DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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318
Nº 204, sexta-feira, 24 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0235.1145.005-7 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21
--------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
SIGMA CLAV 25351.521192/2015-29 04/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0165831/25-0
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
0056612/25-8 - 25351.024229/01-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167445/25-5
(11739 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata) - 0056565/25-2 - 25351.024229/01-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167455/25-2
(11745 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA) - 0056600/25-4 - 25351.024229/01-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167457/25-9
(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -
0056605/25-5 - 25351.024229/01-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167463/25-3
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0056576/25-8 - 25351.024229/01-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167473/25-1
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 0056580/25-6 - 25351.024229/01-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167501/25-0
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 0056642/25-0 - 25351.024229/01-07)
1.3569.0713.001-1 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 12
1.3569.0713.002-1 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 18
1.3569.0713.003-8 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 30 (EMB FRAC)
1.3569.0713.004-6 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 42 (EMB FRAC)
1.3569.0713.005-4 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
E BA S T I N A
EBASTEL 25000.031363/96-89 03/2027
11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0728737/23-2
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0728743/23-7
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0728745/23-3
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0728752/23-6
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0728754/23-2
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0728756/23-9
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0728760/23-7
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0728765/23-8
11876 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0728767/23-
4
1.0043.0760.003-1 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML
1.0043.0760.004-1 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
amoxicilina + clavulanato de potassio 25351.077839/2022-09 04/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124401/25-9
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 0056642/25-0 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124412/25-4
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0056576/25-8 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124416/25-7
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
0056612/25-8 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124496/25-5
(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -
0056605/25-5 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124499/25-0
(11745 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA) - 0056600/25-4 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124502/25-3
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 0056580/25-6 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124509/25-1
(11739 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata) - 0056565/25-2 - 25351.024229/01-07)
1.0583.1012.001-1 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 12
1.0583.1012.002-8 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 18
1.0583.1012.003-6 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 30 (EMB FRAC)
1.0583.1012.004-4 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 42 (EMB FRAC)
1.0583.1012.005-2 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.098388/2020-73 04/2030
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167787/25-0
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0056576/25-8 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167792/25-6
(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -
0056605/25-5 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167830/25-2
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
0056612/25-8 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167836/25-1
(11739 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata) - 0056565/25-2 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167838/25-8
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 0056642/25-0 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167840/25-0
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 0056580/25-6 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167842/25-6
(11745 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA) - 0056600/25-4 - 25351.024229/01-07)
1.6773.0644.001-8 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 12
1.6773.0644.002-6 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 18
1.6773.0644.003-4 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 30 (EMB FRAC)
1.6773.0644.004-2 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 42 (EMB FRAC)
1.6773.0644.005-0 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21
--------------------------------------------------
MULTILAB 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS
FARMACEUTICOS 
LTDA
92265552000905
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.063002/2022-74 07/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0097466/25-8
(11739 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata) - 0056565/25-2 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099517/25-7
(11745 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA) - 0056600/25-4 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099520/25-7
(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -
0056605/25-5 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099558/25-4
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
0056612/25-8 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099569/25-0
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0056576/25-8 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099588/25-6
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 0056580/25-6 - 25351.024229/01-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099594/25-1
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 0056642/25-0 - 25351.024229/01-07)
1.1819.0288.001-0 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 12
1.1819.0288.002-9 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 18
1.1819.0288.003-7 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21
1.1819.0288.004-5 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 30 (EMB FRAC)
1.1819.0288.005-3 24 Meses
500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 42 (EMB FRAC)
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
MESILATO DE DOXAZOSINA
CADVAS 25351.043045/2025-86 07/2035
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0992556/25-2
(11067 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento - 0318648/25-2 - 25351.456946/2014-61)
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 60
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90 (EMB FRAC)
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 150 (EMB FRAC)
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300 (EMB FRAC)
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 500
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 60
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90 (EMB FRAC)
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 150 (EMB FRAC)
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300 (EMB FRAC)
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 500
mesilato de doxazosina 25351.456946/2014-61 11/2029
11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0318648/25-2
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 60
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90 (EMB FRAC)
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 150 (EMB FRAC)
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300 (EMB FRAC)
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 500
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 60
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90 (EMB FRAC)
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 150 (EMB FRAC)
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300 (EMB FRAC)
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300
4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 500
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO + ACETATO DE NORETISTERONA
SUPRELLE 25351.159119/2025-03 10/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1183551/25-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0801270/25-9 - 25351.099413/2025-41)
(1 + 0,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
(1 + 0,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS CALEND X 84
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
dapagliflozina 25351.175183/2025-23 10/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1296752/25-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0894037/24-1 - 25351.364662/2024-31)
5 MG COM REV CT BL AL AL X 14
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
10 MG COM REV CT BL AL AL X 90
--------------------------------------------------