DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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329
Nº 204, sexta-feira, 24 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Smart Medlevensohn 2.0 - Sensor Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
25351.096294/2025-74 / 80560310105
80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso
dedicado / 0778848256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Família Controle de CO-oxímetro
25351.057394/2025-85 / 80047300915
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0514048255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73
Curativo Biocelulose Hidratada M-Tec
25351.399441/2024-84 / 80003300049
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1188896245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Trio Viral Assure Test
25351.129416/2025-16 / 80885650100
8433 - IVD - Registro de produto / 0976564254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
Cochlear Objective Measures
25351.141380/2025-49 / 10178010313
80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 1044430257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
Cicatrizadores em Titânio
25351.400147/2024-22 / 80389000046
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1194685242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIMILAR & COMPATÍVEL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS
LTDA - ME / 08.877.271/0001-31
CANETAS AUTOCLAVÁVEIS SIMILAR&COMPATÍVEL
25351.111801/2025-15 / 80445410009
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0873815254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
TARGET TETRA - ESPIRAL DESTACÁVEL
25351.461395/2024-40 / 80005430801
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1756987246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA
HOSPITALAR
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR
LTDA
/
21.196.966/0001-16
Cânula Multipolar Trigger Flex Pro
25351.111739/2025-53 / 81189660113
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0873688252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
KIT CÂNULA HÍBRIDA PARA LESÃO TÉRMICA - USO ÚNICO
25351.108504/2025-84 / 80102513543
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0855112255
Probe para lesão térmica com sensor de temperatura e monitoramento térmico
avançado - Uso único
25351.108499/2025-18 / 80102513542
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0855095253
Probe para Denervação Facetária
25351.108591/2025-70 / 80102513544
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0855364254
Micropartículas CMV IgG (CLIA)
25351.136260/2025-20 / 80102513540
8433 - IVD - Registro de produto / 1009183257
CMV IgM Micropartículas (CLIA)
25351.136191/2025-54 / 80102513539
8433 - IVD - Registro de produto / 1009033255
Família MAGLUMI Sífilis (CLIA)
25351.083432/2025-55 / 80102513537
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0699066255
Kit Cânula Trident isolada para Lesão de Amplitude Otimizada
25351.113593/2025-81 / 80102513545
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0888528256
Kit probe para Denervação Facetária com Monitoramento Térmico
25351.108468/2025-59 / 80102513541
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0854984259
Toxo IgM Micropartículas (CLIA)
25351.136169/2025-12 / 80102513538
8433 - IVD - Registro de produto / 1008967254
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 40
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 29
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.163, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3)
25351.691220/2023-84 / 81563630077
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1004244258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Abbott Real Time MTB Control Kit
25351.494889/2015-35 / 80146501951
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0514583258
Abbott Real Time MTB Amplification Reagent Kit
25351.494859/2015-80 / 80146501950
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0514618256
ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators
25351.113444/2011-66 / 80146501749
80305
-
IVD -
Reenquadramento
de
Notificação
para
Registro de
produto
/
0285779257
Família Alinity i HIV Ag/Ab Combo
25351.383980/2017-54 / 80146502050
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1219541257
Família i-STAT CK-MB Controls
25351.414493/2015-24 / 80146501947
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1776969243
ARCHITECT Anti-HBe REAGENTS
25351.201204/2015-11 / 80146501942
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1269973258
ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO CALIBRATOR / ARCHITECT HIV Ag/Ac COMBO
CALIBRADOR
25351.289886/2004-11 / 80146501296
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0481035257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II®
25351.208671/2018-03 / 80726260050
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1684762243
Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II®
25351.208671/2018-03 / 80726260050
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1685124241
Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II®
25351.208671/2018-03 / 80726260050
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0952249251
Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II®
25351.208671/2018-03 / 80726260050
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 1684175241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APTISSEN BRASIL LTDA / 07.866.991/0001-39
Synolis V - A
25351.229219/2015-56 / 80419110009
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1202657257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Flu A, B and RSV for BD Max
25351.275173/2020-82 / 10033430810
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1269801252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Liquichek Unassayed Chemistry Control (Human)
25351.676295/2010-52 / 80020690259
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1371912254
Liquichek Unassayed Chemistry Control (Human)
25351.676295/2010-52 / 80020690259
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1115076256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA 
INDÚSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE 
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS 
LTDA 
/
58.526.047/0001-73
FIOS E PINOS RÍGIDOS NÃO ABSORVÍVEIS METÁLICOS - BM (estéril)
25351.301493/2010-39 / 80128580109
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1330494253
Família de Parafusos para Pequenos e Grandes Fragmentos - BM
25351.233815/2015-93 / 80128580150
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1330675258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07
Surgitime Titânio Seal
25351.319311/2023-95 / 82408810011
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1336414251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
MasCheck Amino acids, acylcarnitines incl. succinylacetone dried blood spot control, bi-
Level (I+II)
25351.266089/2010-13 / 10350840187
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0999822250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _