DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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109
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Marca: RAINBOW GOLDEN BROWN (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 12g,
20g e 25g e lata para 50g e 80g
Processo: 25351.849836/2023-51
Expediente: 0080469/25-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
LR COMÉRCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 31.884.049/0001-88
Marca: MANDELLE ORIGINAL BLEND (cigarro de palha) - eembalagem primária caixa para
10 unidades, embalagem primária caixa para 10 unidades com piteira, embalagem
secundária caixa com 10 embalagens primárias caixa para 10 unidades, embalagem
secundária caixa com 10 embalagens primárias caixa para 10 unidades com piteira
Processo: 25351.410671/2023-21
Expediente: 1339565/24-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.983, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12
BOMBA DE INFUSÃO PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL VESCO Q
25351.119558/2025-75 / 83004859007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0919268251
Q Pump Screw cap Feed Set With ENFit (equipo de alimentação enteral enfit)
25351.135110/2025-07 / 83004859008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1004710259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL ABC
25351.132612/2025-78 / 10304850088
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0991996259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
Cabo de fibra ótica
25351.113730/2025-87 / 81784929019
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0888858256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTA SPINE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 54.107.483/0001-57
KIT SONOVIEW XPERT.
25351.132663/2025-08 / 82950059002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0992071259
XPERT DUAL BLOCK
25351.132588/2025-77 / 82950059001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0991963253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99
SUPERGET FIO GUIA SUPER RÍGIDO
25351.132646/2025-62 / 82531179008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0992047251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHIMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
33.745.478/0001-08
CÂMERA ENDOSCÓPICA PORTÁTIL
25351.118498/2025-73 / 82233969012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0914532251
FAMILIA DE INSTRUMENTAL ENDOSCÓPICO FLEXIVEL E SEMI RÍGIDO
25351.133198/2025-14 / 82233960012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0995816255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
Sonda Prostática de Silicone
25351.132181/2025-40 / 80160409044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0989682251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17
Equipo de Nutrição Enteral BeCare
25351.136219/2025-53 / 80808489045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009090259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO
LTDA / 42.160.812/0001-44
IVD Bacterial Test Standard
25351.103561/2025-77 / 10033121085
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0823992250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
MLB 2
25351.103528/2025-47 / 80020690477
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0823934250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. / 49.475.833/0018-46
A FC A L M
25351.131787/2025-68 / 81673349003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987763253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
Família de Sistema de Imagem Ultrassom Leltek / InnocareDR Série LX
25351.113664/2025-45 / 80867159017
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0888686251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Analisador de Imunoensaio por Fluorescência Luminis
25351.100716/2025-13 / 80474870162
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0807979252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma PTH
25351.100410/2025-67 / 10350840484
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0807089257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BYPRO MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 45.142.465/0001-
15
PONTA ULTRASSÔNICA DIAMANTADA - BYPRO
25351.120736/2025-19 / 82575179005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0925000256
RHINOSONIC
25351.117171/2025-84 / 82575179004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0908672250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CALLE MED PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 45.691.434/0001-13
Calle Cut Cânula Microdebridadora
25351.135257/2025-99 / 83182389001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1005208255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Sistema CarpoFlex
25351.135913/2025-53 / 80003899017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1007732253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-93
Adaptador de Agulha Cell-X
25351.131753/2025-73 / 82346570001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0987682253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.136304/2025-11 / 82244659033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009680251
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.135928/2025-11 / 82244659032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1007798254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DDN INDUSTRIA E COMERCIO PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 10.629.966/0001-46
Orto Tec Sarei
25351.132838/2025-79 / 81521590023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992879256
Orto Sarei
25351.132842/2025-37 / 81521590024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992886252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90
CANULA DE HUBER EXACT WINGS
25351.132087/2025-91 / 81472689016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0988998254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DNAMED BRASIL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA
MEDICINA LTDA / 17.624.928/0001-40
INJETOR COMPUTADORIZADO INTRADÉRMICO
25351.117069/2025-89 / 81488099002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0908328257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DUE LASER MAQUINAS LTDA / 24.797.131/0001-00
Sunbox - Alben
25351.033290/2025-85 / 82535019001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302958258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
AUTO QUERATO/REFRATO TONÔMETRO
25351.120538/2025-47 / 80117589149
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924538252
Família Blood Collection Kit/s
25351.101462/2025-51 / 80117581250
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0812688252
MagaBio Kit de Purificação de DNA Genômico de Tecido FFPE
25351.105503/2025-88 / 80117581251
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0832145254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Morcelador Laparoscópico Descartável Endomaster
25351.116259/2025-89 / 80533429037
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0904593258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
Kit Instrumental - Revisão Sistema SMR TT Metal Back HP 36 mm -9013.39.000.C
25351.136221/2025-22 / 80070180137
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1009097253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LT DA
/ 27.089.709/0001-61
Centrífuga de Bancada 4000 RPM Sem Rotor
25351.100332/2025-09 / 81628880092
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0806863251
Centrífuga de Bancada Alta Capacidade 5000 RPM Sem Rotor
25351.100368/2025-84 / 81628880093
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0806968257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G & M ORTHODONTICS EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA - EPP / 00.524.688/0001-09
MOLEKUR PRO S
25351.133770/2025-45 / 80601260011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998539252
MOLEKUR One S
25351.133799/2025-27 / 80601260013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998636258
MOLEKUR Express
25351.133785/2025-11 / 80601260012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998556254