DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 140, segunda-feira, 28 de julho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
________________________________________________________________________________
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
25351.987160/2016-71 / 0132915/25-1
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
X-TREMITIES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
48.256.898/0001-90
25351.263890/2023-12 / 0044331/25-8
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
25351.356714/2015-14 / 1523017/24-4
70432 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA INTERNAC I O N A L
Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
10.617.046/0001-08
25351.189915/2013-42 / 1756393/24-9
70431 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL
--------------------------------------
DELTAMED ELETROMEDICINA LTDA / 07.833.675/0001-60
25351.740643/2020-92 / 0728707/25-0
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.787, DE 24 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de
inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco Equipamentos de uso médico da classe III na
certificação da empresa St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd, solicitada pela empresa
St. Jude Medical Brasil Ltda, CNPJ n.º 00.986.846/0001-42, publicada pela Resolução - RE nº
1.620, de 18 de maio de 2022, no Diário Oficial da União nº 96, de 23 de maio de 2022,
Seção 1, págs. 284 e 285, conforme expedientes nº 3956693/21-3 e 0214360/24-5.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Zhejiang Runqiang
Medical Instruments Co., Ltd, solicitada pela empresa Saj Medical Comercio de Produtos
Medico e Hospitalar Ltda ME, CNPJ n.º 14.613.663/0001-96, publicada pela Resolução - RE
nº 3.334, de 11 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 179, de 16 de
setembro de 2024, Seção 1, pág. 107, conforme expedientes nº 0919214/24-0 e
0219454/25-6.
Art. 3º Incluir a classe de risco III de materiais e equipamentos na certificação
da empresa Cardiovascular System, Inc., solicitada pela empresa Abbott Laboratórios do
Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16, publicada pela Resolução - RE nº 1.981, de 23 de
maio de 2024, no Diário Oficial da União nº. 101, de 27 de maio de 2024, Seção 1, pág.
180 e 181, conforme expedientes nº 0617164/24-0 e 0842241/25-6.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.788, DE 24 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Janssen Biologics B.V.
Endereço: Einsteinweg 101, 2333CB Leiden
País: Holanda (Países Baixos) Código único: A.000145
Solicitante: Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda - ME CNPJ:
53.056.057/0001-79
Expediente(s): 0098004/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: siltuximabe (fermentação).
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.789, DE 24 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Escientia Advanced Sciences Private Limited
Endereço: Plot No 11, 11A, 12 and 12A, APSEZ, Atchutapuram, Anakapalli District-
531011, Andhra Pradesh
País: Índia Código Único: B.001118
Expediente(s): 1727580/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemissulfato de rimegepanto
sesqui-hidratado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.790, DE 24 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Janssen Sciences Ireland UC
Endereço: Barnahely, Ringaskiddy, Co. Cork
País: Irlanda Código único: A.000939
Solicitante: Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda - ME CNPJ:
53.056.057/0001-79
Expediente(s): 0098599/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: siltuximabe (purificação e pré-formulação).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lonza Biologics, Inc.
Endereço: 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire (NH) 03801
País: Estados Unidos da América Código único: A.000383
Empresa Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 1513908/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: isatuximabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd
Endereço: 35 Tuas South Avenue 6, 637377
País: Cingapura Código único: A.001056
Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda CNPJ: 60.318.797/0001-00
Expediente(s): 1678137/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: eculizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing PTE LTD (Bioproduction
Operation Singapore)
Endereço: 8 Tuas Bay Lane, Singapore 636986
País: Cingapura Código Único: A.001566
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0185380/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tocilizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wuxi Biologics Co., Ltd.
Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, 214092
País: República Popular da China Código Único: A.001435
Solicitante: Biocon Biologics do Brasil Ltda. CNPJ: 38.108.988/0001-80
Expediente(s): 0269576/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: aflibercepte.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.791, DE 24 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A.
Endereço: Via Mediana Cisterna, 4, Campoverde di Aprilia (LT), Aprilia - 04011
País: Itália Código Único: B.000059
Expediente(s): 0079589/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, cloridrato de
dopamina, cloridrato de papaverina, cloridrato de verapamil, dimenidrinato, fenitoína,
fenitoína sódica e trometamol cetorolaco.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sinopep- Allsino Biopharmaceutical Co. , Ltd.
Endereço: No. 28, Linpu Road, Economic & Technological Development Zone, Lianyungang,
Jiangsu Province 222000
País: República Popular da China Código Único: B.001195
Expediente(s): 0816559/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Liraglutida e semaglutida.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.792, DE 24 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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