DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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118
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.079982/2006-15 / 10223710062
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0516649256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. /
08.832.121/0001-01
SISTEMA PARA OMBRO AGILON
25351.309001/2010-84 / 80454380012
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 0822237253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Tasy Delphi
25351.060482/2023-01 / 10216710405
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0858063255
Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada
25351.900379/2016-23 / 10216710325
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de
Grande Porte / 0807601250
Tasy Java
25351.059570/2023-51 / 10216710403
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0858002256
Tasy EMR
25351.059925/2023-11 / 10216710404
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0858043254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Cassete de Teste para TSH (Soro/Plasma)
25351.317353/2021-20 / 81325990174
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1000860258
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Detecção de Influenza A/B+H1N1
(Swab)
25351.305771/2023-36 / 81325990293
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959778250
Líquido corante para material de Zircônia Aiditi
25351.091187/2025-50 / 81325999052
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0992335256
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para HIV 1.2 e Sífilis
25351.652130/2022-97 / 81325990285
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959554254
Família de Teste Rápido em Cassete de HIV 1.2 (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511735/2022-29 / 81325990205
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0861323254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66
UP
25351.888991/2020-40 / 10378640017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0940065258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
ELETRODO PARA QUADRIL RAZEK
25351.058632/2011-88 / 80356130043
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0837177251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Endoscópio Rígido
25351.543270/2015-40 / 81037940048
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0867777257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
MPA (Mycophenolic Acid) _cobas c
25351.603291/2019-51 / 10287411466
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
1613017243
Família cobas SARS-CoV-2 Qualitative
25351.193402/2020-41 / 10287411491
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0893407259
Familia Cancer de Pele e Melanomas
25351.124843/2009-17 / 10287410787
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0893374253
D-DI2 (Tina-quant D-Dimer Gen.2 )_cobas c
25351.674256/2020-51 / 10287411559
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0893740250
Familia Cancer de Pele e Melanomas
25351.124843/2009-17 / 10287410787
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0893453251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM HBc Total 2 (HBcT2)
25351.046646/2020-36 / 10345162405
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0909489254
Conjunto Radiológico Multix B
25351.824690/2016-45 / 10345162042
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0802592252
ADVIA Centaur Free PSA (fPSA)
25351.599365/2010-17 / 10345161781
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0721831257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Cateter ViewFlex Xtra ICE
25351.493537/2015-67 / 10332340381
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0418393257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumentais Estéreis de Aço Inoxidável Gray
25351.466650/2019-83 / 80005430551
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0658043251
INSTRUMENTAIS MDM
25351.310937/2020-93 / 80005430632
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0658923251
Instrumental Não Articulado e Não Cortante de Alumínio Stryker
25351.388011/2016-04 / 80005430448
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0655734252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores -
Techimport
25351.175008/2017-91 / 81118460026
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959397256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Cânula para Escleroterapia
25351.605561/2017-05 / 81231550022
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0982777256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
INTRODUTOR STEEREASE
25351.331497/2010-15 / 80102510954
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0963439251
Sistema de controle de temperatura
25351.053938/2025-30 / 80102513497
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1010167255
OCLUSORES PARA REPARO DE DEFEITOS CARDÍACOS
25351.330534/2010-34 / 80102510966
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0963420259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS
25351.311164/2014-21 / 10310030169
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0894001256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELCH 
ALLYN 
DO 
BRASIL, 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
03.135.603/0001-99
Connex Spot Monitor
25351.803810/2016-32 / 80011680088
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0828691258
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.987, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Adesivo para Acne Fino e Transparente 3M Nexcare
25351.442328/2024-26 / 80284939138
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0452778255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
Pinças Laparoscópicas
25351.118365/2025-05 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0914287257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
Olleyes VisuALL VRP
25351.628763/2023-65 / 80192010086
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 0869730258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Pinça de Inserção Monarch
25351.635972/2020-12 / 81869420125
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0428996256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste Glúten
25351.379119/2024-39 / 80113770050
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1617573248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD
INDUSTRIA,
COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
AGULHA PARA ASPIRAÇÃO DE TECIDOS MOLES - MENGHINI
25351.111666/2024-19 / 80634889015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0420748253
Agulha de Aspiração para Biopsia
25351.538348/2016-09 / 80634880038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414773250
Agulha para Localização de Nódulo Mamário
25351.538250/2016-06 / 80634880041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404736254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
KIT CANULA DE ENDOSCOPIA PERCUTANEA LOMBAR AST
25351.126840/2025-17 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964794250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
BANDAGEM ATADURA ISRAELENSE