DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025102400319
319
Nº 204, sexta-feira, 24 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
dapagliflozina 25351.173890/2025-85 10/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1278916/25-0
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0894037/24-1 - 25351.364662/2024-31)
5 MG COM REV CT BL AL AL X 14
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
10 MG COM REV CT BL AL AL X 90
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.220, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO
ESTREVA 25351.010524/2020-10 09/2026
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1164435/25-6
1.7465.0006.001-9 24 Meses
1 MG/G GEL CT FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G
1.7465.0006.002-7 24 Meses
1 MG/G GEL CT 3 FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G
ACETATO DE NOMEGESTROL + ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO
STEZZA 25351.568141/2020-28 03/2029
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1164470/25-6
1.7465.0008.001-1 24 Meses
(2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS
1.7465.0008.002-8 24 Meses
(2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 72 + 12 PLACEBOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.221, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. 16927572000150
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO
ESTREVA 25351.155643/2025-05 09/2026
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1166627/25-0
1.9711.0001.001-8 24 Meses
1 MG/G GEL CT FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G
1.9711.0001.002-6 24 Meses
1 MG/G GEL CT 3 FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G
ACETATO DE NOMEGESTROL + ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO
STEZZA 25351.155644/2025-41 03/2029
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1166628/25-6
1.9711.0002.001-3 24 Meses
(2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS
1.9711.0002.002-1 24 Meses
(2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 72 + 12 PLACEBOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.222, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro
sanitário de medicamentos e insumos
farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º
Esta Resolução entra
em vigor a
partir da data
de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
MALEATO DE LEVOMEPROMAZINA
LEVOZINE 25992.008542/74 09/2029
10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
1363367/25-8
1.0298.0028.002-8 36 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD AMB X 5 ML
1.0298.0028.003-6 36 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.223, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
BLAU FARMACEUTICA S.A.
CEFTAZIDON 25351.325039/2013-28
0864533/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0872254/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0872282/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0872262/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
BUSCOPAN 25351.898868/2020-37
0960650/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
BUSCOPAN PEDIÁTRICO 25351.042897/2021-22
1033252/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0960650/23-5 - 25351.898868/2020-37)
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
TRIMEB 25351.493204/2011-48
0833061/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0833069/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0833063/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0833065/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0833067/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
maleato de trimebutina 25351.711333/2014-12
0927639/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0833061/24-1 - 25351.493204/2011-48)
0927636/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0833069/24-7 - 25351.493204/2011-48)
0927642/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0833063/24-8 - 25351.493204/2011-48)
0927630/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0833065/24-4 - 25351.493204/2011-48)
0927633/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0833067/24-1 - 25351.493204/2011-48)
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.
SEEBRI 25351.753709/2011-11
1372320/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1372324/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1372326/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
---------------------------------------------------
EMS S/A
ANTIVIRAX 25000.012395/95-77
0543229/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0543197/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
aciclovir 25351.435658/2019-06
0641810/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0543229/25-4 - 25000.012395/95-77)
0641862/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0543197/25-2 - 25000.012395/95-77)
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
aciclovir 25351.435656/2019-17
0641800/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0543229/25-4 - 25000.012395/95-77)
0641805/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0543197/25-2 - 25000.012395/95-77)
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
aciclovir 25351.435659/2019-42
0641764/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0543229/25-4 - 25000.012395/95-77)
0641795/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0543197/25-2 - 25000.012395/95-77)
---------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
aciclovir 25351.065500/2022-51
0641745/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE