DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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170
Nº 140, segunda-feira, 28 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.816, DE 25 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou
de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.577913/2019-89 11/2030
10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0929733/25-
2
1.0571.0163.001-7 24 Meses
(5 MG + 250 UI)/G POM DERM CT BG AL X 15 G
1.0571.0163.002-5 24 Meses
(5 MG + 250 UI)/G POM DERM CT BG AL X 10 G
1.0571.0163.003-3 24 Meses
(5 MG + 250 UI)/G POM DERM CT 50 BG AL X 15 G
1.0571.0163.004-1 24 Meses
(5 MG + 250 UI)/G POM DERM CT 50 BG AL X 10 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.817, DE 25 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-------------------------------------------------
LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP 35356799000138
EXTRATO DE ATROPA BELLADONA LINNÉ
. 25351.452517/2022-45 07/2035
1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4831494/22-3
0,067 ML/ML ELX CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML
0,067 ML/ML ELX DISP 12 FR GOT PLAS OPC X 30 ML
-------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA
LYSDEXA 25351.395053/2024-24 07/2025
12259 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA
CONCENTRAÇÃO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1153937/24-2
10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.818, DE 25 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
canabidiol
CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028
11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
ACABADO 0430418/25-6
1.1860.0106.005-7 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT
200 MG/ML
CANNABIS SATIVA L.
Extrato de Cannabis sativa HERBARIUM 43 mg/mL 25351.846081/2022-51 12/2027
11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
ACABADO 0347486/25-8
1.1860.0104.001-3 24 Meses
43 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML
Não Informado
---------------------------------------------------
FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA. 37124240000108
canabidiol
CANABIDIOL FARMAUSA 25351.129738/2024-84 07/2030
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0364360/24-1
1.5274.0001.001-0 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30ML + SER DOS
50 MG/ML
1.5274.0001.002-9 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30ML + SER DOS
100 MG/ML
1.5274.0001.003-7 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30ML + SER DOS
200 MG/ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.819, DE 25 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
-----------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA - 44734671000151
25351.437167/2019-91- 0899244/25-4
CABERGOLINA - 15029805270027- 06/2025
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 2.058, de 30 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 102, de 02 de junho de 2025, Seção 1, pág. 149, referente ao processo
25351.405275/2023-81
Onde se lê:
254,54 MG COM REV CT BLA AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
Leia-se:
254,54 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.747, DE 22 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias
avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Patrocinador: Novartis Biociências S/A.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Número do processo: 25351.500641/2021-43
Expediente: 0409450/25-1
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao
protocolo de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Acompanhamento de Longo Prazo de Participantes da Pesquisa com
Atrofia Muscular Espinhal Tratados com OAV101 IT ou OAV101 IV em Estudos Clínicos
CE/Documento
de 
importação:
Atualização 
de
CEE 
nº
0004/24
G S T CO / G G B I O / D I R E 2 / A N V I S A
Empresa solicitante: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
CNPJ: 12.433.137/0001-19
Pesquisador - Patrocinador: Bruno Solano de Freitas Souza
Número do processo: 25351.772586/2023-53
Expediente: 1275571/23-9
Código de assunto: 11458 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê
de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa-DDCTA classe II
Título do ensaio clínico: Estudo Clínico Fase I/II Randomizado e Duplo-cego sobre a
Segurança e Eficácia de Vesículas Extracelulares de Células Mesenquimais versus Placebo
no Tratamento da Falência Respiratória Aguda Associada a COVID-19 e Outras Et i o l o g i a s
CE/Documento de importação: CE nº 0008/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.766, DE 24 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A
25351532814200913 PERGOVERIS
0473421251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada