DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025081100120
120
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.417945/2019-26 / 10287411435
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0762253258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20
W AV EG U A R D
25351.352960/2023-06 / 80301130089
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0396938256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
Coledocoscópio Flexível Eletrônico Descartável
25351.133600/2025-61 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0997777257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35
ky- hidratante intravaginal
25351.137607/2022-17 / 80128619002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0395782252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAIS INBONE
25351.770810/2021-19 / 80005430706
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389940259
INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA CALCANEAL
25351.801435/2021-58 / 80005430710
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389222259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55
Pharma-Swab
25351.134710/2025-40 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1002936250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP /
04.291.824/0001-19
TEMNOGRAPHY
25351.112750/2025-31 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0880177250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
RESINLAY PATTERN PHOTO
25351.390936/2016-09 / 10291220100
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0413701255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNOVENT COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA ME / 07.912.362/0001-06
BRAÇADEIRA DE PRESSÃO OXYSYTEM
25351.127127/2025-82 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0966115252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
Fio-Guia Com Mola
25351.106433/2025-85 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837513251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
OCLUSOR OFTALMICO ESTERIL TENCYL
25351.004416/02-74 / 10366900013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405413254
COBERTURA DE MESA AUXILIAR TENCYL OVER
25351.032308/01-29 / 10366900012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405461259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19
CIRCUITOS VENTILATÓRIOS CPAP/EPAP 58
25351.261620/2017-52 / 80677040016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400835258
CIRCUITOS VENTILATÓRIOS 57
25351.352368/2017-15 / 80677040020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392389258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
Kahook Dual Blade - bisturi manual oftálmico
25351.173288/2016-91 / 80170280058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404380255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Sondagem Vesical Plus (E)
25351.127749/2025-19 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0968524257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Endoscópios (Rígidos)
25351.114514/2025-59 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0893752258
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.995, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, de acordo com o inciso I do art. 2º e § 2º do art. 9º da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 925, de 19 de setembro de 2024, conforme
anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74
DISPOSITIVO MEDICO SOB MEDIDA
25351.071256/2025-17 / 80865020021
80207 - MATERIAL - Anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob
medida / 0607465255
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.996, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.479, de 3 de julho de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº. 125, de 7 de julho de 2025, Seção 1, página 354,
única e
exclusivamente quanto
ao deferimento
da Alteração
de notificação
-
Implementação imediata, referente à empresa ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E
COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - 18.272.616/0001-87, referente ao
PROCESSO 25351.114832/2017-02.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.997, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para
saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do
anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACURATE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 17.366.976/0004-28
Válvula Aórtica Acurate neo2TM
25351.751352/2020-20 / 81763520018
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0982667256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.320506/2017-94 / 10069210072
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0988540258
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.320499/2017-23 / 10069210070
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0988534258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCATH COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.964.709/0001-20
CERABLATE Cool® Cateter
25351.299847/2018-10 / 80239100001
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0988085259
CERABLATE Flutter® Cateter
25351.299883/2018-83 / 80239100004
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0988143259
Sirius/ Sirius Flutter® Cateter
25351.299802/2018-45 / 80239100002
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0988156253
CERABLATE® EASY TC Cateter
25351.299863/2018-11 / 80239100003
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0988135256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
FAMILIA DE CALIBRADORES - Solução de Calibração 2 S1830 / Solução de Calibração 2
S1730
25351.077012/2005-96 / 10301160142
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0998445258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Electrolyte Kit
25351.153072/2021-32 / 10350840399
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0993851258
FAMÍLIA MassChrom Free Metanephrines in plasma
25351.958262/2020-68 / 10350840381
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0993887252
Blood Gas & Electrolyte Cartridge BG8
25351.012989/2024-21 / 10350840448
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0993859259
Família Antiepileptic Drugs Fast Elution
25351.371368/2021-33 / 10350840403
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0993900259
Lp-PLA2 FS
25351.274067/2014-63 / 10350840249
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0993227252
TRUCAL LIPID
25000.052261/99-40 / 10350840093
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0993214258
Família de controles Antiepileptic Drugs high resolution
25351.609795/2020-19 / 10350840389
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0993895255
Blood Gas & Electrolyte Cartridge BG10
25351.013387/2024-91 / 10350840449
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0993876251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FIO GUIA PULMONAR JAGWIRE
25351.627648/2011-94 / 10341350679
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0974937258