DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 140, segunda-feira, 28 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.119256/2025-05 / 82605329013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0918595258
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NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47
Instrumentais Descartáveis NTS
25351.121443/2025-41 / 80074640073
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0928330257
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OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12
Cateter Intravenoso Com Sistema De Segurança Automático - GLOMED
25351.120662/2025-11 / 80273459032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924817259
Torneira 3 Vias Descartável - GLOMED
25351.120799/2025-67 / 80273450061
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0925130257
Cateter Intravenoso - GLOMED
25351.120759/2025-15 / 80273459033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0925033251
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
Amecath Nephrostomy Catheter Kit
25351.122465/2025-28 / 81118639018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933422253
Amecath Nephrostomy J Catheter Kit + SB
25351.122587/2025-14 / 81118639019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933715251
Amecath Slip-Lock Nephrostomy Catheter Kit + SB
25351.122597/2025-50 / 81118639020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933728255
Amecath Nephrostomy Catheter
25351.122653/2025-56 / 81118639021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933838255
Amecath Slip-Lock Nephrostomy Catheter Kit
25351.122667/2025-70 / 81118639022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933869258
Amecath Slip-Lock Nephrostomy Catheter
25351.122684/2025-15 / 81118639023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933900252
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OTOLÓGICA BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 22.122.630/0001-71
BROCAS ENDONASAIS DIAMANTADAS BIEN AIR, ESTÉREIS E DESCARTÁVEIS
25351.121579/2025-51 / 81363889007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0928767256
BROCAS ENDONASAIS CORTANTES BIEN AIR, ESTÉREIS E DESCARTÁVEIS
25351.121749/2025-05 / 81363889008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0929170253
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Cortador de cordão descartável
25351.122502/2025-06 / 81504799223
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933491255
Reguladores de pressão GCE
25351.102981/2025-36 / 81504790504
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0822565251
Grampo vascular descartável
25351.122591/2025-82 / 81504799224
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933721251
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PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-
01
Protetor de Incisão Descartável PHBR Medical
25351.120700/2025-27 / 80786949025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924899255
Kit Cânula para Osteoplastia PHBR Medical
25351.120767/2025-61 / 80786949026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0925047252
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PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10
JALECO DESCARTÁVEL NÃO ESTERIL PROCSE
25351.121426/2025-11 / 80649380039
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0928275256
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Scanner Intraoral
25351.108737/2025-87 / 81325999054
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855853255
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QUARTIUM COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 47.163.174/0001-39
QUARTIUM Dissilicato de Lítio
25351.121667/2025-52 / 82706959005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0928961257
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RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76
INALADOR NEBULIZADOR AERO TECH
25351.107598/2025-74 / 81017939006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843459255
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.047.312/0001-84
Kit Cânula Dynamical Closure
25351.121738/2025-17 / 81747779083
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0929129253
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RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA / 02.126.465/0001-19
Sensores de SpO2 RTC
25351.107344/2025-56 / 80113019023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0842632255
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RIKAV COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 57.454.910/0002-42
Cartucho de Agulhas de Tatuagem ARROW/AVA
25351.120564/2025-75 / 82151439008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924613254
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Rabbit Monoclonal Negative Control Ig
25351.114446/2025-28 / 10287411753
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0893587257
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RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04
INSTRUMENTAL BMF RP
25351.120509/2025-85 / 80530350019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0924451254
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SAINT GERMAIN PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 46.378.761/0001-82
COMPONENTE PARA PRÓTESE DENTÁRIA
25351.119653/2025-79 / 82632529008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0919600255
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SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. /
09.454.377/0001-95
RINOLARINGOSCÓPIO BSZ 27
25351.106612/2025-12 / 81179749007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837932254
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SRS INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAL MEDICO LTDA / 08.888.925/0001-22
Isolador de Pressão para Monitorização Hemodinâmica.
25351.121078/2025-74 / 82427129006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0926789252
PONTEIRA DE ASPIRAÇÃO
25351.119989/2025-31 / 82427129004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921682255
EXTENSÃO PARA SISTEMA DE VÁCUO
25351.120762/2025-39 / 82427129007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0925041254
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Cabo de Extensão para Eletrofisiologia Supreme
25351.106584/2025-33 / 10332349024
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837868254
Cabo de Extensão para Eletrofisiologia Response
25351.106484/2025-15 / 10332349023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837641250
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STUDEX DO BRASIL LTDA / 73.267.387/0001-10
BRINCO PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA COM APLICADOR DESCARTAVEL SYSTEM 75/BABY
BY STUDEX
25351.121511/2025-71 / 10312470006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0928527255
BRINCO PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA COM APLICADOR DESCARTAVEL SYSTEM 75 BY
STUDEX
25351.121559/2025-80 / 10312470007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0928719251
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Equipo Macrogotas de infusão gravitacional fotossensível Zelara
25351.123106/2025-98 / 80660079045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0936351250
Equipo Macrogotas de infusão gravitacional Zelara
25351.123105/2025-43 / 80660079044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0936337257
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Soubalco Importação e Exportação Ltda / 10.227.836/0001-87
SERINGA NANUM
25351.121409/2025-76 / 80886739002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0928229254
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SÓLIDA
HOSPITALAR
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR
LTDA
/
21.196.966/0001-16
Instrumentais Cirúrgicos Não Articulados CY
25351.121548/2025-08 / 81189660110
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0928671259
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TECHLINE
COMERCIAL 
IMPORTADORA
EXPORTADORA
E
SERVIÇOS 
LTDA
/
64.132.434/0001-28
KIT DE MASCARAS PRA MICRONEBULIZADOR ADULTO E INFANTIL
25351.121018/2025-51 / 10410610041
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0926350251
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UNI
CARE 
DISTRIBUIDORA
DE 
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES 
LTDA
/
60.344.437/0001-74
Máscara Respiratória KN95 - AP-9501 Unicare
25351.123098/2025-80 / 83195230011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0936319259
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VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05
VENOPAD - Espuma para compressão excêntrica
25351.121562/2025-01 / 10349310052
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0928727254
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VIBRASOM TECNOLOGIA ACUSTICA LTDA / 57.206.328/0001-86
Audiômetros Digital
25351.106354/2025-74 / 80205819001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837265258
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
V-Print c&b temp
25351.119198/2025-10 / 80230409018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0918317258
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.781, DE 24 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS