DOU 07/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 191, terça-feira, 7 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 111, DE 6 DE OUTUBRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5°, aliado ao art. 187, X, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de
fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito
Deliberativo - 1.015/1025, de 25 de setembro de 2025, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do
recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação
recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: DE MARCHI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE FRUTAS LTDA.
CNPJ: 52.884.061/0001-62
Expediente do recurso: 1014790/25-5
Processo nº: 25351.100835/2025-76
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.847, DE 6 DE OUTUBRO DE 2025(*)
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
Sistema de Microscopia Operacional Digital de Vídeo 3D Sometech
25351.157622/2025-16 / 80192019011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1175941255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76
MACA A VÁCUO V.M.S
25351.156854/2025-57 / 82172700007
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I /
1172084254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS
LTDA / 18.272.616/0001-87
Kit descartável nanocanula para cirurgia de coluna
25351.172317/2025-54 / 80978569054
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1270063251
Graft Gun
25351.172301/2025-41 / 80978569053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269971255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BDN TRADING LTDA / 28.224.918/0001-33
Cateter I.V. Duplo Sistema de Segurança
25351.172129/2025-26 / 82444239002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269038257
Cateter I.V. Periférico
25351.172128/2025-81 / 82444239001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269037251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56
SONDA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL BIOBASE
25351.157320/2025-48 / 80212349016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1174526254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
EMIVA
25351.160340/2025-04 / 10410309027
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1190834251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECHNOLOGY 
COMÉRCIO 
DE 
PRODUTOS
HOSPITALARES 
LTDA 
/
06.309.339/0001-50
Guidewire
25351.170817/2025-51 / 80305739003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1262949254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Kit Cânula easyATM
25351.175642/2025-79 / 80195529014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1300232251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRINGEL
MEDICAL 
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS 
LTDA
/
12.417.472/0001-23
TERMODESINFEC TORA
25351.160524/2025-66 / 80974449004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1191615251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMPOSMED PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 57.541.029/0001-06
Oxímetro Pulse
25351.169056/2025-95 / 83060769001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1246918251
Inalador e Nebulizador Mesh Pulse
25351.169179/2025-26 / 83060769002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1247205258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CERON IMPORTADORA E
EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS
HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15
Cabo de ECG - Ceron
25351.158636/2025-57 / 81013649009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1180959256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36
Eletrodo descartável para desfibrilação- AMYDI
25351.173587/2025-82 / 82521399008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276633254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOVER MICROUSINAGEM DE PRECISAO LTDA / 45.814.567/0001-30
KIT Discectomia Percutanea de Coluna - Dover Nucleus
25351.173529/2025-59 / 83228429004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276310251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECOFITUS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.108.922/0003-28
Cintas ortopédicas
25351.168040/2025-65 / 83146480005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1237827256
Imobilizadores
25351.168046/2025-32 / 83146480006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1237841259
Órtese de Membros de tecido
25351.168332/2025-06 / 83146480007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1239729251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
Resina Point4
25351.172487/2025-39 / 10064019048
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1271128250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30
CABO DE FIBRA DE ILUMINAÇÃO EMS
25351.170860/2025-17 / 82319069044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1263173250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
30.518.247/0001-65
Luva Cirúrgica ABL PREMIUM
25351.172516/2025-62 / 81788089047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1271234254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Bomba de água - JW-3
25351.148018/2025-07 / 80022069052
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1127301250
Processadora EP-6000
25351.164108/2025-37 / 80022069053
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1213690251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49
Família Retroauricular Danalogic Luvo
25351.163225/2025-83 / 10293049042
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1208971255
Família Retroauricular Danalogic Extend
25351.163226/2025-28 / 10293049043
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1208972251
Família Retroauricular Beltone Envision
25351.163306/2025-83 / 10293049044
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1209277255
Família Retroauricular Beltone Commence
25351.163312/2025-31 / 10293049045
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1209295253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H.E. ENGENHARIA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 59.466.409/0001-40
CLIPADORA
25351.175320/2025-20 / 82940759005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1297471253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LTDA / 11.967.115/0001-76
Equipamento de Ondas de Choque para Terapia
25351.158991/2025-26 / 80726749013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1182898254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IDEALE TECNOLOGIA EM SAUDE LTDA / 23.349.869/0001-41
KIT CIRÚRGICO CATARATA BLUE CARE
25351.167556/2025-92 / 82473080026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1235421252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
OneCAS KIT
25351.169136/2025-41 / 80259860053
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1247098257
OneGuide KIT
25351.169138/2025-30 / 80259860055
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1247101258
Ortho KIT
25351.169137/2025-95 / 80259860054
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1247059251
MS Kit
25351.169134/2025-51 / 80259860052
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1247058255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58
Circuito Respiratório Medical Flex