DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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116
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
iTero Lumina
25351.308629/2024-21 / 80194750009
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1004258259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
PARAFUSO DE INTERFERENCIA
25351.113265/2017-05 / 80978560122
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0971093253
PARAFUSOS DE INTERFERÊNCIA
25351.109729/2017-04 / 80978560064
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0970565259
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ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60
Ureteral Access Sheath
25351.102837/2025-08 / 80076809044
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0991972252
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cateter Symplicity Spyral para Denervação Renal
25351.376319/2020-14 / 10349000905
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0837199255
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
ASPIRADOR CIRÚRGICO ULTRASÔNICO
25351.358085/2020-15 / 81000030100
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0434492256
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL
25351.111718/2025-38 / 80020690474
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993068250
FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS
25351.111703/2025-70 / 80020690461
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993065255
Anti-Human-Globulin Color
25351.111632/2025-13 / 80020690457
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993403251
Anti-IgG Uncolored
25351.111692/2025-28 / 80020690459
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0994895253
ID-LISS/Coombs
25351.111695/2025-61 / 80020690460
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0995045251
Família Controle de Qualidade de Imunohematologia Nacional
25351.111696/2025-14 / 80020690470
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993462256
REAGENTE PARA IMUNOHEMATOLOGIA FAMÍLIA DE SOROS RAROS PARA TECNOLOGIA EM
CO LU N A
25351.111667/2025-44 / 80020690458
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993061252
FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY-
N AC I O N A L
25351.111633/2025-50 / 80020690465
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0999492251
ID- DiaClon ABO/D + Prova Reversa para Doadores
25351.111776/2025-61 / 80020690476
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993072258
Família DiaClon II
25351.111526/2025-21 / 80020690464
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0999494257
ID-CARTAO DIACLON ABO/D + PROVA REVERSA
25351.111670/2025-68 / 80020690467
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993058252
ID-DiaClon ABO/Rh para Recém-nascidos
25351.111744/2025-66 / 80020690475
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993025256
ID-DiaClon ABD-Confirmação
25351.111715/2025-02 / 80020690473
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0992772257
Família Access HIV combo V2
25351.490255/2021-36 / 80020690418
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0888626258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONEXT PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 05.423.767/0001-47
BIONEXT - CURATIVO BARREIRA MECÂNICA PARA FERIDAS
25351.298083/2005-21 / 80255120001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0293753253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Teste Rápido Dengue NS1
25351.462120/2024-23 / 80474870156
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0908591250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família ichroma IGRA-TB
25351.033230/2024-81 / 10350840461
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0807951251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTOEXPANSÍVEL DE NITINL PULSAR-35
25351.425751/2012-25 / 80224390213
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1323991247
STENT PERIFERICO EXPANSIVEL POR BALAO DYNAMIC
25351.135605/2005-84 / 80224390127
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0741333252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
ALCA PARA POLIPECTOMIA
25351.425891/2005-77 / 10341350439
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0854524258
ALCA PARA POLIPECTOMIA
25351.425891/2005-77 / 10341350439
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0778879259
SISTEMA DE ABLAÇÃO CARDÍACA POR RADIOFREQUÊNCIA
25351.561341/2015-10 / 10341350848
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0801788251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86
SISTEMA DE FIXACAO VERTEBRAL
25351.029290/00-14 / 80036750004
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 0966006259
SISTEMA TORACICO DE FIXACAO
25351.029292/00-31 / 80036750003
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 0966139259
SISTEMA TORACICO DE FIXACAO
25351.029292/00-31 / 80036750003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0957268254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Monitoração digital remota intracraniana - Kit de Monitoração de Pressão Intracraniana
Ventricular Pressio PSO-VT
25351.103359/2005-00 / 80003890036
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0562715258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
SISTEMA DE AFERESE MCS
25351.007725/00-43 / 10234400041
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0831606258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Bisturi Descartável com Protetor de Lâmina SaFer SteriLance
25351.406001/2011-23 / 10150470305
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0980339251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Instrumental Cirurgico Moria Articulado Cortante
25351.264119/2019-78 / 81346500019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0855344253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
SISTEMA PARA CAPTURA DE EMBOLOS CORDIS*
25351.103835/2023-66 / 81576620041
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0707548250
CATETER DE DILATACAO DE BALAO PTA
25351.102809/2023-11 / 81576620011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0812802250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert GBS
25351.817226/2016-51 / 81062710019
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0900116251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
CILINDRO CALCINÁVEL CoCr FGM
25351.263611/2014-70 / 80172310061
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1636190243
CILINDRO CALCINÁVEL CoCr FGM
25351.263611/2014-70 / 80172310061
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1636245242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DISPHARMA 
DISTRIBUIDORA
DE 
PRODUTOS
FARMACÊUTICOS 
ltda
- 
epp
/
12.358.373/0001-18
MASCARAS
25351.099815/2025-45 / 80772250004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1009027255
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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
therapy
25351.653845/2015-50 / 80030810157
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0279146256
Opus 3f
25351.291221/2020-80 / 80030810176
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0762242256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
PRÓTESE PANCREÁTICA
25351.477510/2005-35 / 10212990169
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0964767252
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ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47
FAMÍLIA DE FONTES DE SÓDIO
25351.327093/2010-84 / 80012590195
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0844480258
FAMÍLIA DE FONTES DE GERMÂNIO
25351.327363/2010-52 / 80012590198
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0844474258
FAMÍLIA DE FONTES DE COBALTO
25351.327069/2010-93 / 80012590194
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0844441252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EHM - PARTICIPACÃO, IMPORTACÃO, EXPORTACÃO E COMÉRCIO LTDA / 11.696.345/0001-
48
GENGIGEL® SPRAY
25351.347806/2019-28 / 80946950003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0530633257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
ACELERADOR LINEAR ELEKTA