DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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312
Nº 204, sexta-feira, 24 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.123717/2025-36
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382807/25-0
POLIVITAMINICO A Z SENIOR - EMZ LABORATÓRIO NUTRICIONAL
25351.173226/2025-36
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382761/25-8
Polivitamínico A-Z EMZ Laboratório Nutricional Ltda
25351.162460/2025-38
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382779/25-1
Shot Matinal Sabor Limão EMZ Laboratório Nutricional
25351.079434/2025-40
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382730/25-8
Cabelo, pele e unha - 3 EMZ Laboratório Nutricional
25351.132865/2025-41
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382803/25-7
Líbido caps EMZ Laboratório Nutricional
25351.123791/2025-52
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382805/25-3
WHEY PROTEN - BAUNILHA - EMZ LABORATÓRIO NUTRICIONAL
25351.173254/2025-53
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382757/25-0
WHEY PROTEN - CHOCOLATE - EMZ LABORATÓRIO NUTRICIONAL
25351.173208/2025-54
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382764/25-2
Fibras EMZ Laboratório Nutricional
25351.113662/2025-56
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382819/25-3
Redutor de Apetite 2.0 EMZ Laboratório Nutricional
25351.121392/2025-57
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382813/25-4
Acetilcisteína EMZ Laboratório Nutricional
25351.112522/2025-61
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382829/25-1
PRO IMUNE - EMZ LABORATÓRIO NUTRICIONAL
25351.173245/2025-62
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382759/25-6
SHAKE SABOR CHOCOLATE - EMZ LABORATÓRIO NUTRICIONAL
25351.145631/2025-64
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382787/25-1
VITAMINA C - EMZ LABORATÓRIO NUTRICIONAL
25351.166639/2025-64
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382771/25-5
Pré Treino em pó 2 Sabor Frutas Vermelhas EMZ Laboratório Nutricional
25351.133197/2025-70
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382801/25-1
VITAMINA C - EMZ LABORATÓRIO NUTRICIONAL
25351.165859/2025-71
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382777/25-4
TESTO 2 EMZ LABORATORIO NUTRICIONAL LTDA
25351.178139/2025-75
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382755/25-3
DETOX - EMZ LABORATÓRIO NUTRICIONAL
25351.178146/2025-77
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382748/25-1
Isotônico Sabor Limão EMZ Laboratório Nutricional
25351.113588/2025-78
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382823/25-1
Emagrecedor EMZ Laboratório Nutricional Ltda
25351.178153/2025-79
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382317/25-5
Whey Protein Sabor Chocolate EMZ Laboratório Nutricional
25351.101467/2025-83
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382724/25-3
ISOTONICO SABOR ÁGUA DE COCO - EMZ LABORATÓRIO NUTRICIONAL
25351.165862/2025-94
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382774/25-0
Lipedena caps EMZ Laboratório Nutricional
25351.121370/2025-97
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382815/25-1
LIPO IMPACTO - EMZ
25351.135320/2025-97
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382792/25-8
MELATONINA EMZ LABORATORIO NUTRICIONAL LTDA
25351.182382/2025-98
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382309/25-4
COENZIMA Q10 - EMZ LABORATÓRIO NUTRICIONAL
25351.173200/2025-98
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382766/25-9
Cabelo, pele e unha - 2 EMZ Laboratório Nutricional
25351.079379/2025-98
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1382732/25-4
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.188, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 655525
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
BLUMOS DISTRIBUIDORA E COMERCIAL LTDA / 50.447.972/0001-05
L - T EA N I N A
25351.036306/2025-10
4147 - Avaliação de segurança e eficácia de novos alimentos e novos ingredientes por
admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
como referência única / 0333630/25-4
--------------------------------------
EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA / 19.136.432/0001-52
EXTRATO AQUOSO DE AÇAFRAO EM PO
25351.171827/2023-42
4109 - Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de
Novos Alimentos e Novos Ingredientes, exceto probióticos e enzimas / 0280471/23-8
--------------------------------------
KEMIN DO BRASIL LTDA / 03.484.601/0005-39
ALGA EUGLENA GRACILIS
25351.461273/2024-53
4147 - Avaliação de segurança e eficácia de novos alimentos e novos ingredientes por
admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
como referência única / 1755777/24-8
BETA-GLUCANA DE ALGA EUGLENA GRACILIS
25351.461278/2024-86
4147 - Avaliação de segurança e eficácia de novos alimentos e novos ingredientes por
admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
como referência única / 1755788/24-0
--------------------------------------
KILYOS ASSESSORIA CONSULTORIA CURSOS E PALESTRAS LTDA / 18.384.163/0001-80
LACTOBACILLUS PLANTARUM L-137 INATIVADO
25351.778058/2023-16
4109 - Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de
Novos Alimentos e Novos Ingredientes, exceto probióticos e enzimas / 1285933/23-1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.217, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições pós-
registro prioritárias, por até 60 dias do prazo original, no caso de petições pós-registro
ordinárias, por até 40 dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, e
por até 122 dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos
do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para
publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no
A N E X O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
-------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
0680116/25-1 21/05/2025
0680098/25-0 21/05/2025
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
1627576/24-4 28/11/2024
-------------------------------------------------
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - 49.324.221/0001-04
0736410/25-5 30/05/2025
0736467/25-9 30/05/2025
-------------------------------------------------
LABORATORIO CATARINENSE LTDA - 84.684.620/0001-87
0588957/25-0 01/05/2025
0687355/25-3 22/05/2025
-------------------------------------------------
PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
LTDA - 30.872.270/0001-53
0681317/25-8 21/05/2025
-------------------------------------------------
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 11.643.096/0001-22
0676445/25-2 20/05/2025
0676462/25-2 20/05/2025
0676466/25-5 20/05/2025
0676468/25-1 20/05/2025
0676454/25-1 20/05/2025
-------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
0730288/25-6 29/05/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.218, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
SUGAMADEX SÓDICO
BRIDION 25351.058731/2008-51 10/2029
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0472244/25-2
1.0171.0179.001-5 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML
1.0171.0179.002-3 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML
--------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA + avibactam sódico
Torgena 25351.681652/2015-77 06/2028
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0153894/25-2
1.2110.0443.001-1 36 Meses
2000 MG + 500 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10
--------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA
CLENIL 25991.007237/79 07/2026
11105 RDC 73/2016 - SIMILAR - REDUÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0695887/24-7
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0728615/24-5
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0728619/24-8
1.0058.0009.002-7 24 Meses