DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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130
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ENDEREÇO: AV. ENGENHEIRO JUAREZ DE SIQUEIRA BRITTO WANDERLEY,
240
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0153124/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções
.........................................
EMPRESA: MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA - CNPJ:
18.755.529/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1270423
ENDEREÇO: AV. ENGENHEIRO JUAREZ DE SIQUEIRA BRITTO WANDERLEY,
240
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0152721/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Semissólidos não estéreis: Pomadas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM DIJON
ENDEREÇO: 6, BOULEVARD DE L'EUROPE, 21800 QUETIGNY - PAÍS: FRANÇA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000557
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0065006/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000624
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
ORGANON 
FARMACÊUTICA
LTDA. 
- 
CNPJ:
45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 1613413/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO. 1, RUIYANG ROAD, YIYUAN COUNTY, SHANDONG PROVINCE
- PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001283
EMPRESA SOLICITANTE: SANVAL COMERCIO E INDUSTRIA LTDA - CNPJ:
61.068.755/0007-08
AUTORIZ/MS: 1007146 - EXPEDIENTE(s): 0091696/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CHIESI SAS
ENDEREÇO: 2 RUE DES DOCTEURS ALBERTO ET PAOLO CHIESI, 41260 - PAÍS:
FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001639
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 0166839/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Sólidos não estéreis: Pós
.........................................
VEMPRESA FABRICANTE: ASPEN SA OPERATIONS (PTY) LTD. UNIDADE 1
ENDEREÇO: CORNER OF FAIRCLOUGH ROAD AND GIBAUD ROAD, KORSTEN,
GQEBERHA, 6020 - PAÍS: ÁFRICA DO SUL, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.000041
EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA -
CNPJ: 02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0139667/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PLIVA CROATIA LTD.
ENDEREÇO: PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25, ZAGREB - PAÍS: CROÁCIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001007
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0079321/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Sólidos não estéreis: Cápsulas
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.992, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: HALEON ARGENTINA S.A.
ENDEREÇO: CARLOS CASARES, 3690 - VICTORIA - PARTIDO DE SAN FERNANDO - PROVINCIA DE
BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000999
EMPRESA SOLICITANTE: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 30.872.270/0001-53
AUTORIZ/MS: 1192905 - EXPEDIENTE(s): 0078689/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos; Pós Efervescentes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VIFOR (INTERNATIONAL) INC.
ENDEREÇO: RECHENSTRASSE 37, 9014, ST. GALLEN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001372
EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E
FARMACEUTICA S.A. - CNPJ:
53.359.824/0001-19
AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 1662722/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
ENDEREÇO: STATE ROAD 3 KM. 144,2, GUAYAMA, PORTO RICO, 00784 - PAÍS: PORTO RICO -
CÓDIGO ÚNICO: A.000078
EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 0072745/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis:
Soluções Aerossóis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY
ENDEREÇO: POTTERY ROAD, DUN LAOGHAIRE, CO DUBLIN - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNI CO :
A .000490
EMPRESA SOLICITANTE: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-
93
AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 1714070/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EMCURE PHARMACEUTICALS LTD
ENDEREÇO: SM-14, 15 & 16/1, G.I.D.C., SANAND - II, CHARAL, TAL. - SANAND, DIST. -
AHMEDABAD - 382 110, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001638
EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0620507/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE - LEÓN
- PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0105384/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Anéis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
ENDEREÇO: RIJKSWEG, 12 , PUURS-SINT-AMANDS, 2870 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000493
EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1663801/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD.
ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501,
MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ:
61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0057537/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: B. BRAUN AVITUM AG
ENDEREÇO: KATTENVENNER STR. 32, 49219 GLANDORF - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNI CO :
A .000061
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATORIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02
AUTORIZ/MS: 1000853 - EXPEDIENTE(s): 1592814/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED
ENDEREÇO: FTO SEZ PU-02, SY. NOS. 70, 71 & 73, DEVUNIPALAVALASA VILLAGE,RANASTHALAM
MANDAL, SRIKAKULAM DISTRICT 532 409,ANDHRA PRADESH - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .001504
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-
75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0078547/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBÉRICA S.L.U.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL LA CUESTA-SECTOR 3. PARCELAS 1 Y 2 - LA ALMUNIA DE
DOÑA GODINA, 50100, ZARAGOZA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001519
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0065000/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS NL DER SMITHKLINE BEECHAM
PHARMA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: ZIRKUSSTRASSE 40, 01069 - DRESDEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000268
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 1620686/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXALTA US INC.
ENDEREÇO: 1700 RANCHO CONEJO BOULEVARD, THOUSAND OAKS, CA 91320, US - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000073
EMPRESA SOLICITANTE: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA - CNPJ:
07.607.851/0001-46
AUTORIZ/MS: 1093047 - EXPEDIENTE(s): 1645884/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BOIRON S.A.
ENDEREÇO: 2 AVENUE DE L'OUEST LYONNAIS 69510, MESSIMY - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000341
EMPRESA
SOLICITANTE: 
BOIRON
MEDICAMENTOS
HOMEOPÁTICOS
LTDA 
-
CNPJ:
07.498.711/0001-87
AUTORIZ/MS: 1069162 - EXPEDIENTE(s): 0152033/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis:
Xaropes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.
ENDEREÇO: VIA DELLE GROANE, 126, 20024, GARBAGNATE MILANESE (MI) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001063
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1636464/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NANJING HENCER PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO. 18, JI CHANG ROAD, LI SHUI ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT
ZONE, NANJING CITY, JIANGSU PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO
ÚNICO: A.001721
EMPRESA
SOLICITANTE: 
COPERMED
COMERCIAL 
IMPORTADORA
LTDA 
-
CNPJ:
09.029.404/0001-82
AUTORIZ/MS: 1126808 - EXPEDIENTE(s): 0208481/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.
ENDEREÇO: RUA DA TAPADA GRANDE, Nº 2, ABRUNHEIRA, SINTRA, 2710-089 - PAÍS:
PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000885
EMPRESA SOLICITANTE: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 02.501.297/0001-
02
AUTORIZ/MS: 1041075 - EXPEDIENTE(s): 0765884/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos