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DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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117
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.015142/2010-38 / 80569320007
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de
Grande Porte / 0785120254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
hs-Malária P.f/P.v Ag ECO Teste
25351.780549/2023-19 / 80954880215
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0904740251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12
Ressuscitador Infantil F&P Neopuff.
25351.104108/2021-54 / 81447959024
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0999428259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GALDERMA BRASIL LTDA / 00.317.372/0001-46
Restylane
25351.341240/2015-24 / 80251760010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0899884253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Família VIASURE Flu Typing II Real Time PCR Detection Kit
25351.281418/2023-53 / 82149920029
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0918957257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
PROCLEIX ULTRIO ELITE Assay
25351.808839/2016-14 / 80134860220
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0152550259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
TRANSDUTOR DE PRESSAO LOGICAL
25351.266209/2005-06 / 80228990008
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0785191259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82
PESSÁRIO AM
25351.004853/2011-11 / 80086720036
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0748832254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol HPV Alto Risco
25351.759260/2023-31 / 80780040020
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0813270251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
SISTEMA STERNALOCK BLU
25351.208137/2015-40 / 80094170085
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1001694255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
Sistema Compact Intuitiv
25351.850563/2016-33 / 80147060167
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0823076253
WHITESTAR SIGNATURE PRO PHACOEMULSIFICATION SYSTEM
25351.850619/2016-13 / 80147060168
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0823287254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
PROLENE
2500100383586 / 10132590033
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0993719244
Prótese de Ombro Delta Xtend
25351.060435/2008-10 / 80145901160
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1699013241
SISTEMA DE FUSÃO OCCIPITO CERVICAL
25351.716381/2014-24 / 80145901650
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1394360240
RECARGAS DE GRAMPEADORES LINEARES ENDOSCOPICOS
25351.458594/2005-16 / 80145900883
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0707538254
INSERTO DE POLIETILENO PINNACLE ALTRX
25351.179344/2010-15 / 80145901309
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1699385246
INSERTO DE POLIETILENO PINNACLE ALTRX
25351.179344/2010-15 / 80145901309
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0713942258
CÚPULA ACETABULAR PINNACLE GRIPTION
25351.282884/2010-29 / 80145901326
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1698748248
CABEÇA METÁLICA DEPUY
25351.128909/2010-01 / 80145901308
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1699097241
CABECAS FEMORAIS DE CERAMICA DEPUY
25351.283189/2005-20 / 80145900902
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1699151245
STRATAFIX SYMMETRIC PDS PLUS
25351.517999/2015-16 / 80145901775
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0939066254
CATETER WEBSTER CS COM TECNOLOGIA EzSTEER
25351.117609/2011-42 / 80145901362
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0910607257
PINNACLE INSERTOS DE POLIETILENO
25351.171899/2007-70 / 80145901017
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1699264244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
D I AC A P
25351.054575/2003-44 / 80136990443
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1741431247
Cateteres para Bloqueio de Nervos Periféricos contínuos com Agulhas de Estimulação
Visíveis por Ultrassom
25351.419814/2017-11 / 80136990886
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1741291241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
PSA Reagent Kit
25351.725049/2023-14 / 10009010475
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0888372256
Anti-HBs Reagent Kit
25351.652408/2023-15 / 10009010471
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0888027257
fPSA Reagent Kit
25351.850661/2023-24 / 10009010482
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0888228252
Lab Rapid GDH / Toxin A and B
25351.255976/2024-44 / 10009010460
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0888248253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79
KIT CÂNULAS LIPOSCULPT SVF LARSSON
25351.048212/2025-85 / 82089409060
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0697221253
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
Família BCR-ABL P190 ELITe MGB® Kit
25351.072888/2021-66 / 80686360331
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0904628256
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MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
10.686.941/0001-84
SENSOR DE OXIMETRIA DE PULSO (SPO2) - MM OXI
25351.530174/2010-39 / 80602030002
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0785752251
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MEDCORP SAUDE TECNOLOGIA LTDA / 67.630.541/0001-74
CATETER DE LONGA PERMANÊNCIA PARA HEMODIÁLISE E AFÉRESE
25351.333591/2010-60 / 10312210020
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0813027250
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MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82
JAZZ - Dispositivo para Fixação òssea
25351.805861/2021-61 / 81207910059
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1359143246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95
SISTEMA DE JATEAMENTO
25351.752498/2014-11 / 81034250005
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1001228251
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Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA
/ 14.365.637/0001-96
Software Central de Monitorização CNS-9101
25351.562395/2015-12 / 80914690022
80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico /
0748626255
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OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05
HIALURONATO DE SODIO OPHTHALMOS
25351.010692/01-45 / 10172470013
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959604251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS
LTDA / 07.740.586/0001-70
ACESSÓRIOS PARA COLAGEM ORTODÔNTICA
25351.125498/2025-20 / 80328819010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1008249254
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
PARAFUSO CANULADO PARA SINTESE OSSEA

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