DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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328
Nº 204, sexta-feira, 24 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0959043250
Kit Cânula Piezo SuctionCut Osteotomia ME Traumec
25351.670583/2023-86 / 80455639012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0918134251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
Henry Schein - Adesivo Universal
25351.057247/2025-13 / 10068879076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1133127258
Henry Schein - Resina Lab
25351.057251/2025-73 / 10068879078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132962251
Henry Schein - Condicionador de Porcelana 10%
25351.057249/2025-02 / 10068879077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1133281257
Henry Schein - Resina Flow
25351.057246/2025-61 / 10068879075
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1133039251
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Balão de Extração de Cálculos
25351.590242/2021-66 / 80102519100
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122681259
Cateter de Dilatação em Balão de fase 3
25351.042039/2025-10 / 80102519309
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122740255
Disposable Nasal Biliary Drainage Tubes
25351.095360/2025-99 / 80102519339
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1134928254
Womed Leaf
25351.105623/2022-32 / 80102519156
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1134889259
Bite Blocks
25351.043793/2025-69 / 80102513404
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122721251
Fio Guia Não Vascular
25351.553068/2021-71 / 80102519098
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122620250
Pinça de Biópsia Não Elétrica Descartável
25351.491394/2020-04 / 80102519077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122770251
Ligadores de Múltiplas Bandas Descartáveis
25351.078415/2025-04 / 80102519332
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122849257
Pinça de Corpo Estranho Descartável
25351.738315/2021-15 / 80102519104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122765258
Agulha de Injeção
25351.491395/2020-41 / 80102519078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122607253
Cesto de Extração de Cálculos
25351.474404/2021-10 / 80102519094
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122876254
Balão de Dilatação
25351.491393/2020-51 / 80102519076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122568258
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumental Não Estéril Não Cortante Não Articulado com Conexão (Titânio) Biomet
Orthopedics
25351.688795/2014-42 / 80044680181
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111966257
Instrumentais Tecomet
25351.513717/2019-86 / 80044680465
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111675252
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euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-
47
054 - Kit Recaliber Duo
25351.117433/2025-19 / 81824219029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957256256
053 - Kit Recaliber
25351.117394/2025-41 / 81824219027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0956845258
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 96
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.162, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ALLIANCE PHARMA LTDA / 52.181.411/0001-24
TouchCare System
25351.138332/2025-73 / 83072220001
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1019909251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
MARCADOR TUMORAL DE CÉLULAS GERMINATIVAS
25351.134866/2025-21 / 80000230101
8433 - IVD - Registro de produto / 1003652255
Família de Marcadores de Carcinomas de Mama (Dako Omnis)
25351.134900/2025-67 / 80000230102
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1003741258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Venclose Endovenous Sectional Radiofrequency (EVSRF) Ablation Catheter
25351.113504/2025-04 / 10033430896
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0888295251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Agent Monorail - Cateter de Balão para PTCA com Revestimento em Paclitaxel
25351.239178/2024-75 / 10341351060
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0578553244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAGENIX LTDA EPP / 02.057.708/0001-04
Monitor Hemodinâmico Argos
25351.128265/2025-89 / 80216150030
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0971513252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
DENGUE NS1 IgG/IgM TESTE RÁPIDO CELER
25351.023983/2025-60 / 80537410151
8433 - IVD - Registro de produto / 0225757257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA.
/ 08.444.319/0001-18
LUMINA-BONE X
25351.060905/2024-65 / 80522420015
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0237165244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
PCT Test Cassete FIA
25351.110682/2025-75 / 80638720247
8433 - IVD - Registro de produto / 0865302251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema médico de aceleração linear
25351.159467/2025-72 / 81464750199
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 1184964254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Anaesthesia Machine
25351.187164/2025-40 / 80117581263
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1376626250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Standard M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 FAST
25351.131362/2025-59 / 80954880231
8433 - IVD - Registro de produto / 0985345250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-
79
Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Mini e Micro Fragmentos para
Extremidades Superiores
25351.403396/2024-70 / 82507970021
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1223980243
Sistema de Fixação Rígida de Placas Retas para Mini e Micro Fragmentos para
Extremidades Superiores
25351.403360/2024-96 / 82507970020
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1223523241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Autoteste Rápido de Antígeno de COVID-19 (SARS-CoV-2)
25351.064356/2025-89 / 82444370299
8433 - IVD - Registro de produto / 0563875259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G-FLEX AMÉRICA LATINA - INDÚSTRIA DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA /
19.865.312/0001-96
Hemoclip Descartável - SAFECLIP®
25351.390696/2024-81 / 81263810017
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1110917244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52
ZENFlex ProTM Sistema de Stent
25351.391534/2024-61 / 81487660006
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1117057241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
FAMÍLIA KONTROL CK MB
25351.124570/2025-00 / 10377390333
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0951783254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LASTING
LIFE 
MEDICAL
COMERCIO, 
IMPORTACAO
E
EXPORTACAO 
LTDA
/
36.674.495/0001-81
Âncora Suture Wing
25351.416705/2024-71 / 82042500015
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1346471240
Âncoras Fix2Lock de Biocompósito
25351.416567/2024-21 / 82042500014
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1345291248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M 30 MEDICAL DEVICES LTDA / 41.167.350/0001-24
PINÇA BIPOLAR DESCARTÁVEL SILBER NON-STICK MACOM
25351.113756/2025-25 / 82549190002
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0888912251
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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
Membrana de Colágeno Porcino
25351.381995/2024-25 / 80322400156
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1043752242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90