DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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115
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Aparelhos de Audição Intracanal Digital A&M
25351.355806/2024-69 / 80872839006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0889216258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Y3K IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.960.400/0001-59
VUNO Med-Chest X-ray
25351.053992/2025-85 / 82764710001
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 0880763256
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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
YCEM 4ALL
25351.317931/2015-27 / 81009350014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0448660253
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.985, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
Teste Rápido COVID-19 e Influenza A + B
25351.071175/2025-17 / 81472060047
8433 - IVD - Registro de produto / 0606821252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO
LTDA / 42.160.812/0001-44
FAMÍLIA DE REAGENTE, CALIBRADORES E CONTROLES ACCESS HIV Ag/Ab combo
25351.037856/2025-48 / 10033121086
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0346557259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01
Sistema de Placas Bloqueadas ChMP 2,7
25351.103565/2024-74 / 80530180097
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0316730246
SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS ChLP 3,0
25351.734492/2023-86 / 80530180096
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
1206793236
Sistema de Microplacas ChMP 2,7
25351.126267/2024-52 / 80530180098
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0358611245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
F LO G E L
25351.312198/2024-06 / 80320680105
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0707522242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
AGISEAL Electrosurgical Generator
25351.086075/2025-87 / 80117581252
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0713457252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
EURORealTime APOE
25351.084746/2025-75 / 10338930333
8433 - IVD - Registro de produto / 0704029251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME / 28.215.470/0001-91
Espuma Gentle Transfer
25351.091426/2024-91 / 81606090063
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0293874247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J.A COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 11.201.854/0001-52
PLACA ÓSSEA FIXLOCK GPC
25351.285134/2024-17 / 80725520007
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0660440245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JTAG EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.292.568/0001-48
JTAG LASER
25351.086789/2025-95 / 82641980001
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0717668258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA
/ 04.299.232/0001-43
FASTLINE FIA FOB
25351.079410/2025-91 / 80105220284
8433 - IVD - Registro de produto / 0663681251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
CMV IgG Reagent Kit
25351.094415/2025-43 / 10009010498
8433 - IVD - Registro de produto / 0766225259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família cobas Liat CT/NG/MG
25351.089629/2025-06 / 10287411754
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0735763259
cobas Liat CT/NG
25351.089652/2025-92 / 10287411755
8433 - IVD - Registro de produto / 0735902259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família N Látex FLC Kappa-Lambda
25351.048208/2025-17 / 10345162540
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0442660251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71
HIV 1+2 - SIGNAZ
25351.017446/2025-81 / 82286660011
8433 - IVD - Registro de produto / 0160498252
HCV - SIGNAZ
25351.007615/2025-74 / 82286660012
8433 - IVD - Registro de produto / 0072382252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPER DIAGNOSTICA PRODS HOSP LTDA EPP / 27.437.056/0001-64
Neonatal 17-OH-Progesterone FEIA
25351.038678/2025-72 / 81541770004
8433 - IVD - Registro de produto / 0353294250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Parafusos Sacroilíacos MUST
25351.238799/2024-31 / 80102513503
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0578147246
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.986, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Fezes)
25351.003951/2015-23 / 10071770821
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0656279257
Bioline HAV IgG/IgM
25351.503801/2015-33 / 10071770867
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0565212257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i Anti-HBc II
25351.384011/2017-77 / 80146502058
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0873746252
ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
25351.084654/2009-12 / 80146501602
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0872977251
ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator / ARCHITECT Anti-HBc II Calibrador
25351.084624/2009-51 / 80146501601
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0872907252
ARCHITECT Anti-HBc II Controls / ARCHITECT Anti-HBc II Controles
25351.084706/2009-80 / 80146501604
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0873333250
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ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01
PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA
25351.367903/2010-69 / 80100020012
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0939045257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste Glúten
25351.379119/2024-39 / 80113770050
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0991742250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92