DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Empresa: Cirúrgica Santa Cruz Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ:
94.516.671/0001-53
Endereço: Avenida Melvin Jones, 1700, Bairro Jardim Europa, Santa Cruz do Sul - Rio
Grande do Sul CEP: 96823-000
Autorização de Funcionamento: 8006819 Expediente: 0701322/25-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
------------------------------------
Empresa: Indústria Química do Estado de Goiás S/A - IQUEGO CNPJ: 01.541.283/0001-41
Endereço: Avenida Anhanguera, 12527, Bairro Ipiranga, Goiânia - Goiás CEP: 74453-390
Autorização de Funcionamento: 8298029 Expediente: 0335122/25-6
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
------------------------------------
Empresa: Jady Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ:
40.770.822/0001-76
Endereço: Rua 1, Sn, Quadra 01, Lote 17, Residencial Centro-Oeste, Goianira - Goiás CEP:
75365-304
Autorização de Funcionamento: 8312881 Expediente: 0701346/25-6
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
------------------------------------
Empresa: Medsaude Distribuidora de Medicamentos Ltda CNPJ: 27.844.493/0001-00
Endereço: Avn. Deputado Luiz Fernando Linhares, Nº 1900 - RJ 116 Galpão C, Boa Vista,
Miracema - RJ CEP: 28460-000
Autorização de Funcionamento: 8199135 Expediente: 0132271/25-7
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
------------------------------------
Empresa: W L Comercio de Produtos Farmaceuticos Ltda EPP CNPJ: 13.741.966/0001-21
Endereço: Rua Ivo Amazonense, 33 - Conjunto Castelo Branco, Parque 10 de Novembro,
Manaus - AM CEP: 69055-070
Autorização de Funcionamento: 8089665 Expediente: 0125603/25-8
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.977, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa solicitante na certificação da empresa
Hangzhou Biotest Biotech CO., Ltd., publicada pela Resolução RE nº 510, de 07 de fevereiro
de 2024, no Diário Oficial da União nº. 30, de 14 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 157,
de LumiraDx HealthCare Ltda, para DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA
SAUDE LTDA, conforme expedientes nº 0130952/24-9 e 0871571/24-2.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.988, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000081
Expediente(s): 0010670/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: empagliflozina, linagliptina,
losartana potássica, olmesartana medoxomila, valsartana e vildagliptina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.989, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
KG .
Endereço: Zirkusstrasse 40, 01069 Dresden
País: Alemanha Código Único: A.000268
Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10
Expediente(s): 1621415/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo A
(H3N2) e cepa influenza tipo B.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kedrion Biopharma Inc.
Endereço: 155 Duryea Road, Melville, New York (NY) 11747
País: Estados Unidos da América Código único: A.001306
Solicitante: Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda - ME CNPJ:
53.056.057/0001-79
Expediente(s): 1749230/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hemina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lonza AG.
Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp.
País: Suíça Código Único: A.000934
Solicitante: UCB Biopharma Ltda. CNPJ: 64.711.500/0001-14
Expediente(s): 1741555/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: certolizumabe pegol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Rentschler Biopharma SE
Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471, Laupheim
País: Alemanha Código Único: A.000528
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 1713530/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Lanadelumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: UAB Teva Baltics
Endereço: Moletu PL. 5, LT-08409 Vilnius
País: Lituânia Código único: A.000585
Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda CNPJ: 05.333.542/0001-08
Expediente(s): 0049497/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgrastim e lipegfilgrastim.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.990, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Antibióticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.439.635/0001-03
Endereço: Rodovia Professor Zeferino Vaz - SP 332, KM 135 nº S/N - Itapavussu
Município: Cosmópolis UF: SP
Expediente(s): 0139277/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: arginina e carbonato de sódio
(etapas de esterilização).
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapa de compactação); cefalexina sódica, cefoxitina sódica e ceftriaxona
dissódica hemieptaidratada (etapas de esterilização); cefalotina sódica, cefradina, ceftazidima
pentaidratada, cloridrato de cefepima (etapas de esterilização e tamponamento).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Catalent Micron Technologies Limited.
Endereço: Crossways Boulevard, Crossways, Kent DA2 6QY Dartford
País: Reino Unido Código Único: B.000050
Expediente(s): 0159546/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (etapa de micronização): hemissulfato
de rimegepanto sesqui-hidratado
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hikal Limited
Endereço: 72 & 82/A, KIADB Industrial Area, Jigani, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka -
560105
País: Índia Código único: B.000403
Expediente(s): 0234670/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, cloridrato de
bupropiona, cloridrato de memantina, cloridrato de ondansetrona di-hidratado, dapagliflozina
propanodiol monoidratado, empagliflozina, fosfato de sitagliptina monoidratado, gabapentina,
hemifumarato de quetiapina, pregabalina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Wild Wind Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Beijiang Industrial Zone, Geshan Town, Dongyang City, Zhejiang Province - 322105
País: República Popular da China Código Único: B.000648
Expediente(s): 1713511/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metildopa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.991, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas
Práticas
de Fabricação
de
Medicamentos
por
meio de
sua
renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
33.258.401/0004-48 - AUTORIZ/MS: 1000637
ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA, KM 310
MUNICÍPIO: ITATIAIA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0139446/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem
secundária): Comprimidos;
Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA: MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA - CNPJ:
18.755.529/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1270423
ENDEREÇO: AV. ENGENHEIRO JUAREZ DE SIQUEIRA BRITTO WANDERLEY,
240
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0153123/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
Moles
.........................................
EMPRESA: MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA - CNPJ:
18.755.529/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1270423