DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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104
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
0174863/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0065344/25-6 -
25351.435815/2021-90)
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
ALOZEX 25351.318349/2018-83
0138304/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem
primária do medicamento
0158895/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0158929/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao acessório
0158937/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento
alfaestradiol 25351.935371/2020-15
0220216/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0138304/25-3 - 25351.318349/2018-83)
0212812/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0158895/25-8 -
25351.318349/2018-83)
0212814/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança relacionada ao acessório - 0158929/25-6 - 25351.318349/2018-83)
0212825/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Ampliação do prazo de validade do medicamento - 0158937/25-7 - 25351.318349/2018-83)
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.038, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
-------------------------------------------------
BAYER S.A.
PRIMOVIST 25351.733332/2009-19
0092688/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0092742/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório
intermediário do medicamento
0092600/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do
medicamento
181,43 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML 1705600860044
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 2.377, de 26 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da
União nº 120, de 30 de junho de 2025, Seção 1, pág. 215, referente ao processo
25351.468643/2009-11.
Onde se lê:
CITRATO DE SILDENAFILA
SOLLEVARE 25351.468643/2009-11 06/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1505018/24-2
1.0235.0989.005-3 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1
1.0235.0989.006-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2
1.0235.0989.007-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0235.0989.008-8 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.0235.0989.009-6 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
1.0235.0989.010-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1
1.0235.0989.011-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2
1.0235.0989.012-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0235.0989.013-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
Leia-se:
CITRATO DE SILDENAFILA
SOLLEVARE 25351.468643/2009-11 06/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1505018/24-2
1.0235.0989.001-0 - 24 MESES
25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1
1.0235.0989.002-9 - 24 MESES
25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2
1.0235.0989.003-7 - 24 MESES
25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0235.0989.004-5 - 24 MESES
25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.0235.0989.005-3 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1
1.0235.0989.006-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2
1.0235.0989.007-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0235.0989.008-8 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.0235.0989.009-6 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
1.0235.0989.010-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1
1.0235.0989.011-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2
1.0235.0989.012-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0235.0989.013-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.022, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
AZD0780
78/2025
25351.060390/2025-84 0535000/25-0
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.061400/2025-07 0542920/25-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.062682/2025-51 0551542/25-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.069918/2025-81 0597745/25-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK4524101
73/2025
25351.046366/2025-32 0425052/25-4
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.051025/2025-89 0465891/25-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0001-38
Tislelizumabe (BGB-A317)
35/2019
25351.121804/2025-59 0929595/25-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14
AZD5305
126/2023
25351.103706/2025-30 0824692/25-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870)
25/2024
25351.081383/2025-16 0681311/25-9
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
Ifinatamabe Deruxtecana (MK-5684 /MK-2400 /IDXd e DS-7300a)
32/2024
25351.048055/2025-16 0441685/25-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56
rDEN1A30, rDEN2/4A30, rDEN3A30/31 e rDEN4A30
187/2015
25351.008874/2025-12 0083786/25-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.969, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000138
TISLELIZUMABE
TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1347557/24-6
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1347560/24-6
1.8642.0002.001-6 36 Meses