regimento Interno da CMED; e
IV - aprovar os preços dos medicamentos que forem objeto de alteração da
carga tributária.
Art. 5º As deliberações do Conselho de Ministros ocorrerão mediante
resoluções e serão tomadas por unanimidade, com a participação de todos os seus
membros ou de suplentes designados.
Art. 6º As resoluções do Conselho de Ministros serão assinadas pelo Ministro
de Estado da Saúde e publicadas no Diário Oficial da União.
Parágrafo único. O órgão de consultoria jurídica junto ao Ministério da Saúde
prestará a assessoria e a consultoria jurídica necessárias à elaboração de propostas de
atos normativos a serem submetidas ao Conselho de Ministros.
Seção III
Do Comitê Técnico-Executivo
Art. 7º Compõem o Comitê Técnico-Executivo:
I - o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, que o coordenará;
II - o Secretário-Executivo da Casa Civil da Presidência da República;
III - o Secretário Nacional do Consumidor do Ministério da Justiça e Segurança
Pública;
IV - o Secretário de Reformas Econômicas do Ministério da Fazenda; e
V - o Secretário de Desenvolvimento Industrial, Inovação, Comércio e Serviços
do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços.
§ 1º São atribuições dos membros do Comitê Técnico-Executivo:
I - comparecer às reuniões do Comitê;
II - relatar os processos e recursos para os quais forem sorteados;
III - redigir voto nos processos e recursos de sua relatoria; e
IV - proferir voto e participar das deliberações do Comitê.
§ 2º Cada membro titular do Comitê Técnico-Executivo poderá indicar até
quatro membros suplentes, que terão poderes para representá-lo em suas ausências ou
em seus impedimentos, e serão designados mediante ato da Secretaria-Executiva,
publicado no Diário Oficial da União.
§ 3º Será válido o voto assinado pelo membro titular ou suplente.
Art. 8º Compete ao Comitê Técnico-Executivo:
I - estabelecer mecanismos, procedimentos e condições complementares, na
forma determinada pelo Conselho de Ministros, para:
a) implementação dos critérios de fixação de preços;
b) fixação dos preços dos produtos novos e das novas apresentações que
venham a ser incluídos na lista de produtos comercializados pela empresa;
c) implementação dos ajustes ordinários e extraordinários de preços de
medicamentos; e
d) fixação de margens de comercialização de medicamentos, a serem
observadas por representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive de margens
de farmácias voltadas, especificamente, ao atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
II - propor critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos;
III - decidir, em última instância administrativa:
a) os pedidos de ajustes extraordinários de preços;
b) os recursos interpostos contra as decisões da Secretaria-Executiva proferidas
em processos administrativos sancionadores;
c) os recursos interpostos contra as decisões da Secretaria-Executiva proferidas
em sede de reexame de Documento Informativo de Preços, inclusive nos casos omissos,
assim entendidos aqueles em que o pleito não se enquadra nas categorias definidas na
norma que estabelece os critérios para definição de preços de produtos novos e novas
apresentações; e
d) proceder ao reexame necessário das decisões da Secretaria-Executiva
proferidas em processos para definição de preços classificados como casos omissos;
IV - deliberar sobre propostas de Termo de Ajustamento de Conduta em
processos administrativos sancionadores;
V - sugerir ao Conselho de Ministros a exclusão ou a reinclusão de grupos,
classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos da incidência de critérios
de estabelecimento ou ajuste de preços;
VI - requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas
e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público
ou privado, com vistas a monitorar o mercado de medicamentos;
VII - convidar a participar de suas reuniões, sem direito a voto, os titulares ou
os representantes de outros órgãos e entidades da administração pública federal, sempre
que constarem da pauta assuntos de sua área de atuação;
VIII - manifestar-se, previamente ao Conselho de Ministros, sobre matérias de
sua competência;
IX - coordenar, entre os órgãos componentes da CMED, as ações voltadas à
implementação da regulação econômica do mercado de medicamentos;
X - acompanhar a adoção, pelos órgãos competentes, de diretrizes e
procedimentos voltados à implementação da política de acesso a medicamentos;
XI - editar atos normativos relativos à regulação econômica do mercado de
medicamentos, complementarmente ao Conselho de Ministros, ressalvado o disposto no art. 4º;
XII - editar enunciados que consubstanciem entendimento sobre matérias
tratadas em processos administrativos;
XIII - editar comunicados informativos e de esclarecimento sobre assuntos de
competência da CMED;
XIV - opinar sobre propostas normativas que envolvam a regulação econômica
do mercado de medicamentos, inclusive sobre tributação, sem prejuízo de eventuais
análises e manifestações de mérito por parte dos órgãos que compõem a CMED;
XV - definir a composição e a coordenação dos comitês e dos grupos técnicos
de trabalho criados no âmbito do Comitê Técnico-Executivo;
XVI - apreciar matérias de cunho administrativo e outras previamente definidas
pelo Comitê Técnico-Executivo;
XVII - propor ao Conselho de Ministros alterações no Regimento Interno da CMED;
XVIII - definir, em Resolução própria, o agrupamento de formas farmacêuticas
segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao
paciente;
XIX - zelar pela proteção dos interesses do consumidor de medicamentos;
XX - disciplinar o acesso ao Sistema de Acompanhamento do Mercado de
Medicamentos - SAMMED ou outro sistema que vier a substituí-lo;
XXI - adotar todas as demais medidas necessárias ao cumprimento do disposto
na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; e
XXII - cumprir outras atribuições que lhe forem conferidas pelo Conselho de Ministros.
Art. 9º As deliberações do Comitê Técnico-Executivo serão tomadas:
I - por unanimidade:
a) nas propostas de atos normativos, enunciados e comunicados;
b) no julgamento do reexame necessário das decisões da Secretaria-Executiva
proferidas em casos omissos, assim entendidos aqueles em que o pleito não se enquadre
nas categorias definidas na norma que estabelece os critérios para definição de preços de
produtos novos e novas apresentações;
c) no julgamento dos recursos interpostos contra as decisões da Secretaria-
Executiva proferidas em sede de exame de Documentos Informativos de Preços; e
d) outras situações submetidas à deliberação do Comitê; e
II - por maioria simples, no julgamento de recursos interpostos contra as
decisões da Secretaria-Executiva proferidas em processos administrativos sancionadores.
§ 1º O quórum mínimo para deliberação do Comitê Técnico-Executivo em
processos administrativos sancionadores será de quatro de seus membros.
§ 2º Em caso de empate no julgamento de processos administrativos
sancionadores, prevalecerá a solução mais favorável ao acusado.
Seção IV
Da Secretaria-Executiva
Art. 10. A Secretaria-Executiva da CMED será exercida pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - ANVISA, vinculada ao Ministério da Saúde.
Art. 11. Compete à Secretaria-Executiva:
I - aprovar em primeira instância os preços dos produtos novos e novas
apresentações de medicamentos;
II - em relação às infrações de que trata o art. 8º da Lei nº 10.742, de 6 de
outubro de 2003:
a) realizar as averiguações preliminares;
b) instaurar os processos administrativos para apuração;
c) julgar em primeira instância os processos administrativos; e
d) aplicar penalidades;
III - requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas
e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público
ou privado, com vistas a monitorar o mercado de medicamentos;
IV - monitorar o cumprimento dos Termos de Ajustamento de Conduta
firmados pelo Comitê Técnico-Executivo;
V - monitorar os preços provisórios nas situações previstas na norma que
estabelece os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações;
VI - prestar apoio técnico e administrativo ao Conselho de Ministros e ao
Comitê Técnico-Executivo;
VII - prover soluções de processo administrativo eletrônico para as atividades
do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
VIII - preparar as reuniões e os circuitos deliberativos virtuais do Conselho de
Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
IX - implementar as deliberações e as diretrizes estabelecidas pelo Conselho de
Ministros e pelo Comitê Técnico-Executivo;
X - prestar apoio técnico e administrativo a grupos técnicos nas situações
definidas pelo Comitê Técnico-Executivo;
XI - realizar e promover estudos e preparar propostas sobre matérias de
competência da CMED para serem submetidas ao Conselho de Ministros e ao Comitê
Técnico-Executivo;
XII - manter atualizado o sítio institucional da CMED e publicar:
a) as decisões e os pareceres da CMED em processo administrativo, após
julgamento em última instância, observadas as situações de confidencialidade e sigilo;
b) os enunciados editados pela CMED;
c) os atos de caráter operacional e informativo que orientem a execução de
sistemas e normas da CMED;
d) os nomes dos membros do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-
Executivo, titulares e suplentes;
e) os comunicados informativos e de esclarecimento sobre assuntos de
competência da CMED;
f) o edital de convocação das reuniões e dos circuitos deliberativos virtuais do
Comitê Técnico-Executivo e do Conselho de Ministros, e a respectiva pauta, observadas as
situações de sigilo e de restrição de acesso;
g) as atas de reuniões e circuitos deliberativos virtuais do Conselho de
Ministros e do Comitê Técnico-Executivo; e
h) a relação dos circuitos deliberativos em andamento, com indicação dos
assuntos, número do processo, prazo de encerramento, salvo quando expressamente
indicado pelos membros a existência de conteúdo sujeito a sigilo ou restrição de acesso,
nos termos da legislação;
XIII - receber, arquivar e distribuir, quando necessário, os documentos
endereçados à CMED;
XIV - promover os trabalhos administrativos necessários ao funcionamento da
CMED, com vistas a garantir a padronização de procedimentos e o bom andamento das
atividades;
XV - coordenar as atividades de movimentação de processos entre a
Secretaria-Executiva e os membros do Comitê Técnico-Executivo e do Conselho de
Ministros;
XVI - decidir sobre pedido de retirada de pauta de processo administrativo
apresentado pela parte, quando devidamente justificado, ouvido o relator;
XVII - retirar matéria de pauta, por decisão do Coordenador do Comitê
Técnico-Executivo, quando devidamente justificado;
XVIII - controlar os prazos regimentais para inclusão de processos em pauta de
julgamento e para entrega de votos, e comunicar aos membros os prazos que se
encontram vencidos;
XIX - manter arquivo atualizado da legislação de interesse da CMED e
providenciar sua divulgação no sítio institucional do órgão;
XX - atender o público e as partes interessadas nos processos, decidir sobre os
requerimentos de vistas dos autos em processos, expedir certidões e fornecer cópias de
autos de processo;
XXI - preparar e analisar relatórios gerenciais e divulgar relatório anual de
atividades do exercício, e indicar, entre outras informações:
a) o número total de Documentos Informativos de Preços recebidos por ano,
divididos por categoria;
b) o número total de preços aprovados pela CMED por ano, divididos por categoria;
c) o tempo médio de conclusão de processo de precificação no ano, para cada
categoria, indicado o tempo de tramitação em cada uma das instâncias;
d) o número de processos de precificação em que houve recurso, divididos por categoria;
e) a taxa de lançamento de medicamentos precificados, por ano e por categoria;
f) o número de processos instaurados ex officio para a precificação, por ano,
indicando o tempo de tramitação;
g) o número e a relação de produtos aprovados com preço provisório, por ano;
h) o número de denúncias recebidas por ano;
i) o número de processos sancionadores instaurados e julgados, por ano,
indicado o tempo de tramitação;
j) o número de processos sancionadores em que houve recurso, por ano;
k) o número de recursos julgados, por ano, indicado o tempo de tramitação; e
l) o volume de multas aplicadas e o volume de recolhimento dos valores das multas;