DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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132
Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
___________________________________________________________________________
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
25351.022522/2021-46 / 1749459/24-8
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.049, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE 2.832, de 25 de julho de 2025, publicada no
DOU nº 140, de 28 de julho de 2025, Seção I, pág. 201-202, conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: BIOMOLECULAR
TECHNOLOGY COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO
E
DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS
LTDA - EPP
- CNPJ:
07.767.477/0001-46
Produto - (Lote): FAMÍLIA DE MEDIDOR DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO (Todos os
números de série fabricados);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1021647/25-2
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal de Contraprova n. 3582.CP1./2025,
emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS/FIOCRUZ, na
qual foi comprovada a satisfatoriedade do produto Sistema de Monitoramento de
Glicemia, Marca Ok Pro, conforme disposto no Art. 28 da Lei n. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.050, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75
Produto - Apresentação (Lote): REPEGOXA - 2 MG/ML SUS LIB PROL DIL INFUS IV CT FA VD
TRANS X 10 ML (LOTES: 502608, 502644, 502659 e 502661);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0998192/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão do
cancelamento do registro do referido produto pela Anvisa. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.051, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA - CNPJ: 33.348.467/0001-86
Produto - (Lote): FIO DE NYLON AGULHADO - SHALON -(Registro 10243410009 Lote
1070222138);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1016292/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 2387.1P.0/2024/IOM/ F U N E D,
tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso no prazo legal,
emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no
ensaio de Rotulagem
para o lote nº.
1070222138 do produto "Fio
de Nylon
Monofilamentado Agulhado - Nylon 5-0 - Monofilamento Preto - Classe IV - Estéril - 45 cm
- Cuticular - CTI 3/8 CIRC. TRG. 2,0cm", marca "Shalon Medical", em desacordo com o art.
15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da
Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.052, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA
Produto - (Lote): ACESSO VERSAPORT BLADELESS E VERSAPORT PLUS BLADELESS (Registro:
10349000285, lotes a partir de 11/10/2024); APLICADOR DE CLIP AUTO SUTURE (Registro:
10349000231,
lotes
a
partir 
de
11/10/2024);
GRAMPEADOR
CIRCULAR
PARA
HEMORRÓIDAS EEA (Registro: 10349000294, lotes a partir de 11/10/2024); GRA M P EA D O R
E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE (Registro: 10349000241 lotes a partir
de 11/10/2024); SILS PORT TA (Registro: 10349000294 , lotes a partir de 11/10/2024).
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1012381/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando o encerramento da petição, expediente 0765198/24-0, de CBPF
internacional para o fabricante CELESTICA DE MONTERREY S.A. DE C.V. (Calle Octava #
102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca - Nuevo Leon, México) que ocorreu em
11/10/2024, dessa forma não pode ser comprovada a fabricação de produtos em acordo
com a Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei
6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº.
8.077/2013.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.300, de 5 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº. 193, de 10 de outubro de 2022, Seção I, pág. 105, referente a certificação da
empresa bioMérieux Brasil Industria e Comércio de Produtos Laboratoriais LTDA, CNPJ n.º
33.040.635/0006-86, conforme expedientes nº 2142681/22-1 e 0951702/25-4
Onde se lê: Avenida Portugal.
Leia-se: Avenida Caio Cotrim.
Na Resolução RE nº 903, de 06 de março de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 48, de 11 de março de 2024, Seção I, pág. 330, conforme expedientes nº
0965895/23-8 e 1589789/24-5
Onde se lê: Biomet Orthopedics
Leia-se: Biomet Manufacturing
Na Resolução RE nº 4.656, de 7 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 234, de 11 de dezembro de 2023, Seção I, pág. 159, referente a certificação da
empresa Oftalmopharma Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda, CNPJ n.º
00.192.190/0001-96, conforme expedientes nº 0521451/23-0 e 0993934/25-2.
Onde se lê: Estrada Municipal Sítio Novo nº S/N Chácara 13, Jardim Blumenau
CEP: 13160- 000.
Leia-se: Rua Waldemar Teixeira Pinto, 25 - Jardim Blumenau IV, Artur Nogueira
- SP, CEP: 13169-193.
Na Resolução RE nº 903, de 06 de março de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 48, de 11 de março de 2024, Seção I, pág. 330, conforme expedientes nº
0986791/23-7 e 1214398/24-3.
Onde se lê: Endereço: Kamrinck Court
Leia-se: Endereço: Kamrick Court
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 2.265, de 18 de junho de 2014, publicada no Diário Oficial da
União n° 117, de 23 de junho de 2014, Seção 1, pág. 34 e Suplemento Anvisa págs 24 e 52.
Onde se lê:
EMPRESA: LABMED COMERCIAL LTDA
ENDEREÇO: AV. BELÉM Nº 119 QUADRA 08 LOTE 08
BAIRRO: VILA PARAÍSO CEP: 74553450 - GOIÂNIA/GO
CNPJ: 04.918.771/0001-13
PROCESSO: 25351.315400/2014-71 AUTORIZ/MS: 7.19800.6
AT I V I D A D E / C L A S S E :
COMÉRCIO 
ALIMENTOS
PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A
CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Leia-se:
EMPRESA: LABMED COMERCIAL LTDA
ENDEREÇO: AV. SENADOR JAIME Nº 2234 QUADRA K LOTE 10
BAIRRO: VILA ISAURA CEP: 74553380 - GOIÂNIA/GO
CNPJ: 04.918.771/0001-13
PROCESSO: 25351.315400/2014-71 AUTORIZ/MS: 7.19800.6
AT I V I D A D E / C L A S S E :
COMÉRCIO 
ALIMENTOS
PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A
CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.039, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Incluir, no Anexo da Resolução - RE nº 36, de 03 de janeiro de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº 3, de 06 de janeiro de 2025, Seção 1 pág. 121, a
empresa constante do anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
MK MEDIKAL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 24.030.722/0001-57
25351.458285/2024-09 / 8307760
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 1727172248
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.040, DE 8 DE AGOSTO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO