DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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108
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141
TOXINA BOTULÍNICA A
BOTULIFT 25351.395509/2008-36 01/2030
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 1685888/24-3
1.0646.0180.001-1 36 Meses
100 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.0646.0180.002-1 36 Meses
100 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
TOXINA BOTULÍNICA A
--------------------------------------------------------------------------------
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188
A DA L I M U M A B E
HADLIMA 25351.899030/2020-61 05/2032
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 1690824/24-4
1.5921.0004.001-1 42 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML
1.5921.0004.002-1 42 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC
1.5921.0004.003-8 42 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML
1.5921.0004.004-6 42 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC
1.5921.0004.005-4 30 Meses
40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML
1.5921.0004.006-2 30 Meses
40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC
A DA L I M U M A B E
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.012, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)
------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
25351189083202401 BLAUTOX
1750969246 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351.395509/2008-36 - 1685888243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO
PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA)
------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
25351189117202450 BOTULIM
0293162251 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351.395509/2008-36 - 1685888243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO
PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA)
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.029, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado
do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de
registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa tem o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
AMADEU DA COSTA BRESSAN LTDA
CNPJ: 06.208.462/0001-85
Marca: DIPALHA FUMO DESFIADO PREMIUM (fumo desfiado)
Processo: 25351.077868/2024-24
Vencimento: 05/08/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.030, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
NORTE PIONEIRO INDÚSTRIA E COMERCIO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 34.443.602/0001-35
Marca: DIPALHA PALHEIROS (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20
unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa com 20
unidades
Processo: 25351.073757/2025-20
Expediente: 0624264/25-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: TIMBAL MENTA (cigarro de palha)- embalagem primária caixa para 20 unidades e
embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa com 20 unidades
Processo: 25351.030334/2025-15
Expediente: 0279344/25-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
OTC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 31.695.833/0001-48
Marca: ZGY BRASIL MORANGO TROPICAL (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa
para 50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 50g
Processo: 25351.073249/2025-41
Expediente: 0622529/25-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-3
Marca: DUNHILL DOUBLE REFRESH (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.684654/2023-28
Expediente: 0082363/25-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL ICE REFRESH (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem
secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.684652/2023-39
Expediente: 0080583/25-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
TABACOS CISNE BRANCO FINAMORE LTDA - ME
CNPJ: 12.389.368/0001-72
Marca: IRLANDEZ TRADICIONAL ORIGINAL (fumo para cachimbo) - embalagem primária
saco para 45g
Processo: 25351.073250/2025-76
Expediente: 0622532/25-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.031, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme 
anexo, 
em 
cumprimento 
ao 
Mandado 
de 
Segurança 
nº 
0054565-
79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº
0046408-58.2012.4.01.3300; e à Decisão concedida pela 12ª Vara Federal do TRF1 no
processo n° 008570-42.2016.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
BMCS COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME
CNPJ: 24.259.866/0001-80
Marca: JOYA DE NICARAGUA ANTAÑO CT TORO (charuto-(152 x 61)mm) - embalagem
primária caixa para 20 unidades
Processo: 25351.018859/2025-82
Expediente: 0172387/25-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: JOYA DE NICARAGUA CLASSICO ORIGINAL ROBUSTO (charuto-(126 x 61)mm) -
embalagem primária caixa para 25 unidades
Processo: 25351.017456/2025-16
Expediente: 0160686/25-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.032, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
A L QUEIROZ INDUSTRIA DE PALHEIROS E SIMILARES LTDA
CNPJ: 27.139.778/0001-32
Marca: PALHEIROS UNIVERSITHA TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem primária
caixa para 10 unidades, embalagem primária caixa para 10 unidades com piteira,
embalagem secundária caixa com 10 embalagens primárias caixa para 10 unidades,
embalagem secundária caixa com 10 embalagens primárias caixa para 10 unidades com
piteira
Processo: 25351.039777/2025-71
Expediente: 0361590/25-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 18.044.630/0001-23