DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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320
Nº 204, sexta-feira, 24 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0543229/25-4 - 25000.012395/95-77)
0641750/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0543197/25-2 - 25000.012395/95-77)
---------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
pemetrexede dissodico 25351.204722/2014-82
0576313/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
SUKHI 25351.726474/2018-63
0664597/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0576313/25-4 - 25351.204722/2014-82)
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
ANDOLBA 25351.267526/2021-51
0545711/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0545803/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.224, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos
sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12
da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA
LORADINE D 25351.110427/2015-51 10/2025
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1395048/25-7
1.0370.0654.001-1 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP MED
1.0370.0654.002-8 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 25 FR VD AMB X 60 ML + 25 COP MED (EMB HOSP)
1.0370.0654.003-6 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP MED (EMB HOSP)
1.0370.0654.004-4 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 100 FR VD AMB X 60 ML + 100 COP MED (EMB HOSP)
1.0370.0654.005-2 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 60ML + COP MED
1.0370.0654.006-0 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 25 FR PET AMB X 60ML + 25 COP MED (EMB HOSP)
1.0370.0654.007-9 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 50 FR PET AMB X 60ML + 50 COP MED (EMB HOSP)
1.0370.0654.008-7 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 100 FR PET AMB X 60ML + 100 COP MED (EMB HOSP)
CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA
PROTANOL 25351.773744/2014-00 10/2025
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1395079/25-7
1.0370.0656.001-0 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
1.0370.0656.002-9 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1.0370.0656.003-7 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
1.0370.0656.004-5 24 Meses
25 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP)
1.0370.0656.005-3 24 Meses
25 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP)
--------------------------------------------------
THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA 06597801000162
METRONIDAZOL 25351.020079/2003-97 10/2025
10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1395073/25-8
1.0963.0054.001-9 24 Meses
100 MG/G GEL VAG CT BG AL X 50G + 10 APLIC
1.0963.0054.002-7 24 Meses
100 MG/G GEL VAG CX 50 BG AL X 50G + 500 APLIC (EMB HOSP)
1.0963.0054.003-5 24 Meses
100 MG/G GEL VAG CX 100 BG AL X 50G + 1000 APLIC (EMB HOSP)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 2.927, de 1º de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da
União nº 145, de 05 de agosto de 2025, pág. 140, Seção 1, no quadro que se refere à
Certificação do Centro de Bioequivalência Arab Pharmaceutical Industry Consulting Company,
Onde se lê:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO
REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Arab Pharmaceutical
Industry Consulting Company
EXPEDIENTE: 0271611/24-3 de 12/04/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica / Bioanalítica YAJOUZ STREET, 19, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA
VALIDADE: 04/08/2027
Leia-se:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO
REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Arab Pharmaceutical
Industry Consulting Company
EXPEDIENTE: 0271611/24-3 de 12/04/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
(Clínica 1: YAJOUZ STREET, 19, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA; Clínica 2: YAJOUZ
STREET, 17, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA;
Bioanalítica YAJOUZ STREET, 19, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA)
VALIDADE: 04/08/2027
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.176, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
P EG F I LG R A S T I M
PELGRAZ 25351.287427/2019-71 11/2030
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1595606/24-7
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1595610/24-5
11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU
NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA
1221025/25-1
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1595603/24-2
1.5537.0090.001-0 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML
1.5537.0090.002-9 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML + 1 CAN APLIC
P EG F I LG R A S T I M
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMM SA 04752991000110
ENOXAPARINA SÓDICA
GHEMAXAN 25351.698373/2020-18 11/2028
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0689285/24-0
1.3348.0003.001-9 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.3348.0003.002-7 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.3348.0003.003-5 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.3348.0003.004-3 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.3348.0003.005-1 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.3348.0003.006-1 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.3348.0003.007-8 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.3348.0003.008-6 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.3348.0003.009-4 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML
1.3348.0003.010-8 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA
ENOXAPARINA SÓDICA
--------------------------------------------------------------------------------
BIONOVIS 
S.A.
- 
COMPANHIA 
BRASILEIRA 
DE
BIOTECNOLOGIA 
FARMACEUTICA
12320079000117
EC U L I Z U M A B E
HERCULIZ 25351.008496/2025-77 10/2035
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0077634/25-3
(10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE - 0195431/23-8 - 25351.120016/2023-83)
1.4531.0004.001-4 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML
EC U L I Z U M A B E
P EG F I LG R A S T I M
PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1339721/25-4
(11934 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou
critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado
ou nos intermediários - Moderada - 1221025/25-1 - 25351.287427/2019-71)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1722446/24-2
(11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada - 1595603/24-2 -
25351.287427/2019-71)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1722449/24-7
(11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou
dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada
- 1595606/24-7 - 25351.287427/2019-71)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1722451/24-9
(11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada - 1595610/24-5 - 25351.287427/2019-71)
1.4531.0001.001-8 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML
1.4531.0001.003-4 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML + 1 CAN APLIC
P EG F I LG R A S T I M
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS
TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS
INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA
VACINA DTPA-HB-IPV-HIB
ADSORVIDA DIFTERIA,
TÉTANO, PERTUSSIS
(ACELULAR),
HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS
INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035