DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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175
Nº 140, segunda-feira, 28 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.777, DE 24 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA: AVANTI PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 11.334.630/0001-19
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de implante dentário iDentical
NÚMERO DO PROCESSO DE ANUÊNCIA EM PESQUISA CLÍNICA: 25351.089807/2023-29
EXPEDIENTE: 0758095/25-2
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80284 - ENSAIOS CLÍNICOS - Transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico ou uso compassivo de dispositivos médicos
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Colocação Imediata com Carga Tardia de um Implante Dentário em Peça Única Específica para o Paciente Projetado por CAD/CAM: Um Estudo IDE
Pivotal
Nº DO PROTOCOLO: 96996418, Ver E, de 11Jun2024
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOME DA EMPRESA: AVANTI PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 11.334.630/0001-19
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de implante dentário iDentical
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.052253/2023-12
EXPEDIENTE: 0757797/25-3
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80284 - ENSAIOS CLÍNICOS - Transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico ou uso compassivo de dispositivos médicos
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Colocação Imediata com Carga Tardia de um Implante Dentário em Peça Única Específica para o Paciente Projetado por CAD/CAM: Um Estudo IDE
Pivotal
Nº DO PROTOCOLO: 96996418, Ver E, de 11Jun2024
. .
PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
. .Produtos com suas respectivas apresentações
.Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade
.Categoria de produto
. .iDentical Dental Implant System - Implante específico do paciente em um cartão de
apoio e embalado em uma bolsa Tyvek, selado, esterilizado (autoclave) e depois inserido
em uma caixa
.Temperatura ambiente (15º a
30º)
.produto é rotulado com
um prazo de validade de
14 dias após a extração
do
dente.
.( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.778, DE 24 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução, considerando o cancelamento da
Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
. .CNPJ
.Razão Social
.Processo
.Produto
.Registro
. .29115906000214
.A R LARSSEN FERREIRA VARIEDADES
.25351868257202145
.LÂMINA 
PROFISSIONAL 
PREMIUM 
PARA
MICROBLANDING
.82356049001
. .10932644000171
.AGAP 
REPRESENTAÇÃO
COMERCIAL
EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA.
.25351133450201151
.AGAP ESCALPE ENDOVENOSO DESCARTÁVEL
.80719860007
. .10932644000171
.AGAP 
REPRESENTAÇÃO
COMERCIAL
EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA.
.25351133454201168
.AGAP 
SERINGA 
COM 
DISPOSITIVO 
DE
SEGURANÇA COM AGULHA
.80719860002
. .10932644000171
.AGAP 
REPRESENTAÇÃO
COMERCIAL
EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA.
.25351133488201120
.AGAP AGULHA DE COLETA DE SANGUE A
VÁCUO DESCARTÁVEL
.80719860003
. .10932644000171
.AGAP 
REPRESENTAÇÃO
COMERCIAL
EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA.
.25351133493201112
.AGAP EQUIPO DE INFUSÃO ENTRAVENOSA
.80719860009
. .10932644000171
.AGAP 
REPRESENTAÇÃO
COMERCIAL
EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA.
.25351133508201190
.AGAP ESPÉCULO VAGINAL DESCARTÁVEL
.80719860004
. .10932644000171
.AGAP 
REPRESENTAÇÃO
COMERCIAL
EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA.
.25351133528201123
.AGAP AGULHA HIPODERMÍCA DESCARTÁVEL
.80719860005
. .10932644000171
.AGAP 
REPRESENTAÇÃO
COMERCIAL
EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA.
.25351133540201144
.AGAP 
SERINGA 
AUTO-DESTRUTÍVEL
DESCARTÁVEL COM AGULHA
.80719860008
. .10932644000171
.AGAP 
REPRESENTAÇÃO
COMERCIAL
EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA.
.25351133543201121
.AGAP SERINGA HIPODERMÍCA DESCARTÁVEL
COM AGULHA
.80719860006
. .10932644000171
.AGAP 
REPRESENTAÇÃO
COMERCIAL
EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA.
.25351133947201176
.AGAP SERINGA DE INSULINA DESCARTÁVEL
COM AGULHA
.80719860001
. .10932644000171
.AGAP 
REPRESENTAÇÃO
COMERCIAL
EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA.
.25351285025201131
.AGAP EQUIPO DE INFUSÃO ÂMBAR PARA
SOLUÇÕES FOTOSSENSÍVEIS COM AGULHA
.80719860011
. .32229559000184
.ALFADENT 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE
PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA
.25351148342202011
.dentes artificiais
.81944620001
. .41188122000130
.Aliança Amarela Confecções Ltda
.25351046919202212
.MÁSCARA CIRURGICA
.82328240001
. .18280152000150
.Allview medika industria comercio importacao e
exportacao de equipamentos medicos ltda-me
.25351471922201563
.Ganchos Cirúrgicos Titan - Alliview
.81198530001
. .33544589000148
.ALTIMA IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE
PRODUTOS MEDICOS LTDA
.25351052364202078
.Campo Cirúrgico Descartável Estéril
.81858390001
. .33544589000148
.ALTIMA IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE
PRODUTOS MEDICOS LTDA
.25351052365202012
.Avental Cirúrgico Descartável Estéril
.81858390002
. .33544589000148
.ALTIMA IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE
PRODUTOS MEDICOS LTDA
.25351052369202009
.Kit Cirúrgico Descartável Estéril Premium
.81858390003
. .22332686000150
.AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA
.25351215821202041
.MASCARA FACIAL / PROTETOR BUCAL
.81870330007
. .22332686000150
.AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA
.25351411818202057
.MACACÃO DESCARTÁVEL
.81870330008
. .22332686000150
.AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA
.25351476836202084
.SAPATILHA PROPÉ DESCARTÁVEL
.81870330009
. .22332686000150
.AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA
.25351476838202073
.KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL PÉRIO
.81870330010
. .22332686000150
.AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA
.25351476843202086
.KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL PADRÃO
.81870330011
. .22332686000150
.AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA
.25351476847202064
.KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL IMPLANTE
.81870330012
. .22332686000150
.AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA
.25351481377202051
.CAMPO CIRÚRGICO
.81870330014
. .22332686000150
.AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA
.25351654603201995
.PROTETOR DESCARTAVEL
.81870330001
. .22332686000150
.AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA
.25351654606201929
.AVENTAL / CAPOTE DESCARTAVEL
.81870330002
. .22332686000150
.AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA
.25351662751201983
.avental / capote cirurgico descartavel
.81870330004
. .22332686000150
.AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA
.25351670212201918
.CAMPO DESCARTÁVEL
.81870330003
. .22332686000150
.AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA
.25351702722201961
.JALECO DESCARTAVEL
.81870330005
. .22332686000150
.AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA
.25351702725201903
.CAMPO CIRURGICO
.81870330006
. .35016736000132
.APTAS / DGESS - SOLUCOES MEDICAS LTDA
.25351588563202010
.APTAS PACS
.81987239001
. .26669243000372
.BDN TRADE LIMITADA
.25351087952202111
.TOUCAS DESCARTÁVEIS
.82119170002
. .26669243000372
.BDN TRADE LIMITADA
.25351110046202110
.MÁSCARA TRIPLA DESCARTÁVEL INFANTIL
.82119170003
. .26669243000372
.BDN TRADE LIMITADA
.25351708786202018
.MÁSCARA TRIPLA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL
.82119170001
. .18599996000169
.BERTONI MEDICAL LTDA
.25351270914202039
.FAMÍLIA 
DE 
INSTRUMENTAL 
CIRÚRGICO
ARTICULADO NÃO CORTANTE
.81922760004
. .18599996000169
.BERTONI MEDICAL LTDA
.25351270919202061
.FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO
ARTICULADO NÃO CORTANTE
.81922760005