DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000138
TISLELIZUMABE
TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1347557/24-6
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1347560/24-6
1.8642.0002.001-6 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
TISLELIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180
ETANERCEPTE
NEPEXTO 25351.438611/2024-53 12/2031
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0807880/24-7
1.1664.0004.001-2 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU + LEN
1.1664.0004.002-0 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN
1.1664.0004.003-9 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN
1.1664.0004.004-7 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGU + LEN
1.1664.0004.005-5 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 2 LEN
1.1664.0004.006-3 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN
1.1664.0004.007-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN
1.1664.0004.008-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2
LEN
1.1664.0004.009-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4
LEN
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0807889/24-1
1.1664.0004.007-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN
1.1664.0004.008-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2
LEN
1.1664.0004.009-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4
LEN
ETANERCEPTE
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
IPILIMUMABE
YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1132809/24-6
1.0180.0402.001-2 36 Meses
50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
IPILIMUMABE
LU S P AT E R C E P T E
REBLOZYL 25351.657408/2020-51 12/2031
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0795244/23-9
1.0180.0411.001-1 48 Meses
25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
1.0180.0411.002-1 48 Meses
75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
LU S P AT E R C E P T E
N I V O LU M A B E
OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1090889/24-7
1.0180.0408.001-5 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML
1.0180.0408.002-3 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
N I V O LU M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
A L FA 1 A N T I T R I P S I N A
PROLASTIN-C 25351.380089/2016-55 07/2028
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 2620623/21-4
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2620873/21-3
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1243438/23-8
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2620917/21-9
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 2620920/21-9
1.3641.0015.002-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 10 ML
1.3641.0015.003-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 20 ML
1.3641.0015.004-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 80 ML
A L FA 1 A N T I T R I P S I N A
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA
TIPO B
VACINA
INFLUENZA 
TRIVALENTE
(FRAGMENTADA, 
INATIVADA)
SÊNIOR
25351.323548/2024-51 03/2035
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0570544/25-4
(11969
-
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
-
77c. Ampliação
de
uso
-
0445357/24-3
-
25351.190279/2019-73)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0570744/25-7
(11971 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. Coadministração com medicamento biológico ou
sintético - 0445399/24-9 - 25351.190279/2019-73)
1.2234.0054.001-8 9 Meses
(120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA
TIPO B
VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) SÊNIOR
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
S EC U Q U I N U M A B E
COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025
11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA
1038035/24-3
1.0068.1122.001-4 36 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0068.1122.002-2 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.003-0 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.004-9 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC
1.0068.1122.005-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC
1.0068.1122.006-5 24 Meses
75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0068.1122.007-3 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML
1.0068.1122.008-1 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC
S EC U Q U I N U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
IMUNOGLOBULINA HUMANA
OCTAGAM 25000.007255/96-40 07/2030
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR
1407553/24-9
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR
1407555/24-5
1.3971.0001.001-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML
1.3971.0001.002-6 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML
1.3971.0001.003-4 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML
1.3971.0001.004-5 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML
1.3971.0001.005-6 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML
1.3971.0001.006-4 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML
1.3971.0001.007-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML
1.3971.0001.008-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
OCTANINE F 25351.029896/00-60 07/2026
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR
0806057/24-6
1.3971.0008.001-1 24 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS
1.3971.0008.002-1 24 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS
1.3971.0008.003-8 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO +
FATOR X + PROTEÍNA C + PROTEÍNA S
OCTAPLEX 25351.042119/2003-51 03/2029
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0620019/23-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0459719/23-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0494495/23-0
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0505031/23-6
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0577385/23-7
1.3971.0012.001-3 36 Meses
500 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 20 ML + CONJ REC E INFUS
FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO +
FATOR X + PROTEÍNA C + PROTEÍNA S
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
E L R A N AT A M A B E
ELREXFIO 25351.104493/2023-00 10/2026
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1548640/24-1
1.2110.0493.001-4 24 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,9 ML
1.2110.0493.002-2 24 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,1 ML
E L R A N AT A M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
TILDRAKIZUMABE
ILUMYA 25351.211769/2021-35 11/2033
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1257582/24-8
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1004305/25-5
1.4682.0112.001-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
TILDRAKIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
OMALIZUMABE
OMLYCLO 25351.406778/2023-74 08/2035
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 0655957/23-3
1.9216.0006.001-8 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 1 ML
1.9216.0006.002-6 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,5 ML
OMALIZUMABE