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DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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188
Nº 140, segunda-feira, 28 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.782, DE 24 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
Teste Rápido de Antígeno Strep A
25351.443067/2024-61 / 81472060046
8433 - IVD - Registro de produto / 1583206248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
Família Soro Controle CK-MB
25351.074257/2025-13 / 80367750195
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0627761259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Eletrodo Bipolar MCB
25351.083422/2025-10 / 80475510274
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0699044251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR HIV 1/2 - BIO-MANGUINHOS
25351.449915/2024-46 / 80142170076
8433 - IVD - Registro de produto / 1645313247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Portrait VSM Vital Signs Monitor
25351.082888/2025-06 / 80071260451
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0697242251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Artron Dengue IgG/IgM Antibody Test
25351.459836/2024-43 / 82149920130
8433 - IVD - Registro de produto / 1742192246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Target Enhancer Reagent Kit - Procleix Ultrio Elite Assay
25351.055569/2025-10 / 80134860319
8433 - IVD - Registro de produto / 0500046255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05
Tubo de Raios-X Imex Medical
25351.083313/2025-01 / 82789270017
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0698629256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
STRATAFIX Spiral PDS Plus - Bidirectional
25351.419688/2024-24 / 80145901988
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1372998241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE FIA PSA
25351.075182/2025-80 / 80105220283
8433 - IVD - Registro de produto / 0635893258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema Pedifrag Special
25351.370967/2024-82 / 80047300897
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0945925247
Cartucho de gasometria e exames bioquimicos
25351.046430/2025-85 / 80047300898
8433 - IVD - Registro de produto / 0425721256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
Família Cascade Abrazo aPTT
25351.072964/2025-67 / 10230730205
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0620827254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Monitor de Pacientes Philips
25351.462615/2024-52 / 10216710410
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1771907240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2
25351.065226/2025-63 / 10322250135
8433 - IVD - Registro de produto / 0568181255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido de Leptospira IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.462579/2024-27 / 81325990397
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1771648244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
Kit Detecção qPCR para IST (MG/MH/TV)
25351.039956/2025-17 / 80680250058
8433 - IVD - Registro de produto / 0363915257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
Pino de Schanz Traumec
25351.409860/2024-31 / 80455630124
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1282909240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Dornier SmartFlex - Cânula de Fibra Laser Reutilizável
25351.083349/2025-86 / 80102513488
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0698788257
Família MAGLUMI IgG de Toxoplasmose (CLIA)
25351.078234/2025-70 / 80102513489
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0656256257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
X-TREMITIES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
48.256.898/0001-90
INITIAL A - PARAFUSOS PARA FRATURA DE FÍBULA
25351.407063/2024-10 / 82684010003
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1256485241
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.783, DE 24 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Bioline HBsAg
25351.123764/2015-76 / 10071770866
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0434161250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família ARCHITECT ProGRP
25351.019697/2025-08 / 80146502407
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0829188258
i-STAT ACT Controls
25351.325354/2010-65 / 80146501697
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0961202255
i-STAT Cardiac Markers Controls
25351.326140/2010-15 / 80146501692
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0961210256
ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO CONTROLS / ARCHITECT HIV Ag/Ac COMBO CONTROLES
25351.273662/2004-80 / 80146501295
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0828475253
i-STAT PT Controls
25351.325159/2010-81 / 80146501694
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0961200259
ARCHITECT CA 15-3 CONTROLS / ARCHITECT CA 15-3 CONTROLES
25351.193661/2005-33 / 80146501313
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0613968255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Família Human Kappa (k) Free Light Chain
25351.627191/2018-30 / 80464810628
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0942894251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
Bainha de Acesso Ureteral
25351.054037/2025-65 / 80160409035
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0594200253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
NIM Vital - Sistema de Monitoramento
25351.683980/2023-18 / 10349001313

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