DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 140, segunda-feira, 28 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: HAUPT PHARMA AMAREG GMBH
ENDEREÇO: DONAUSTAUFER STRASSE 378 - 93055 REGENSBURG - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000944
EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75
AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 1235826/24-4
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II, da RDC nº
497/2021.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH
ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000518
EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ:
31.327.287/0001-92
AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 1338767/24-1
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude do não envio, nem pela solicitante nem por aditamento por terceiro,
do Arquivo Mestre de Planta.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.793, DE 24 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa SCHERING-PLOUGH S.A. DE C.V. (Código
único: A.000567) para ORGANON PHARMA MÉXICO, S.A. DE C.V em todas as certificações
vigentes à data de 28 de julho de 2025, conforme expediente nº 0175327/25-4.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS
LLC (Código único: A.000081) para SIMTRA US LLC em todas as certificações vigentes à data
de 28 de julho de 2025, conforme expediente nº 0801466/25-3.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.794, DE 24 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - CNPJ: 92.695.691/0001-03 - AUTORIZ/MS:
1006890
ENDEREÇO: RUA COMENDADOR AZEVEDO, Nº 224
MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0098715/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - CNPJ: 92.695.691/0001-03 - AUTORIZ/MS:
1006890
ENDEREÇO: RUA COMENDADOR AZEVEDO, Nº 224
MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0098860/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Emulsões; Esmaltes; Soluções; Suspensões; Xaropes
.........................................
EMPRESA: KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - CNPJ: 92.695.691/0001-03 - AUTORIZ/MS:
1006890
ENDEREÇO: RUA COMENDADOR AZEVEDO, Nº 224
MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0098416/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Pastilhas; Pós
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA: HOMEOPATIA WALDEMIRO PEREIRA LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACEUTI CO
LTDA - CNPJ: 76.440.528/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1002473
ENDEREÇO: RUA ANNE FRANK, 3246 - B
MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0042773/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: HOMEOPATIA WALDEMIRO PEREIRA LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACEUTI CO
LTDA - CNPJ: 76.440.528/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1002473
ENDEREÇO: RUA ANNE FRANK, 3246 - B
MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0078477/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON SWITZERLAND LTD.
ENDEREÇO: VIA INDUSTRIA 13, 6814, CADEMPINO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000647
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1561991/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Carbapenêmicos) (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pós com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BESPAK HC LIMITED
ENDEREÇO: 72 LONDON ROAD, HOLMES CHAPEL, CREWE, CHESHIRE, CW4 8BE - PAÍS:
REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000856
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1721607/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Suspensões Aerossóis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32 YD60
- PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227
EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ:
31.327.287/0001-92
AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 0105767/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ENDEREÇO: KUNDAIM INDUSTRIAL ESTATE, PLOT N. 203-213, KUNDAIM, GOA, 403 115 -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001517
EMPRESA SOLICITANTE: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.254.971/0001-81
AUTORIZ/MS: 1056510 - EXPEDIENTE(s): 1756894/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.795, DE 24 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: FARMAUSA LIFE SCIENCE LTDA - CNPJ: 41.913.600/0001-28 - AUTORIZ/MS:
1283890
ENDEREÇO: AV GUIDO CALOI 1935 - ANDAR 2 BLOCO B
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1317322/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0004-99 - AUTORIZ/MS: 1029167
ENDEREÇO: RODOVIA JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENÇA - KM 9
MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1678266/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: GEOLAB INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0006-00 -
AUTORIZ/MS: 1054232
ENDEREÇO: RUA VP R3, S/N, QUADRA02-D MODULOS 01 A 05
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 1598694/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções Aerossóis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA GMBH
ENDEREÇO: LEHNITZSTRASSE 70-98, 16515 ORANIENBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000451
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1758443/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD.
ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE
421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229
EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-
06
AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0057201/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32 YD60
- PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0043872/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS:
ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1528059/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Adesivos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ENDEREÇO: 1051 BOULEVARD INDUSTRIEL ZONE INDUSTRIELLE, 76580 LE TRAIT - PAÍS:
FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000558
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-
92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 1534339/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais
de Pequeno
Volume com
Preparação Asséptica;
Suspensões
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SINTETICA S.A.
ENDEREÇO: VIA PENATE 5, P.O. BOX 1764, CH-6850 MENDRISIO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000869
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATORIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02
AUTORIZ/MS: 1000853 - EXPEDIENTE(s): 1547109/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED
ENDEREÇO: FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, SN5 8RU - PAÍS: REINO UNIDO -
CÓDIGO ÚNICO: A.000141
EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44
AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1670013/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME LLC
ENDEREÇO: 2778 SOUTH EAST SIDE HIGHWAY, ELKTON, VIRGINIA 22827 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000401
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
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