DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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196
Nº 140, segunda-feira, 28 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: GenBody Inc.
Endereço: 3-18, Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31077,
Coréia do Sul
Solicitante: BIO-MANGUINHOS/ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ CNPJ: 33.781.055/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.01.421-7 Expediente: 1175846/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.
Endereço: Information Industrial Park, Guilin National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi,
541004, China
Solicitante: 
Schuster 
Comércio 
De 
Equipamentos 
Odontológicos 
Ltda.
CNPJ:93.185.577/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8.03.548-0 Expediente: 0456833/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Haemonetics Mexico Manufacturing S. de R.L. de C.V.
Endereço: Calle Colinas nº 11731, Secc. Colinas, Parque Industrial El Florido, Tijuana, Baja
California, 22244, México
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 0203623/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co, Ltd.
Endereço: Nº 125 (E),10th Street, Qiantang New Area, 310018, Hangzhou, Zhejiang,
China
Solicitante: Pro-Bs Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.939.880/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.16.344-1 Expediente: 0086368/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Implantech Associates, Inc.
Endereço: 6025 Nicolle Street, Suite B, Ventura, CA 93003 - Estados Unidos da América
Solicitante: Brazil Import Solucoes para Saude Ltda CNPJ: 34.625.205/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8.19870-6 Expediente: 0822560/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Intuitive Surgical Inc.
Endereço: 1050 Kifer Road, Sunnyvale, 94086 - California, Estados Unidos da América
Solicitante: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos
Ltda CNPJ: 12.506.008/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.11.669-2 Expediente: 0721588/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Laboratoires Vivacy
Endereço: 252, Rue Douglas Engelbart, Archamps Technopôle, 74160, França
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0473370/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Empresa: Livanova Brasil Comercio e Distribuição de Equipamentos Médicohospitalares
LTDA CNPJ: 45.489.614.0001/17
Endereço: Rua Liege, 54- Vila Vermelha- São Paulo CEP: 04298-070
Autorização de Funcionamento: 8.04833.0 Expediente: 1461693/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: Maco Productions Pologne SP Z.o.o
Endereço: Ul Szwajcarska, Wroclaw, 54405, Polônia
Solicitante: Macopharma do Brasil Importação, Exportação e Comércio Ltda. CNPJ:
17.159.660/0001-12
Autorização de Funcionamento: 8.11.362-1 Expediente: 0464155/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Mani Hanoi Co., Ltd.
Endereço: Plot CN5, Diem Thuy Industrial Zone, Hong Tien Commune, Pho Yen Town, Thai
Nguyen Province, 256800 - Vietnã
Solicitante: Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares LTDA
CNPJ: 21.996.505/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.13.982-5 Expediente: 0147369/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Nihon Kohden Tomioka Corporation
Endereço: Tomioka Office, 486 Nanokaichi, Tomioka-shi, Gunma, 370-2343 - Japão
Solicitante: Nihon Kohden
Brasil Imp. Exp. e Com. Equip.
Médicos Ltda CNPJ:
14.365.637/0001-96
Autorização de Funcionamento: 8.09.146-9 Expediente: 0036902/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Oertli Instrumente AG
Endereço: Hafnerwisenstrasse 4, Berneck, 9442, Suíça
Solicitante:
Medsystems 
Comércio,
Importação 
e
Exportação
Ltda 
EPP.
CNPJ:
05.273.422/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8.03.802-6 Expediente: 0118019/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Osteonic Co., Ltd.
Endereço: 405Ho, 505-2Ho, 505-3Ho, 508Ho, 603Ho, 902Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho,
1202Ho, 1206Ho, 38, Digital-Ro, 29-Gil, Guro-Gu, Seul, 08381 - Coreia do Sul
Solicitante:
Legacy
Medical
Comércio, 
Importação
e
Exportação
Ltda
CNPJ:
51.102.455/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8.28.714-9 Expediente: 0457236/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Pharmaplast S.A.E
Endereço: Amria Free Zone - 23512, Alexandria, 31611 - Egito
Solicitante:
Koral 
Produtos
Médicos 
Correlatos
e
Descartáveis 
Ltda.
CNPJ:
02.005.077/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8.03.279-1 Expediente: 0104808/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Pharmaplast S.A.E.
Endereço: Amria free zone, Alexandria, 23512, Egito
Solicitante: Lismed Comércio Importação e Exportação LTDA CNPJ: 40.678.514/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8.22.521-3 Expediente: 0828772/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: QUANTA SYSTEM S.p.A
Endereço: VIA ACQUEDOTTO 109, SAMARATE, VARESE, 21017, Itália
Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40
Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 0887966/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Response Biomedical Corp.
Endereço: 1781 - 75th Avenue West, Vancouver, British Columbia, V6P 6P2 - Canadá
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0125220/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: RICOTON Technology Co., Ltd
Endereço: 5th Floor, Building No.11, No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Ec o n o m i c
Development Zone, Xiangxiang City, Hunan Province, 411400, China
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA .
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1338121/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Siemens Healthineers AG
Endereço: Röntgenstrasse, 19-21, Kemnath, DE-95478 - Alemanha
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0036630/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: SIS Medical AG
Endereço: Hungerbüelstrasse 12a/12c, Frauenfeld - Thurgau, 8500, Suíça
Solicitante: Line
Life Cardiovascular
Com. de
Prod. Med.
e Hosp.
Ltda. CNPJ:
01.197.835/0001-46
Autorização de Funcionamento: 1.03.505-3 Expediente: 0473309/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Endereço: Unit 0501, Bldg A4, Unit 2A, Bldg A6, Guangming Merchants, Science Park,
Guanguang Road, Fenghuang Community, Fenghuang Sub-district, Guangming District,
Shenzhen Guangdong, 518000, China.
Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda CNPJ: 07.326.871/0002-20
Autorização de Funcionamento: 8.02.995-7 Expediente: 0837704/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.786, DE 24 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no
anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO