DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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321
Nº 204, sexta-feira, 24 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1002143/25-4
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1002151/25-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1002164/25-7
1.1063.0167.001-4 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.1063.0167.012-1 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU
1.1063.0167.013-8 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.1063.0167.014-6 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.1063.0167.015-4 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU
1.1063.0167.016-2 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS
TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS
INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA
--------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
SACITUZUMABE GOVITECANA
TRODELVY 25351.885399/2021-77 10/2032
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1502686/24-8
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1502715/24-5
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1679047/24-2
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1502651/24-5
11953 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERIANA OU VIRAL, TOXINA
BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1502469/24-5
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1502471/24-7
1.0929.0012.001-8 36 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
SACITUZUMABE GOVITECANA
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
FIBRINOGÊNIO
FIBRYGA 25351.739839/2018-10 02/2030
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0939496/25-6
1.3971.0018.001-6 30 Meses
1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS
1.3971.0018.002-4 30 Meses
1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL 50 ML
FIBRINOGÊNIO
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
POLISSACARÍDEO DE
NEISSERIA MENINGITIDIS
DO SOROGRUPO
A CONJUGADO
A
PROTEÍNA 
CARREADORA
TOXOIDE 
TETÂNICO
+ 
POLISSACARÍDEO
DE 
NEISSERIA
MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE
TETÂNICO
+ POLISSACARÍDEO
DE NEISSERIA
MENINGITIDIS
DO SOROGRUPO
W
CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE
NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA
TOXOIDE TETÂNICO + TOXÓIDE TETÂNICO
MENQUADFI 25351.073894/2020-50 02/2031
11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO
OU SINTÉTICO 0533322/23-9
11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO
OU SINTÉTICO 1414518/24-9
1.8326.0470.001-0 48 Meses
SOL INJ CT 1 FR VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0470.002-9 48 Meses
SOL INJ CT 5 FR VD TRANS X 0,5 ML
POLISSACARÍDEO DE
NEISSERIA MENINGITIDIS
DO SOROGRUPO
A CONJUGADO
A
PROTEÍNA 
CARREADORA
TOXOIDE 
TETÂNICO
+ 
POLISSACARÍDEO
DE 
NEISSERIA
MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE
TETÂNICO
+ POLISSACARÍDEO
DE NEISSERIA
MENINGITIDIS
DO SOROGRUPO
W
CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE
NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA
TOXOIDE TETÂNICO + TOXÓIDE TETÂNICO
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA
TIPO B
VAXIGRIP ® 25351.355963/2024-74 10/2035
12343 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL -
VACINAS 0808577/24-3
1.8326.0510.001-7 12 Meses
SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0510.002-5 12 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0510.003-3 12 Meses
SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML + AGU
1.8326.0510.004-1 12 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU
1.8326.0510.005-1 12 Meses
SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML
1.8326.0510.006-8 12 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA
TIPO B
--------------------------------------------------------------------------------
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188
TRASTUZUMABE
ONTRUZANT 25351.083624/2018-32 05/2029
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0287294/25-3
1.5921.0003.002-4 48 Meses
440 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS 20 ML
TRASTUZUMABE
U S T EQ U I N U M A B E
EPYZTEK 25351.417064/2023-91 10/2035
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 0673956/23-3
1.5921.0008.001-3 36 Meses
90 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0 ,5 ML
1.5921.0008.002-1 36 Meses
90 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1,0 ML
1.5921.0008.003-1 24 Meses
5 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML
U S T EQ U I N U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
L A N A D E LU M A B E
TAKHZYRO 25351.779114/2020-89 10/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1258805/23-9
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
1258948/23-9
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 1259288/23-9
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
1259046/23-1
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
1265826/25-0
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1259055/23-0
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1259067/23-3
11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA
ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 1259110/23-6
11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1259284/23-6
1.0639.0290.001-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 FA VD INC X 2 ML + CONJ INFUS
1.0639.0290.002-5 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML
L A N A D E LU M A B E
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.160, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P MEDICAL LTDA / 26.397.154/0001-52
FAIXA DE SMARCH 3P MEDICAL
25351.179198/2025-61 / 81659440058
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1320299253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A GRINGS S. A. / 97.755.177/0010-20
Piccadilly Maxi Tech
25351.169876/2025-87 / 81897190003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1258283255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01
SEMI ANEL HIBRIDO ADJ
25351.184876/2025-15 / 80100020032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1366129253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03
mediCAD InsightOR
25351.147142/2025-47 / 80537060014
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1123144257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFIX INTERNACIONAL
COMERCIAL IMPORTADORA DE
PRODUTOS MEDICOS
LTDA /
12.437.644/0001-20
Lâminas de Serra Cirúrgicas Estéreis BOJIN
25351.185352/2025-33 / 82117660029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1367771251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Evacuador de Ellik
25351.177944/2025-81 / 82523869012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1313347256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE
/ 10.220.940/0001-40
Kit Sutura Plus
25351.183259/2025-94 / 80670160099
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1341335259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CASTMED INOVACAO EM SAUDE LTDA / 40.431.707/0001-77
CM Scan
25351.166277/2025-10 / 83169429001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229035257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _