DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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107
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.008, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 122 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos
do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para
publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
1231788248 05/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
0605474259 06/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0641510255 13/05/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMM SA 04752991000110
0576401257 28/04/2025
--------------------------------------------------------------------------------
GAN 
& 
LEE 
PHARMACEUTICALS 
DO 
BRASIL 
COMERCIO 
E 
IMPORTADORA 
DE
MEDICAMENTOS LTDA 41897436000102
0576417253 28/04/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.009, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos
do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para
publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANE X O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
0982094259 29/07/2025
--------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
0424751255 28/03/2025
0424816253 28/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
0334016253 12/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. 30763301000138
0419056254 27/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMM SA 04752991000110
0334390251 12/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
0293140251 03/03/2025
0293142257 03/03/2025
0293149254 03/03/2025
0293155259 03/03/2025
0293162251 03/03/2025
0376024253 20/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
0293160255 03/03/2025
0376038253 20/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
0311776256 07/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101
0355880251 17/03/2025
0356241257 17/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0304762258 06/03/2025
0414179252 26/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
04491780000170
0923673252 16/07/2025
0923675259 16/07/2025
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0444225253 31/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
0413651259 26/03/2025
0415206259 26/03/2025
0413522259 26/03/2025
0415126257 26/03/2025
0413723250 26/03/2025
0414962259 26/03/2025
0414786253 26/03/2025
0418995257 27/03/2025
0418971250 27/03/2025
0418660255 27/03/2025
0416948254 27/03/2025
0418480257 27/03/2025
0416609254 27/03/2025
0419380256 27/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
0328028254 11/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
0375764251 20/03/2025
0375758257 20/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
MEGALABS FARMACEUTICA S.A. 33026055000120
0332118255 12/03/2025
0338810257 13/03/2025
0338883252 13/03/2025
0338907253 13/03/2025
0338890255 13/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
0403092253 25/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 11681446000145
0319437250 10/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
0411799259 26/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
0939496256 21/07/2025
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0426609259 28/03/2025
0963131253 23/07/2025
0963129251 23/07/2025
0963115251 23/07/2025
0983058258 29/07/2025
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
0311784257 07/03/2025
0320973253 10/03/2025
0435689256 31/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146
0414141255 25/03/2025
0414162258 25/03/2025
0414169255 25/03/2025
0414176258 25/03/2025
0414238251 25/03/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.010, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
25351559801201784 RIXIMYO
1692326240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do
produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico
reconstituído ou diluído - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
25351235141202214 VAXNEUVANCE
1709230242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância
ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.011, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA