DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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189
Nº 140, segunda-feira, 28 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0864897251
PASTA DE HIDROXIAPATITA NANO-PARTICULAR NANOSTIM
25351.469281/2021-03 / 10349001227
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0908963254
CATETER MARKSMAN
25351.482035/2014-17 / 10349000470
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0924925256
NIM Vital - Sistema de Monitoramento
25351.683980/2023-18 / 10349001313
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0865203253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Policlonal Importado - Gel Teste
25351.111702/2025-25 / 80020690471
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0935010251
ID-DC Screening II
25351.111552/2025-50 / 80020690455
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0934970257
ID-DAT IgG1/IgG3
25351.111545/2025-58 / 80020690454
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0934944258
ID-DAT IgG - Dilution
25351.111720/2025-15 / 80020690462
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0931168258
ID-Coombs Anti-IgG
25351.111793/2025-07 / 80020690463
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0935016251
Família Controle de Qualidade de Imunohematologia Importado
25351.111639/2025-27 / 80020690466
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0934994254
ID-DiaClon ABO/D
25351.111674/2025-46 / 80020690468
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0931159259
DiaClon ABO/D + Reverse Grouping
25351.111682/2025-92 / 80020690469
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0935014254
Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado - Gel Teste
25351.111713/2025-13 / 80020690472
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0935008250
FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL
25351.111718/2025-38 / 80020690474
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0930550255
ID-DC Screening I
25351.111621/2025-25 / 80020690456
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0934988250
REAGENTE PARA IMUNOHEMATOLOGIA FAMÍLIA DE SOROS RAROS PARA TECNOLOGIA EM
CO LU N A
25351.111667/2025-44 / 80020690458
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0930542254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Família Solution Pack - SP90
25351.220314/2023-72 / 10301160243
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0843067250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA 
INDÚSTRIA 
E
COMÉRCIO 
DE 
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS
LTDA 
/
58.526.047/0001-73
Sistema de Fixação Rígida de Membros Inferiores - BM
25351.566755/2015-76 / 80128580153
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de
registro de
sistema de
material
implantável em ortopedia / 0924456256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS TOXO IgG II
25351.005574/00-99 / 10158120398
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1649211244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSONDAS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.945.810/0001-84
SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL COM VÁLVULA BIOSONDAS
25351.030397/2025-71 / 82797419002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0922598256
SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL BIOSONDAS
25351.030395/2025-82 / 82797419001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0922600251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88
Sistema de Fusão Cervical PERFECT-C
25351.695518/2014-54 / 80981940016
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de
registro de
sistema de
material
implantável em ortopedia / 0861298250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Sistema Eletromédico para Terapia - Sistema de Fotoférese
25351.627382/2022-88 / 10234400322
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0721763251
FILTRO DE SANGUE BPFBLA
25000.001717/00-19 / 10234400036
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0940019252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
REDE POLIMÉRICA SLING INTERLIFT
25351.140822/2018-19 / 80991380011
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0913826251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA
/
05.944.604/0001-00
SISTEMA DE ANULOPLASTIA COSGROVE - EDWARDS
25351.282898/2004-15 / 80219050055
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0908727259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO
E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
InSeal Sealer/Divider
25351.394980/2024-27 / 80117581187
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0698376251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGEORTHO 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO 
DE
PRODUTOS 
ORTOPEDICOS
LTDA 
/
36.006.124/0001-21
PINO E FIO NÃO ABSORVIVEL
25351.046445/2025-43 / 82075150012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0894281259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EQUILIBRIO COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 05.215.461/0001-03
QUALY FUN AROMATIZADO
25351.210631/2013-93 / 80589510008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0802505252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Zika virus IgM
25351.872711/2016-90 / 81148560019
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0642055254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDACAO ADIB JATENE / 53.725.560/0001-70
KIT MCA 2000 - FAJ
25000.018306/95-60 / 10264470014
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0567911250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90
Teste de Antígeno do Novo Coronavírus 2019-nCoV Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.278461/2024-12 / 81285200019
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0910602255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO BLOWTEX SKYN
25351.665860/2013-16 / 10164710066
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1470236249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada
25351.990849/2016-31 / 80674930012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0914010255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
MONITOR CARESCAPE
25351.090581/2012-74 / 80071260167
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0861270258
MONITOR CARESCAPE
25351.090581/2012-74 / 80071260167
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0861190254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVERE®
25351.413493/2018-22 / 80263050061
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de
registro de
sistema de
material
implantável em ortopedia / 0914281259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
BOMBA DE INFUSÃO CADD
25351.485769/2017-93 / 80228990132
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0860797252
BOMBA DE INFUSÃO CADD
25351.485769/2017-93 / 80228990132
80220
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0860529258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.566.849/0001-00
COMPONENTES PROTÉTICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO ESTÉREIS
25351.225504/2009-25 / 80516010003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0807307254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
Parafuso Âncora Fio Fiber - IOL
25351.135167/2009-92 / 10223680071
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0899653251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
PARAFUSOS DE PROCEDIMENTOS PROTETICOS
25351.188064/2005-97 / 10344420030
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0888810253
COMPONENTES PROTETICOS EM TITANIO
25351.188253/2005-60 / 10344420034
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0938289250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Sistema para Estabilização da Coluna Occipto Cervical e Torácica Alta Synthes -
Synapse
25351.437074/2013-37 / 80145901773
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de
registro de
sistema de
material
implantável em ortopedia / 0938797255
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR Anchor
25351.325536/2024-61 / 80145901983
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0915278251
STENT PARA CORPO VERTEBRAL VBS SYNTHES
25351.734581/2014-29 / 80145901667
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0879335254
Cateter de Mapeamento CARTO OCTARAY
25351.945656/2021-37 / 80145901925
80222
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade /
0860603253
Sistema de Parafusos Universal Degenerativo Synthes - UDS
25351.104366/2013-87 / 80145901772
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de
registro de
sistema de
material
implantável em ortopedia / 0938379259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
FAMILIA HASTES MODULARES DE REVISÃO PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
25351.020906/2010-37 / 80136990692
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0899554253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Família Anticorpo para Carcinoma Germinativo
25351.311162/2020-73 / 10337990045
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e