DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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127
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 0629029/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biolase MG LLC.
Endereço: 4225 Prado Road, Corona, Califórnia, 92880, Estados Unidos da América
Solicitante: Nivaa Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.019.582/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.05.832-2 Expediente: 1482028/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cynosure Lutronic Technology Corporation
Endereço: 55, Samwon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10550, Coreia do Sul
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LT DA
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0913912/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Global Biomedica s.r.o.
Endereço: Jablunkovská 855/48, Ceský Teín, 737 01 - Republica Tcheca
Solicitante: Attis Medical Comércio e Representação Ltda. CNPJ: 09.217.325/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.05370-6 Expediente: 0635935/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Haolang Technology (Foshan) Limited Co.
Endereço: Xinyuan 2nd RD, Jili Industry Park, Nanzhuang, Foshan, Guangdong, 528061,
China
Solicitante: Bioline Comercial Ltda. CNPJ: 04.762.934/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8.01.208-2 Expediente: 0928245/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd.
Endereço: North Shangxia Rd., Dongjiang Hi-Tech Industry Park, Huizhou, 516005 - China
Solicitante: Convatec Brasil Ltda. CNPJ: 09.603.161/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8.05.230-2 Expediente: 1714403/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Kirwan Surgical Products LLC
Endereço: 180 Enterprise Drive, Marshfield, MA, 02050, Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1636251/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: LSI Solutions, Inc
Endereço: 7796 Victor-Mendon Road,Victor, NY, 14564 - Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil lmport Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0643211/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e/ou IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: MedXL, Inc.
Endereço: 285, Labrosse Street, Pointe-Claire, Québec, H9R 1A3 - Canadá
Solicitante: BMR Medical S.A. CNPJ: 07.213.544/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8.02.998-8 Expediente: 0152251/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Molnlycke Manufacturing US, LLC
Endereço: 192 Admiral Fitch Avenue, Maine, Brunswick, Estados Unidos da América
Solicitante: 
Molnlycke 
Health 
Care 
Venda 
de 
Produtos 
Médicos 
Ltda 
CNPJ:
12.600.168/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8.07.332-8 Expediente: 1677313/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Molnlycke Health Care Ltd.
Endereço: Tubiton House, Medlock Street, Oldham, OL13HS, Reino Unido
Solicitante: 
Molnlycke 
Health 
Care 
Venda 
de 
Produtos 
Médicos 
Ltda 
CNPJ:
12.600.168/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8.07.332-8 Expediente: 0005135/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Nova Biomedical Corporation
Endereço: 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454, Estados Unidos da
América
Solicitante: Nova
Biomedical Diagnósticos Médicos
e Biotecnologia
Ltda CNPJ:
18.271.934/0001-23
Autorização de Funcionamento: 811753-1 Expediente: 0909180/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Philips de Costa Rica S.R.L (VOLCANO CORP- VOLCARICA S.R.L)
Endereço: Coyol Free Zone and Business Park Building B37, Coyol, Alajuela, 47546 - Costa
Rica
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0263023/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Pioneer Surgical Technology Inc
Endereço: 375 River Park Circle, Marquette, Michigan, 49855, Estados Unidos da
América
Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:
54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0124648/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Poly Medicure Limited
Endereço: Plot No. 33-34, Sector-68, IMT, Faridabad, Haryana, 121004, Índia
Solicitante: Viva Care Material Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 24.562.614 / 0001-25
Autorização de Funcionamento: 8.14.235-1 Expediente: 0925298/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Randox Laboratories Limited
Endereço: 30 Randalstown Road, Antrim, BT41 4FL, Reino Unido
Solicitante: Randox Brasil Ltda CNPJ: 05.257.628/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.01.589-9 Expediente: 0203810/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Randox Laboratories Limited
Endereço: 34 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QX, Reino Unido
Solicitante: Randox Brasil Ltda CNPJ: 05.257.628/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.01.589-9 Expediente: 0203818/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Randox Laboratories Limited
Endereço: 44 Largy Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4RN, Reino Unido
Solicitante: Randox Brasil Ltda CNPJ: 05.257.628/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.01.589-9 Expediente: 0203811/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Randox Laboratories Limited
Endereço: 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, Reino Unido
Solicitante: Randox Brasil Ltda CNPJ: 05.257.628/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.01.589-9 Expediente: 0203817/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos
auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sanmina-SCI Systems De México SA de CV
Endereço: Km 15.5 No. 29, Plant 06, Carr. Chapala Guadalajara, Jalisco, 45640 - México
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0131835/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Building 11, Lane 1566, Nanle Road, Songjiang District, Shanghai, 201613 -
China
Solicitante: Medsystems Comercio, Importacao E Exportacao Ltda - EPP CNPJ:
05.273.422/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8.03.802-6 Expediente: 0628142/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: SIDAPHARM P.C.
Endereço: Laertou 6 str., Pylaia, Thessaloniki, GR-55535 - Grécia
Solicitante: PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA CNPJ: 05.059.768/0001-
54
Autorização de Funcionamento: 8.02.869-2 Expediente: 0630575/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Skin Tech Pharma Group, S.L.
Endereço: C/ Pla de l'Estany, 29, 17486, Castelló d'Empúries (Girona), Espanha
Solicitante: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00473-0 Expediente: 1090256/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sterngold Dental LLC
Endereço: 23 Frank Mossberg Drive, Attleboro, MA, 02703, Estados Unidos da América
Solicitante: Sterngold do Brasil Ltda CNPJ: 01.861.501/0001-25
Autorização de Funcionamento: 1.03.464-1 Expediente: 0118100/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Teknimed S.A.S.
Endereço: 11-12 Rue D'Apollo, Z.I. Montredon, L'Union, 31240, França
Solicitante: Movitek Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 21.772.748/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8.12.079-1 Expediente: 0118670/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: