DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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190
Nº 140, segunda-feira, 28 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0854843256
FAMÍLIA ANTICORPO PARA CARCINOMA DE LINFOMA E LEUCEMIA
25351.093096/2018-20 / 10337990034
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0854573259
FAMÍLIA ANTICORPOS PARA DETECÇÃO DE CARCINOMAS EM GERAL
25351.093100/2018-50 / 10337990035
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0854578251
Família Anticorpo para Carcinoma de Pele e Melanoma
25351.311163/2020-18 / 10337990046
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0854704256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46
CATETER GUIDELINER
25351.189857/2010-79 / 10350530066
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0914216252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00
ÂNCORA COM SUTURA E APLICADOR DESCARTÁVEL
25351.502243/2015-11 / 80083650063
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0938404253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73
Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto
25351.620477/2019-75 / 80659160005
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0879264250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
motor de mão
25351.848767/2021-04 / 80047309160
8062
-
EQUIPAMENTO -
Cancelamento
de
registro
ou
notificação -
ANVISA
/
0955982255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Sistema Cirúrgico Endoscópico Toumai
25351.205089/2024-25 / 81667100070
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0860651258
Sistema Cirúrgico Endoscópico Toumai
25351.205089/2024-25 / 81667100070
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0860647251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Família Multicontrole Metabólico
25351.089306/2025-12 / 80943610273
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0916468259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73
Generacell Faces
25351.059393/2025-75 / 80003309018
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0837274257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47
N E U R OV I S I O N
25351.363275/2014-31 / 80074649003
8062
-
EQUIPAMENTO -
Cancelamento
de
registro
ou
notificação -
ANVISA
/
0939633251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ODHON EQUIPAMENTOS LTDA EPP / 10.285.608/0001-63
Fibra Óptica Odhon
25351.202703/2016-06 / 80514500018
8062
-
EQUIPAMENTO -
Cancelamento
de
registro
ou
notificação -
ANVISA
/
0956528251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A / 83.802.215/0001-53
Raio X Ápice
25351.243678/2022-40 / 10281300021
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0865276251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
HBsAg Assure Test
25351.302728/2022-38 / 80885650069
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0925062251
HIV 1 + O / 2 Assure Test
25351.540827/2022-16 / 80885650071
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0925175251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Guia de Biópsia Affirm
25351.427630/2024-54 / 81504790460
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0860217256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
Implante Cochlear Osia OSI300
25351.267558/2024-08 / 10178010305
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0879393254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
10.617.046/0001-08
Sistema de Fixação de Placas Especiais Pequenos e Grandes Fragmentos de Angulo
Variável Bloqueado-TIFIX
25351.107131/2015-01 / 80638410076
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de
registro de
sistema de
material
implantável em ortopedia / 0913784257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44
MATRIZ PARA USO COM MALDI-TOF MS - RENY DL
25351.097749/2025-79 / 80002670133
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0923284257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RM DOS SANTOS EQUIPAMENTOS ANJO DA VIDA ME / 29.650.352/0001-74
GUINCHO ANJO DA VIDA - ELEVADOR HIDRÁULICO MANUAL PARA ACAMADOS
25351.330384/2020-95 / 81969700001
8062
-
EQUIPAMENTO -
Cancelamento
de
registro
ou
notificação -
ANVISA
/
0929813254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Roche CARDIAC POC Troponin T 2-Level Control
25351.218726/2017-72 / 10287411247
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0698779258
Família Marcadores de Linfoma e Leucemias - Ventana
25351.704168/2010-18 / 10287410913
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0346640253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
BRIVIEW BASKET'
25351.108397/2025-94 / 10413969028
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0931276250
STENT SIOXX - STENT PERIFÉRICO SCITECH
25351.180295/2010-35 / 10413960170
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0910476250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
CALCITONIN IMMULITE
25351.035902/2008-73 / 10345160991
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0942957253
ADVIA Centaur Calcitonina (CALCT)
25351.711626/2019-12 / 10345162359
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0942948254
ADVIA CENTAUR CA 19-9
25351.268999/2010-11 / 10345161747
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0855489251
Família Atellica IM CA 15-3 (CA 15-3)
25351.020999/2018-91 / 10345162242
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0854642251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Optisure
25351.571080/2015-18 / 10332340373
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0860233251
D U R AT A
25351.094703/2009-92 / 10332340251
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0860611256
Quadra Allure MRI
25351.383609/2017-28 / 10332340420
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0860395251
Gerador de Pulso Implantável Eterna
25351.387231/2024-43 / 10332340504
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0860450252
Gerador de Pulso Implantável Infinity 5
25351.246638/2017-10 / 10332340415
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0879182253
Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda
25351.484010/2017-93 / 10332340428
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0879594250
Gerador de Pulso Implantável Infinity 7
25351.262629/2017-08 / 10332340416
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0879183250
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
UNIVERSAL NEURO 2 - IMPLANTES
25351.011743/2010-15 / 80005430219
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de
registro de
sistema de
material
implantável em ortopedia / 0918406251
SISTEMA DE FIXAÇÃO CERVICAL REFLEX HYBRID
25351.584582/2009-19 / 80005430212
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de
registro de
sistema de
material
implantável em ortopedia / 0918399254
Haste modular para artroplastia de quadril
25351.211277/2019-25 / 80005430569
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1684207240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Sistema de Implantes Nacionais e de Próteses Comércio Ltda. / 71.676.803/0001-09
IMPLANTES DENTOFLEX
25351.083641/2019-51 / 10272310044
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0918194253
COMPONENTES PROTÉTICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO NÃO-ESTÉREIS DENTOFLEX
25351.087087/2019-81 / 10272310051
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0924398256
PARAFUSO FIXADOR