DOU 05/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 105, quinta-feira, 5 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 28. As resoluções do Conselho de Ministros serão aprovadas pelos seus
membros e assinadas pelo Presidente do Conselho.
Art. 29. As resoluções e os demais atos normativos do Comitê Técnico-Executivo
serão aprovados pelos seus membros e assinados pelo Coordenador do Comitê.
Art. 30. A Secretaria-Executiva manterá controle unificado das resoluções
editadas pelo Conselho de Ministros e pelo Comitê Técnico-Executivo.
§ 1º As resoluções terão numeração sequencial, em continuidade, precedida
da sigla do órgão número e ano.
§ 2º A Secretaria-Executiva manterá controle das propostas de atos normativos
apresentadas, ainda que não tenham sido aprovadas.
CAPÍTULO IV
DOS PROCESSOS ADMINISTRATIVOS
Seção I
Das disposições gerais
Art. 31. As averiguações preliminares e os processos administrativos sancionadores
instaurados nos termos do disposto na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, observarão o
procedimento administrativo previsto no Capítulo V do Decreto nº 2.181, de 20 de março de
1997, bem como em normativos específicos editados pela CMED.
Art. 32. Os processos administrativos de definição de preço de medicamentos,
instaurados nos termos do disposto na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003,
observarão os procedimentos previstos na Resolução do Conselho de Ministros que
estabelece os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações
de medicamentos, bem como em normativos específicos editados pela CMED.
Art. 33. Será facultado o acesso aos autos do processo às partes e ao
representante legal com poderes expressos devidamente constituídos.
Parágrafo único. O requerimento de acesso aos autos será feito por escrito e
dirigido à Secretaria-Executiva, para o qual o representante deverá apresentar, no ato da
requisição, cópia de instrumento de mandato válido.
Art. 34. A parte poderá desistir do recurso em andamento a qualquer tempo,
contanto que se manifeste neste sentido, por escrito, em petição que deverá ser
encaminhada à Secretaria-Executiva antes de iniciado o julgamento do recurso.
Art. 35. Aplicam-se as disposições deste Capítulo, no que couber, aos
processos submetidos ao Comitê Técnico-Executivo para reexame necessário das decisões
da Secretaria-Executiva proferidas em processos para definição de preços de
medicamentos classificados como casos omissos.
Seção II
Da distribuição
Art. 36. Os processos administrativos de competência do Comitê Técnico-
Executivo serão ordinariamente distribuídos mediante sorteio, em reunião, na ordem
cronológica da decisão que tenha ensejado o exame pelo colegiado.
§ 1º A distribuição dos feitos poderá ser realizada por sorteio automático, mediante
sistema informatizado, o que dispensará a realização da reunião prevista no caput, publicado o
extrato com a indicação dos processos distribuídos no sítio institucional da CMED.
§ 2º Os autos serão disponibilizados ao relator em até cinco dias úteis após a
distribuição.
§ 3º O representante da Casa Civil da Presidência da República não atuará
como relator em nenhum processo ou recurso.
Seção III
Do processamento
Art. 37. O relator deverá encaminhar o processo para inclusão em pauta de
julgamento nos seguintes prazos, contados da data do recebimento dos autos:
I - cento e vinte dias, quando se tratar de:
a) recurso administrativo ou reexame necessário das decisões da Secretaria-
Executiva proferidas em sede de exame de Documento Informativo de Preços; e
b) processo administrativo para decidir pedidos de ajuste extraordinário de
preços; e
II - cento e oitenta dias, quando se tratar de recursos interpostos contra as
decisões da Secretaria-Executiva proferidas em processos sancionadores.
§ 1º O encaminhamento do processo para inclusão em pauta de julgamento
será feito pelo relator mediante envio do relatório e da minuta de voto para
disponibilização aos demais julgadores.
§ 2º É facultado ao relator, durante os prazos previstos nos incisos I e II do
caput, requerer diligências e esclarecimentos
complementares, tanto às partes
interessadas quanto à Secretaria-Executiva.
§ 3º Em caso de requisição de diligência ou esclarecimentos pelo relator, os
prazos previstos nos incisos I e II do caput serão suspensos na data da solicitação e
reiniciados a partir da data da disponibilização do resultado da diligência.
§ 4º Os processos que retornarem de diligência serão devolvidos ao relator
anteriormente designado.
§ 5º O não atendimento às requisições da CMED sujeitará a empresa a pena
pecuniária até a data de seu cumprimento.
Art.
38. A
Secretaria-Executiva providenciará
a
inclusão do
processo
encaminhado pelo relator em pauta de julgamento.
§ 1º O inteiro teor do processo será disponibilizado pela Secretaria-Executiva
aos demais membros do Comitê Técnico-Executivo até a data da divulgação da pauta,
acompanhado do relatório e da minuta de voto do relator.
§ 2º Não serão incluídos em pauta de julgamento, ou dela serão retirados, os
processos que não tenham sido disponibilizados na forma prevista no § 1º, salvo urgência
ou motivo de força maior devidamente justificado.
Seção IV
Do julgamento
Art. 39. O julgamento dos processos administrativos no âmbito do Comitê
Técnico-Executivo poderá ser realizado em quaisquer das modalidades de reunião
previstas no art. 12.
Art. 40. Nas reuniões destinadas ao julgamento de processos administrativos,
será observada a seguinte ordem nos trabalhos:
I - distribuição dos recursos aos relatores;
II - verificação de quórum regimental;
III - leitura, discussão e aprovação de ata da sessão anterior, salvo se a
aprovação tiver ocorrido anteriormente conforme o procedimento de que trata o art. 20,
§ 2º e § 3º;
IV - expedientes para deliberação; e
V - discussão e votação de processos.
Art. 41. Nas reuniões de que trata o art. 40, será dada a palavra à parte ou
ao seu representante legal constituído para sustentação oral pelo prazo de dez
minutos.
§ 1º As partes e os representantes legais constituídos que desejarem realizar
sustentação oral deverão, em até um dia útil do início da sessão, requerer à Secretaria-
Executiva suas inscrições para fazê-lo.
§ 2º A ausência do participante inscrito para a realização de sustentação oral
não impedirá o julgamento do recurso de seu interesse.
Art. 42. É facultado aos
membros do Comitê Técnico-Executivo, após
apregoado o processo, pedir vista dos autos, independentemente do início da votação.
§ 1º Quando concedida vista, o processo deverá ser incluído em pauta até a
segunda reunião subsequente àquela em que houve a solicitação, prazo esse prorrogável
por igual período, salvo decisão em contrário do Coordenador do Comitê Técnico-
Executivo.
§ 2º O julgamento interrompido por pedido de vista será retomado com o
proferimento do voto daquele que a solicitou.
§ 3º Quando o pedido de vista dos autos for realizado antes do voto do
relator, o julgamento será reiniciado pelo voto do relator, seguido do voto do membro
que tiver solicitado vista dos autos.
Art. 43. Os votos proferidos poderão ser alterados até a proclamação do
resultado do julgamento.
Parágrafo único. No julgamento de recursos em processos sancionadores, os
votos proferidos serão consignados em ata de julgamento, independentemente de ter
sido concluído o julgamento.
Art. 44. O relator deverá formalizar o voto escrito no prazo de até dez dias,
contado da data do encerramento do julgamento.
Art. 45. No processo administrativo sancionador, caso o relator seja vencido,
o membro que proferir o primeiro voto prevalecente deverá formalizar seu voto por
escrito, no prazo de trinta dias, contado da data do encerramento do julgamento, que
poderá se limitar ao ponto de divergência, quando parcial.
Seção V
Das decisões
Art. 46. A decisão do Comitê Técnico-Executivo conterá:
I - relatório constituído pela síntese dos fatos que originaram o processo, as
razões de decidir da Secretaria-Executiva e o resumo das razões recursais e de outras
alegações apresentadas pela parte ao longo do processo;
II - voto fundamentado do julgador; e
III - extrato do julgamento.
§ 1º Os votos escritos deverão conter motivação explícita, clara e congruente,
a qual poderá consistir em declaração de concordância com fundamentos de pareceres,
informações, decisões ou enunciados, e integrarão a decisão.
§ 2º O extrato do julgamento mencionará os membros que participaram do
julgamento, especificados os ausentes e os eventualmente impedidos e, nos processos
administrativos sancionadores, quando for o caso, os vencidos.
§ 3º Ressalvados os casos de confidencialidade ou sigilo, a Secretaria-
Executiva providenciará a divulgação da decisão de que trata o caput no sítio institucional
da CMED, em até cinco dias úteis, contados da data de formalização do envio dos
votos.
Seção VI
Dos enunciados
Art.
47.
O
Comitê
Técnico-Executivo
poderá
editar
enunciado
que
consubstancie entendimento amparado em decisões precedentes.
§ 1º A iniciativa da proposta de enunciado caberá à Secretaria-Executiva ou a
qualquer membro do Comitê Técnico-Executivo, que deverá enviá-la à Secretaria-Executiva.
§ 2º A Secretaria-Executiva encaminhará a proposta de enunciado aos
membros do Comitê Técnico-Executivo, para conhecimento e sugestões no prazo de até
quarenta e cinco dias.
§ 3º Decorrido o prazo previsto no § 2º, a Secretaria-Executiva submeterá a
proposta de enunciado para deliberação do Comitê Técnico-Executivo, no prazo de trinta
dias ou até a reunião ordinária subsequente.
§ 4º As propostas de enunciado serão aprovadas por unanimidade e terão
efeito vinculante imediato para os membros do Comitê Técnico-Executivo e para a
Secretaria-Executiva, a partir de sua publicação oficial.
§ 5º A Secretaria-Executiva dará publicidade aos enunciados do Comitê
Técnico-Executivo, inclusive por meio do sítio institucional da CMED.
§ 6º Será considerada suficiente a motivação das decisões proferidas pelo
Comitê Técnico-Executivo que mencionar enunciado publicado.
§ 7º A revisão de enunciado poderá ser solicitada por qualquer membro do
Comitê Técnico-Executivo, desde que a solicitação seja acatada unanimemente, e
observará a necessidade de fundamentação adequada e específica, considerados os
princípios da segurança jurídica, da proteção da confiança e da isonomia.
§ 8º A revisão ou o cancelamento do enunciado observará, no que couber, o
procedimento adotado para sua edição.
Art. 48. Não estarão sujeitas ao reexame necessário as decisões da Secretaria-
Executiva amparadas em enunciado do Comitê Técnico-Executivo, nos processos para
definição de preços classificados como casos omissos.
CAPÍTULO V
DA COMUNICAÇÃO E DA PRÁTICA DOS ATOS
Seção I
Da comunicação dos atos
Art. 49. A citação, expedida para cientificar o acusado das irregularidades a
ele imputadas e para facultar-lhe o exercício do direito ao contraditório e à ampla
defesa, conterá:
I - a identificação do acusado;
II - a descrição do fato ou ato constitutivo da infração;
III - os dispositivos legais ou regulamentares infringidos;
IV - a identificação da autoridade competente;
V - o número do processo;
VI - as condições para acesso ao processo;
VII - o prazo para apresentação de defesa;
VIII - o dever do acusado, ou de procurador por ele constituído, de se
cadastrar no sistema de processo eletrônico para fins de acesso aos autos e posterior
acompanhamento do andamento do processo;
IX - o aviso de que o acusado pode propor a celebração de termo de
compromisso, ou comprovar reparação voluntária e eficaz ou reparação posterior; e
X - a informação da continuidade do processo, independentemente de seu
comparecimento.
Parágrafo único. A citação deverá
ser acompanhada do Despacho de
Instauração do Processo Administrativo e do documento que lhe sirva de fundamento.
Art. 50. A citação e as eventuais intimações expedidas no curso de
averiguação preliminar poderão ser realizadas:
I - por via postal, remetida para os endereços constantes no cadastro do Sistema
de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - Sistema Datavisa, ou outro que vier a
substituí-lo, com aviso de recebimento;
II - por ciência no processo;
III - por sistema eletrônico; ou
IV - por edital, a ser publicado uma única vez no Diário Oficial da União e no
sítio institucional da CMED, quando restarem frustrados os meios previstos neste artigo
ou quando constatada a invalidade do endereço no cadastro atual do Sistema Datavisa,
ou outro que vier a substituí-lo, ou, ainda, no caso de acusados com endereços
indeterminados, desconhecidos ou com domicílio indefinido.
§ 1º Consideram-se válidas as comunicações dirigidas ao endereço de
correspondência constante no Sistema Datavisa, ou outro que vier a substituí-lo,
independentemente da ausência de resposta ou da confirmação de recebimento da
comunicação, e o interessado deve manter e eventualmente atualizar o respectivo
endereço sempre que houver modificação temporária ou definitiva.
§ 2º Para as comunicações dirigidas ao interessado que não possuir cadastro
no Sistema Datavisa, ou outro que vier a substituí-lo, serão considerados os endereços
cadastrados no Sistema da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil e, ainda, na
falta deste, os endereços constantes nos sítios eletrônicos do próprio interessado.