DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Materiais de uso médico das classes III e IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Viant Chaumont SAS
Endereço: 4 Rue Renée & Louis Landanger, Zi la Vendue, Chaumont, 52000, França
Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1167204/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Weifang Mingliang Electronics CO., LTD.
Endereço: 1-301, Building 15, Phase 1, Yuandu Huizhi industrial Complex, No. 3999,
Taixiang Street, Weifang Economic Development Zone, Shandong, China.
Solicitante: Multivisi Comercio e Importação LTDA CNPJ: 10.409.455/0001-19
Autorização de Funcionamento: 8.26.566-5 Expediente: 0332683/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Xiamen Boson Biotech Co.,Ltd.
Endereço: 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Fujian, Xiamen, 361021 -
China
Solicitante: Wama Produtos Para Laboratorio Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1.03.100-3 Expediente: 0145920/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.972, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº
9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação
solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos
para Saúde Ltda, publicada Resolução-RE nº 1.388, de 10 de abril de 2025, publicada no
Diário Oficial da União nº 71, de 14 de abril de 2025, seção 1, pág. 313, tendo em vista a
publicação equivocada.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.973, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 1st Floor, 4th Building, HEDA Medicine Valley Center, No. 291, Fucheng Road,
Xiasha District, Hangzhou Economic and Technological Development Zone, Hangzhou,
Zhejiang, 310018 - China
Solicitante: Dabasons Importação Exportação e Comércio Ltda. CNPJ: 61.519.955/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1009943 Expediente: 0023938/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Heraeus Medical Components, SRL
Endereço: Parque Industrial Zona Franca La Lima Guadalupe, Building 29, Cartago, 30106 -
Costa Rica
Solicitante: Medcorp Saúde Tecnologia Ltda CNPJ: 67.630.541/0001-74
Autorização de Funcionamento: 1031221 Expediente: 0241204/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Humedix Co. Ltd.
Endereço: 17, Bio Valley 2-Ro, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, 27159 - Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8045196 Expediente: 0812405/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Invamed Saglik ilaç A.S.
Endereço: Alci OSB Mah. ASO 2. OSB, 2010. Cad. N°: 4, Sincan, Ankara, 6909 - Turquia
Solicitante: Neomex Hospitalar Ltda CNPJ: 02.809.310/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8015212 Expediente: 0057102/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Life Science Design and Development, LLC dba Paragon Medical-Mansfield,
Bridgemedica
Endereço: 111 Forbes Blvd. Suite 101, Mansfield - Massachusetts, 2048 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda CNPJ: 23.970.075/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8177037 Expediente: 0823514/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Oberg Medical Finishing Solutions
Endereço: 10 Beaumont Road, Unit C, Wallingford, Connecticut, 6492 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0807294/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Rigicon Medikal A.S.
Endereço: Çubuklu Mah, Vatan Caddesi. Nº 26, Kavacik, Beykoz, Istambul, 34085 -
Turquia
Solicitante: Vox Med Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 10.388.140/0001-32
Autorização de Funcionamento: 8079439 Expediente: 0848205/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Shixing Med-link Electronics Tech Co., Ltd.
Endereço: N° 7 (Factory Building) Dongguan Shilong (Shixing) Industrial Transfer Park,
Taiping Town, Shixing County, Shaoguan, Guangdong Province. ,512500 - China
Solicitante: Dimave Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.316.353/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8041561 Expediente: 0160191/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Wiltrom Co. Ltd.
Endereço: 1F, No 26, Sec 2, Shengyi Rd. Zhubei City, Hsinchu, 30261 - Taiwan
Solicitante: Bioimports Comércio Importação, Exportação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
10.729.586/0001-83
Autorização de Funcionamento: 8089911 Expediente: 0064000/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.974, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Lysanda Produtos Odontológicos Ltda EPP CNPJ: 60.397.965/0001-91
Endereço: Rua Marques de Praia Grande, 95, Vila Prudente, SÃO PAULO - SP CEP: 03.129-110
Autorização de Funcionamento: 1005222 Expediente: 1148697/21-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo do indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.975, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Cosmoderma Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 09.601.610/0001-15
Endereço: Est. Municipal Fernando Luiz Landgraf (Png - 060) Nº 370 - Cantareira,
Pirassununga - SP CEP: 13634-760
Autorização de Funcionamento: 8140320 Expediente: 0247239/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------
Empresa: Renylab Química e Farmacêutica Ltda CNPJ: 00.562.583/0001-44
Endereço: Rodovia BR 040, Km 697, n. 309, Bairro Caiçaras, Barbacena - MG CEP: 36205-666
Autorização de Funcionamento: 8000267 Expediente: 0967165/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.976, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO