DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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103
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ORALSEPT 25351.362202/2011-30 09/2028
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0864745/25-7
1.0385.0108.001-8 24 Meses
1 MG/G PAST CT BG AL X 10G
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
SOFTEZ 25351.647318/2011-95 07/2028
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0864461/25-9
1.0385.0107.001-2 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
----------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141
T I G EC I C L I N A
TAUMIK 25351.048223/2020-51 03/2033
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0874995/25-6
1.0646.0231.001-8 18 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.028, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
SOFTEZ 25351.113488/2025-41 07/2028
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (O P E R AÇ ÃO
COMERCIAL) 0888254/25-3
1.4493.0081.001-1 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
TRIANCINOLONA ACETONIDA
ORALSEPT 25351.113528/2025-55 09/2028
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (O P E R AÇ ÃO
COMERCIAL) 0888341/25-3
1.4493.0082.001-5 24 Meses
1 MG/G PAST CT BG AL X 10G
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
A DA P A L E N O
ADACNE 25351.113432/2025-97 12/2025
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (O P E R AÇ ÃO
COMERCIAL) 0888051/25-5
1.7817.0988.001-0 24 Meses
1,0 MG/G GEL CT BG PLAS LAM X 15 G
1.7817.0988.002-9 24 Meses
1,0 MG/G GEL CT BG PLAS LAM X 30 G
--------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178
T I G EC I C L I N A
TAUMIK 25351.113701/2025-15 03/2033
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (O P E R AÇ ÃO
COMERCIAL) 0888778/25-2
1.0387.0086.001-3 18 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.035, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente única e exclusivamente ao item 10102 - GGMED -
INDEFERIMENTO PARCIAL, expediente nº 0805155/25-1, do medicamento SOLLEVARE, da
detentora EMS S/A - 57.507.378/0003-65, processo nº 25351.468643/2009-11, publicado
pela Resolução-RE Nº 2.377, de 26 de junho de 2025, no Diário Oficial da União nº 120, de
30 de junho de 2025, Seção 1, página 217.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.036, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao
art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à
Gerência-Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
-------------------------------------------------
lidera pharma distribuidora e importadora de produtos farmacêuticos e correlatos ltda
- 51.634.803/0001-39
11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.008238/2025-91
1004667/25-6 0077104/25-1
-------------------------------------------------
11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.007776/2025-68
1004668/25-2 0075134/25-0
-------------------------------------------------
11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.007348/2025-35
1004669/25-9 0069523/25-8
-------------------------------------------------
11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.007184/2025-46
1004670/25-7 0067177/25-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.037, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de
2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro
de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
EMS S/A
olanzapina 25351.561635/2009-23
0817119/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0817128/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
ZOPIX 25351.143338/2019-14
0905756/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0817119/23-0 - 25351.561635/2009-23)
0905760/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0817128/23-9 - 25351.561635/2009-23)
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
olanzapina 25351.496445/2019-42
0905778/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0817119/23-0 - 25351.561635/2009-23)
0905780/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0817128/23-9 - 25351.561635/2009-23)
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
olanzapina 25351.065537/2022-80
0905922/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0817119/23-0 - 25351.561635/2009-23)
0905934/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0817128/23-9 - 25351.561635/2009-23)
--------------------------------------------------
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
olanzapina 25351.156384/2018-01
0911238/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0817119/23-0 - 25351.561635/2009-23)
0911284/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0817128/23-9 - 25351.561635/2009-23)
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
olanzapina 25351.368872/2014-27
0894431/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0817119/23-0 - 25351.561635/2009-23)
0894840/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0817128/23-9 - 25351.561635/2009-23)
--------------------------------------------------
LEO PHARMA LTDA
AZELAN 25351.711131/2019-85
1497880/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1497877/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas semissólidas
--------------------------------------------------
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A.
entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.258674/2016-07
1715310/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
BINAV 25351.683101/2017-18
0030945/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1715310/24-7 - 25351.258674/2016-07)
--------------------------------------------------
FUNDACAO OSWALDO CRUZ
entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.316550/2018-26
0032977/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1715310/24-7 - 25351.258674/2016-07)
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
TARGOCID 25351.411593/2019-03
0960782/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
lenalidomida 25351.435815/2021-90
0065344/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
NUVYOR 25351.680488/2021-29