DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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172
Nº 140, segunda-feira, 28 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
TRASTUZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO
B + CEPA INFLUENZA TIPO B
FLUCELVAX TETRA 25351.694014/2017-88 02/2030
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE
CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1268536/23-4
11888 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
5. 
ALTERAÇÃO
DO 
LOCAL 
DE 
TESTES 
OU
ARMAZENAMENTO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA
1268462/23-7
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0919767/25-2
1.0151.0133.001-8 12 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0151.0133.002-6 12 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
1.0151.0133.003-4 12 Meses
SUS INJ CT FA VD TRANS X 5 ML (MULTIDOSE)
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO
B + CEPA INFLUENZA TIPO B
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
INFLIXIMABE
ZETRELSYN 25351.060550/2024-12 07/2034
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1081375/24-6
(11890 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação
viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior - 0560980/24-1 - 25351.586998/2011-
77)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1081399/24-3
(11892 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior -
0560982/24-8 - 25351.586998/2011-77)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1081401/24-9
(11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação -
Moderada - 0560984/24-4 - 25351.586998/2011-77)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1081403/24-5
(11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou
dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada -
0560986/24-1 - 25351.586998/2011-77)
1.1236.3444.001-3 36 Meses
10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML
INFLIXIMABE
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
PEMBROLIZUMABE
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0498260/23-6
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0537882/23-6
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0611494/24-6
1.0171.0209.001-7 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML
1.0171.0209.002-5 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL INJ CT 2 FA VD INC X 4 ML
PEMBROLIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
BETANONACOGUE PEGOL
REFIXIA 25351.422189/2022-52 10/2033
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0766812/25-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0766805/25-8
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 1296841/24-2
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1296844/24-7
1.1766.0041.004-1 30 Meses
3000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1
ADAPTADOR FA - 04
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0766812/25-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0766805/25-8
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 1296841/24-2
1.1766.0041.001-5 30 Meses
500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1
ADAPTADOR FA
1.1766.0041.002-3 30 Meses
1000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1
ADAPTADOR FA
1.1766.0041.003-1 30 Meses
2000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1
ADAPTADOR FA
BETANONACOGUE PEGOL
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
IMMUNATE 25351.779249/2020-44 04/2026
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MODERADA 0238510/24-4
1.0639.0299.001-6 24 Meses
250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.0639.0299.002-4 24 Meses
500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.0639.0299.003-2 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + CONJ REC E INFUS
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
I D U R S U L FA S E
ELAPRASE 25351.779252/2020-68 05/2028
11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO
- MODERADA 1678937/24-7
11913 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA
BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1705441/24-9
11949 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO
- MODERADA 1705463/24-0
11953 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERIANA OU VIRAL, TOXINA
BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1705483/24-4
1.0639.0300.001-1 36 Meses
2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 3 ML
I D U R S U L FA S E
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 702, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 (*)
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ:15.800.545/0001-50
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NOA Hydration
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434588/2024-28
EXPEDIENTE: 1505931/24-0
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo, multicêntrico, de caráter cego para o avaliador, randomizado, controlado por tratamento tardio para avaliar a segurança e a
efetividade do gel injetável NOA Hydration na melhora da qualidade da pele
Nº DO PROTOCOLO M24-741 - Versão 1.0 de 16/Abr/2024
. .
PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
. .Produtos com suas respectivas apresentações
.Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade
.Categoria de produto
. .Kit contendo seringa prépreenchida de 1 mL com gel injetável NOA hydration com
lidocaína, seringa injetora e 2 agulhas de 32G ½" (13 mm)
.2°C a 25°C
.até 24 meses
.( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Cânula 25G 1 1/2" (38 mm)
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Agulha 32G 3/16" (4 mm)
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Canfield - VISIA-CR 5.0 equipamento para capturar imagem facial
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Computador Dell e acessórios (teclado e mouse sem fio)
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Carrinho de imagem móvel VISIA-CR
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica