DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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323
Nº 204, sexta-feira, 24 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.162658/2025-11 / 81325990404
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1205567259
Urinalysis Turbidity Control
25351.164655/2025-12 / 81325990406
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1217346252
Urinalysis Specific Gravity control
25351.164685/2025-29 / 81325990410
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1217536256
Urinalysis Specific Gravity Calibrator
25351.164684/2025-84 / 81325990409
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1217535250
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RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44
Cartão de identificação e antibiograma Reny DL-120 E II - IDIST (BrCast)
25351.163274/2025-16 / 80002670148
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1209145251
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S R A DE SOUZA LTDA / 47.134.311/0001-07
Copos (batoques) para tatuagem com base estável - Fraktal
25351.182370/2025-63 / 83165580002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1337118257
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S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57
Moldeira para Clareamento SSWhite
25351.184916/2025-11 / 80149710310
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1366215257
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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00
ESPARADRAPO TECIDO SEDA
25351.184311/2025-20 / 80015040063
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1362303259
FITA MICROPOROSA MICROPERFURADA
25351.184310/2025-85 / 80015040062
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1362302252
ESPARADRAPO HIPOALERGÊNICO SEM LÁTEX
25351.184309/2025-51 / 80015040061
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1362301256
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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78
Kit Clínico Preto
25351.179754/2025-07 / 10301950085
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323990259
Kit Clínico Lilás
25351.179780/2025-27 / 10301950086
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1324119250
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. /
13.533.397/0001-29
OtoFlow
25351.187483/2025-55 / 80777289021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1377938255
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STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 07.130.168/0001-60
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE
BLACK (FLEXÍVEIS) - STEEL MAX
25351.182834/2025-31 / 80632310038
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339262258
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE -
STEEL MAX
25351.182850/2025-24 / 80632310039
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339282259
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE
(RÍGIDOS) - STEEL MAX
25351.182769/2025-44 / 80632310035
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339125251
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE
BLACK - STEEL MAX
25351.182787/2025-26 / 80632310036
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339169258
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE
BLACK (RÍGIDOS) - STEEL MAX
25351.182788/2025-71 / 80632310037
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339170256
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STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05
EMPUNHADURA PRO
25351.176918/2025-36 / 82324749036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1307631258
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Martelo para reflexo Redcare
25351.180807/2025-24 / 80499940081
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1330212258
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SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17
Conjunto de Instrumental para Fixador Externo Ilizarov Pediátrico
25351.179159/2025-63 / 80709150015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1320252257
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Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45
CARTUCHO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO - SKIN INK
25351.185365/2025-11 / 82034719021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1367835259
CARTUCHO COM AGULHA PARA TATUAGEM - SKIN INK
25351.188169/2025-90 / 82034719020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1381225250
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
MANIFOLD SURPLUG AD
25351.188464/2025-46 / 80012289022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1382517254
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TS MEDICAL COMERCIO E SERVICO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR E IMPORTACAO LTDA /
27.066.602/0001-06
Disposable Arterial Catheter Kit
25351.184874/2025-18 / 81992579001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1366127251
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Analisador Automático de Hematologia VIDA COUNT 1000 AL
25351.162355/2025-07 / 80785070277
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1204081255
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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Luminex® 100/200 Calibration Kit
25351.162226/2025-19 / 80003610621
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1203710259
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WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37
SUPORTE DE POSICIONAMENTO WINNER
25351.182165/2025-06 / 80201960335
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1336495251
PROTETOR SOFT WINNER
25351.182161/2025-10 / 80201960334
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1336449250
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Nº de Processos : 91
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Total de Empresas : 58
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.161, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Clarity Attachment Material
25351.015755/2025-16 / 80284939140
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1127615254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Lacetas de segurança SteriLance Medical
25351.360063/2024-49 / 10071779012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1142200256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família ARCHITECT Free T3
25351.407253/2017-76 / 80146502023
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1184496251
ARCHITECT Anti-HBe REAGENTS
25351.201204/2015-11 / 80146501942
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1269869256
ARCHITECT Anti-HBe REAGENTS
25351.201204/2015-11 / 80146501942
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1269868250
Família Alinity i Free T3
25351.515677/2017-45 / 80146502063
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1184501254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Medidor de Pico de Fluxo Expiratório G-Tech
25351.374883/2024-18 / 80275310090
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123660255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Arcos Pré Formados Aditek
25351.328326/2014-12 / 10331430023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972249257
RESINA ORTODONTICA ADITEK
25351.241414/2012-27 / 10331430025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0993205259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
Cateter Conecte Fácil - Anorretal
25351.076836/2017-01 / 80170620033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152598252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa de Gaze Hidrófila Estéril com Fio Radiopaco
25351.487338/2019-23 / 81481900011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1158688253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANAPOLIS INDUSTRIA
E COMERCIO
DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
- ME
/
28.415.097/0001-12
PRO PÉ DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL
25351.094966/2019-69 / 81648610007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1116557258
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AOC IMPORTS COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 12.240.790/0001-61
AOC SISTEMA DE REABILITAÇÃO DE MARCHA
25351.283324/2022-38 / 81987540006