DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Auxein Retrograde Nail Instrument Set
25351.135740/2025-73 / 81118630038
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1007103256
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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Tira teste de Painel Lipídico Assure Test
25351.100459/2025-10 / 80885650090
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0807202258
Tira Teste de Glicemia Acuteck
25351.100632/2025-80 / 80885650091
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0807729256
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Fixador externo de uma peça de braço único
25351.132629/2025-25 / 81504790505
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992020255
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PREMIUM TECH LTDA / 12.634.332/0001-07
10THERMA-BK
25351.117283/2025-35 / 81246849011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0909038252
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PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82
ÓRTESES ELÁSTICAS
25351.132799/2025-18 / 80228410056
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992824257
TIPOIA
25351.132798/2025-65 / 80228410055
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992822254
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PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10
kit para COLETA DE URINA PROCSEL DESCARTÁVEL ESTÉRIL
25351.133642/2025-00 / 80649380040
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0997833254
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-
09
Bomba Tira-Leite Portátil Momcozy
25351.120582/2025-57 / 82195309053
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924654252
Bomba Tira-Leite Portátil Momcozy
25351.120581/2025-11 / 82195309052
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924653256
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RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90
ConcizuTrace KIT DE COLETA DE AMOSTRAS
25351.101544/2025-03 / 80158990333
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0812837258
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REACH LATAM CONSULTORIA LTDA / 24.662.773/0001-00
Patch de microagulhamento
25351.132102/2025-09 / 82569239002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0989045251
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
31.047.312/0001-84
SPINEEDLE SafeHand Shield
25351.127074/2025-08 / 81747770034
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0966031253
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RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44
REAGENTES MALDI-TOF RENY DL - SMART MS 5020 - TIPO II - LISE A E TAMPÃO A
25351.105320/2025-62 / 80002670135
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0831610255
REAGENTES MALDI-TOF RENY DL - SMART MS 5020 - TIPO I - LISE A
25351.099501/2025-42 / 80002670134
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0801856256
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RF IMPORTACAO - COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 50.860.377/0001-99
Sistema de Ultrassom de Bolso
25351.117409/2025-71 / 82846149003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0909543259
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RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21
Gel neutro para contato Wave Max - RMC
25351.135162/2025-75 / 80122200023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1004977255
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SAM MEDIC INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 21.983.850/0001-27
Frasco Coletor SAM ASPIRATEX 5L
25351.132106/2025-89 / 82354539003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0989055256
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SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. /
27.870.531/0001-91
STARMag 96 X 4 Universal plus Cartridge Kit
25351.101008/2025-08 / 81597710015
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0810267250
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SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. /
09.454.377/0001-95
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLOGICOS- BSZ 29
25351.135947/2025-48 / 81179740027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1007898259
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Cânula de Guedel Zelara
25351.135769/2025-55 / 80660079048
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1007135255
Eletrodo para ECG Zelara
25351.135807/2025-70 / 80660070052
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1007181257
Cateter Intravenoso Zelara
25351.135801/2025-01 / 80660079049
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1007172258
Exercitador Respiratório Zelara
25351.135768/2025-19 / 80660070051
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1007134259
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SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
KIT CATETER DE DRENAGEM BILIAR INTERNA E EXTERNA SAFE & SOFT DM
25351.131056/2025-12 / 81665699038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0983978255
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME /
24.684.423/0001-36
KIT CÂNULA BLOCK SACROILÍACO
25351.111578/2025-06 / 81469789044
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0873260252
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TATTOO SUPPLY COMERCIO LTDA / 43.271.830/0001-66
Pinça Descartável Dragoart
25351.133251/2025-87 / 82726030003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0994437251
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TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55
Cure-Aid eXsorb
25351.134661/2025-45 / 80567510020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1002815258
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TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-
28
Monitor de Pressão Arterial Digital Automático de Pulso
25351.118686/2025-00 / 10410619019
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0915463253
TERMOMETRO DIGITAL POR INFRAVERMELHO
25351.118687/2025-46 / 10410619020
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0915441250
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
Weck EFx Shield Fascial Closure System
25351.134673/2025-70 / 80312279053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1002852251
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Instrumental Tesoura Íris e Pinça Anatômica
25351.134951/2025-99 / 82441200023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1003888259
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VIVALIFT BRASIL LTDA / 38.713.943/0001-34
CANETA INJETORA DE INSULINA E PEPTIDEOS
25351.136258/2025-51 / 82539449001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009177257
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Instrumento Cirúrgico Ortopédico Contentor de Líquido Criogênico - CryOrtho - United
25351.134145/2025-11 / 80794390087
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1000204251
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SLAN- 96P Real-time PCR System
25351.100360/2025-18 / 80102513499
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0806946253
Família MAGLUMI IgG anti-PM-Scl (CLIA)
25351.101408/2025-13 / 80102513501
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0812558251
Família MAGLUMI IgG Anti-Ro-52 (CLIA)
25351.101409/2025-50 / 80102513502
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0812559258
MAGLUMI Família Progesterona (CLIA)
25351.101537/2025-01 / 80102513498
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0812829255
Família MAGLUMI Antinucleossomos para IgG (CLIA)
25351.101318/2025-14 / 80102513500
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0812311256
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Lâminas de Shaver
25351.136118/2025-82 / 80044689047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1008799254
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douro usinagem, industria e comercio de metais e plasticos ltda epp / 07.211.174/0001-42
Kit Douro Fix
25351.136240/2025-59 / 81204350012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1009146254
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medica materiais de uso medico ltda / 15.447.801/0001-77
DERMACRYL FIX ®
25351.134751/2025-36 / 82954179002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1003001254
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.984, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Tesouras Cirúrgicas - Aço Inox - 6b Invent Germany - INOX CE
25351.010989/2018-48 / 81563630009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0460902253
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