DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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191
Nº 140, segunda-feira, 28 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.276530/2010-15 / 10272310019
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0899469256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
SISTEMA TRIGEN DE HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO TRANSVERSO POR PARAFUSO
- APLICACAO TIBIAL
25351.249319/2014-82 / 80804050111
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de
registro de
sistema de
material
implantável em ortopedia / 0072339250
Pinos Estéreis de Aço Inoxidável com HA
25351.544470/2015-66 / 80804050195
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0908718250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
Solução Aditiva de Plaquetas - T-PAS+
25351.308191/2022-10 / 80554210054
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1726752241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99
PARAFUSO TRAUFIX
25351.357372/2005-79 / 80057410016
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0893523259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
ULTRACAL XS
25351.741875/2009-01 / 80279910046
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0919193251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VICCA EQUIPAMENTOS BIOMEDICOS LTDA / 87.596.334/0001-58
CLIPE PARA ANEURISMA INTRACRANIANO DE COBALTO
25351.395747/2005-07 / 10105900009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0918725259
Botão para Crânio Vicca Flap
25351.518798/2008-58 / 10105900012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0919195253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Monitor ECG
25351.095233/2025-90 / 80102519344
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0930081251
INNO-LIA Syphilis Score
25351.631285/2020-28 / 80102512531
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0823689255
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.784, DE 24 DE JULHO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos Titanium
25351.404766/2024-96 / 81563630081
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0328130257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AA IMPORTACAO, COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS DE BELEZA LTDA /
34.035.029/0001-20
Microcânula com Agulha Auxiliar
25351.119548/2025-30 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0919227252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH
25351.684827/2017-60 / 80275310070
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0773519254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARKADT PRODUTOS ODONTOLOGICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.282.492/0001-65
SAFEBRUSH - Intensive Oral Care
25351.119529/2025-11 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0919186254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit ATM PainBlock BBT
25351.108489/2025-74 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855051256
Kit Viscogen BBT Plus
25351.108609/2025-33 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855400251
Endovisc BBT
25351.108614/2025-46 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855418257
Eq u i b l o c k
25351.108488/2025-20 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855048255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88
Instrumental para Coluna SISTEMA DE FUSÃO CERVICAL PERFECT-C - SeohanCare
25351.688375/2014-71 / 80981940008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0338526251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
INJETOR DESCARTÁVEL PARA LENTES
25351.642014/2012-17 / 10332030078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0328955256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
COMPONENTES TEMPORÁRIOS
25351.219794/2017-44 / 81053660011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0311837255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
Optibond Universal
25351.611423/2019-19 / 10064010278
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331782251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
CIRCUITO CPAP NASAL PARA OXIGENOTERAPIA
25351.485783/2008-04 / 10224620063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0321492251
CIRCUITO CPAP NASAL PARA OXIGENOTERAPIA
25351.485797/2008-10 / 10224620064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0321611250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL
HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53
STERILE LAP SPONGE Golden AR
25351.119758/2025-28 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920349251
Avental Isolation Gown with Elastic Cuff da Golden-AR
25351.119930/2025-43 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921397259
Avental Cirúgico Estéril Sterile Standard Surgical Gown
25351.119929/2025-19 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0921387253
Avental Sterile Reinforced Surgical Gown da Golden-AR
25351.119912/2025-61 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0921344252
NON-STERILE LAP SPONGE Golden AR
25351.119769/2025-16 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920388256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HC GROUP DO BRASIL IMPORTACAO DISTRIBUICAO LTDA / 51.287.327/0001-27
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX SEM PÓ HEALTHCARE
25351.119431/2025-56 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0919028250
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ HEALTHCARE
25351.119434/2025-90 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0919036252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04
MÁSCARAS DESCARTÁVEIS
25351.121064/2025-51 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0926733257
TOUCA DESCARTÁVEL
25351.121035/2025-99 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0926528254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-
96
Kit Cirúrgico Artroscopia Joelho e Ombro
25351.375457/2024-00 / 82600570005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011282241
Kit Cirúrgico Cabeça e Pescoço
25351.375453/2024-13 / 82600570004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011394243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO
HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00
Acetábulos I - Hip Trabecular Metal
25351.367938/2024-33 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0920467245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
INTERCEED* BARREIRA ABSORVIVEL A ADERENCIA (TC7)
25000.008791/96-71 / 10132590102
80257
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0952475251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFE
TECHNOLOGIES
BRASIL
COMERCIO 
E
INDUSTRIA
DE
PRODUTOS
PARA
BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54
OncomineTM Dx Express Test FFPE DNA and RNA Control Kit
25351.013166/2024-12 / 10358940136
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0823236251
Oncomine Dx Express Test Plasma cfTNA Control Kit
25351.072534/2024-64 / 10358940137
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0823762254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
CÂNULA DE LUZ CIRÚRGICA DORNIER
25351.557025/2022-45 / 80421079022
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0809937255
CÂNULA DE LUZ CIRÚRGICA DORNIER
25351.557025/2022-45 / 80421079022
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0809919257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME /
10.320.807/0001-65
Família de Agulhas MF para Tebori
25351.862113/2023-47 / 81574509022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0308013255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17
INSTRUMENTAL MÉDICO CIRÚRGICO EM VÍDEA IIII
25351.935992/2016-03 / 80153030106
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0334755255
INSTRUMENTAIS
CIRÚRGICOS PARA
ASPIRAÇÃO,
IRRIGAÇÃO
E SUCÇÃO
EM
AÇO
I N OX I DÁV E L