DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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317
Nº 204, sexta-feira, 24 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0372.0322.002-6 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0372.0322.003-4 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0372.0322.004-2 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0372.0322.005-0 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 8
1.0372.0322.006-9 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.0372.0322.007-7 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0372.0322.008-5 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90
1.0372.0322.009-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0372.0322.010-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0372.0322.011-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0372.0322.012-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.0372.0322.013-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0372.0322.014-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90
--------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
P R EG A BA L I N A
PREFISS 25351.007395/2025-89 10/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070089/25-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0227109/14-5 - 25351.167584/2014-91)
1.0390.0236.001-3 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0390.0236.002-1 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.0390.0236.003-1 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0390.0236.004-8 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210
1.0390.0236.005-6 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 420
1.0390.0236.006-4 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0390.0236.007-2 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.0390.0236.008-0 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0390.0236.009-9 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210
1.0390.0236.010-2 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 420
1.0390.0236.011-0 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0390.0236.012-9 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
MIRTAZAPINA
MYZAPY 25351.008521/2025-12 10/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0077843/25-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0272819/12-2 - 25351.189260/2012-
76)
1.0370.0809.001-1 36 Meses
30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0370.0809.002-1 36 Meses
30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.0370.0809.003-8 36 Meses
30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.0370.0809.004-6 36 Meses
30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 70
1.0370.0809.005-4 36 Meses
30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 140
1.0370.0809.006-2 36 Meses
30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 210
1.0370.0809.007-0 36 Meses
30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 280
1.0370.0809.008-9 36 Meses
45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0370.0809.009-7 36 Meses
45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.0370.0809.010-0 36 Meses
45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.0370.0809.011-9 36 Meses
45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 70
1.0370.0809.012-7 36 Meses
45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 140
1.0370.0809.013-5 36 Meses
45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 210
1.0370.0809.014-3 36 Meses
45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 280
1.0370.0809.015-1 36 Meses
30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
PREDSIM ODT 25351.343766/2023-21 10/2035
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
0555168/23-4
1.7817.0996.001-4 24 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.7817.0996.002-2 24 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.7817.0996.003-0 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.7817.0996.004-9 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.7817.0996.005-7 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.7817.0996.006-5 24 Meses
40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7
1.7817.0996.007-3 24 Meses
40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
ibuprofeno 25351.493054/2022-71 10/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4892973/22-5
1.0043.1560.001-0 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0043.1560.002-9 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0043.1560.003-7 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0043.1560.004-5 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.0043.1560.005-3 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0043.1560.006-1 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0043.1560.007-1 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
cloridrato de moxifloxacino monoidratado
cloridrato de moxifloxacino 25351.725385/2023-67 10/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1191931/23-1
1.0497.1561.001-3 24 Meses
5 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.219, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
Midfarma Produtos Farmaceuticos Ltda 13863381000184
P R O P O FO L
PROPOTIL 25351.129795/2017-81 03/2026
11108 RDC
73/2016 - SIMILAR
- AMPLIAÇÃO
DO PRAZO DE
VALIDADE DO
MEDICAMENTO 0050016/23-0
1.3704.0001.001-7 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 20 ML
1.3704.0001.002-5 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ IV CT 10 AMP VD TRANS X 20 ML
1.3704.0001.003-3 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ IV CT 25 AMP VD TRANS X 20 ML
1.3704.0001.004-1 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 20 ML
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTASSIO 25351.024229/01-07 04/2027
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0056580/25-6
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0056642/25-0
11739 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO
IMEDIATA) 0056565/25-2
11745 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR COM
MIGRAÇÃO PARA CADIFA) 0056600/25-4
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0056605/25-5
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 0056612/25-8
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0056576/25-8
1.0235.0532.001-5 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 12
1.0235.0532.002-3 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 18
1.0235.0532.003-1 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 30 (EMB FRAC)
1.0235.0532.004-1 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 42 (EMB FRAC)
1.0235.0532.005-8 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
POLICLAVUMOXIL 25351.521145/2015-85 04/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099625/25-4
(11739 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata) - 0056565/25-2 - 25351.024229/01-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099688/25-2
(11745 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA) - 0056600/25-4 - 25351.024229/01-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099700/25-5
(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -
0056605/25-5 - 25351.024229/01-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099710/25-2
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 0056642/25-0 - 25351.024229/01-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099712/25-9
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0056576/25-8 - 25351.024229/01-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099716/25-1
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 0056580/25-6 - 25351.024229/01-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099718/25-8
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
0056612/25-8 - 25351.024229/01-07)
1.0235.1145.001-4 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 12
1.0235.1145.002-2 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 18
1.0235.1145.003-0 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 30 (EMB FRAC)
1.0235.1145.004-9 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 42 (EMB FRAC)
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