DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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332
Nº 204, sexta-feira, 24 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.638664/2019-13 / 81229600020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1147687251
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Dengue (NS1 Ag+IgG/IgM) DUO Rapid Test Kit
25351.459868/2024-49 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1742376240
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FARMATEX DO BRASIL S/A / 21.284.068/0001-10
LENÇOL TNT FARMATEX
25351.187144/2025-79 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1376542251
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G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45
Hybrid Max NovaTech
25351.198136/2023-96 / 82240539010
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1372515259
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G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
Família de Papilotomo Descartável
25351.105431/2025-79 / 10334780070
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1383705259
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GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
FERRO
25351.091079/2004-52 / 80022230079
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1239111258
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ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
M A N I FO L D S
25351.323450/2005-31 / 80228990011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1150288256
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IP2C IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 50.096.977/0001-22
CELER FINECARE VITAMINA D TESTE QUANTITATIVO
25351.161348/2025-80 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1198506253
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IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60
IPS INLINE
25351.563379/2008-71 / 80091440091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1121672256
MATERIAL PARA ACABAMENTOE POLIMENTO IVOCLAR VIVADENT
25351.039284/01-11 / 80091440002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122735251
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L & G MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 08.349.479/0001-88
Instrumental para Coluna Phoenix Spine
25351.185694/2025-53 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1369609256
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LARISSA FOGACA SAUD LTDA / 55.212.579/0001-48
DOCTIVE - AZUL DE METILENO - EVIDENCIADOR DE PLACAS
25351.176193/2025-86 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1304117251
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M. M. INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS ORTOPEDICOS LTDA / 38.002.730/0001-02
SIMPLES 22 RODA NYLON
25351.422933/2024-81 /
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 1400777241
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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
Matriz Universal
25351.466855/2016-05 / 80322400098
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148945253
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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
Smart Medlevensohn 2.0 - Aplicativo Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
25351.097880/2025-36 /
80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado
/ 0791372251
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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA
/ 06.167.295/0001-71
Kit Cateter Arterial MSB
25351.388515/2022-95 / 80454419005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137506253
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Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA /
21.578.376/0001-58
RZ Histeroscópio
25351.189861/2025-35 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1389985253
RZ Nefroscópios
25351.189972/2025-41 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390346251
RZ Otoscópio
25351.189936/2025-88 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390182258
RZ Rinofaringoscópios
25351.189893/2025-31 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390074251
RZ Laringoscópios
25351.189878/2025-92 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390027252
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N & F ORTHO DENTAL LTDA / 01.783.222/0001-90
BRACKET ODONTOLÓGICO DA RMO (ROCKY MOUNTAIN ORTHODONTICS)
25351.128390/2005-45 / 80210490002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019629258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
DrAccu ß-HCG Assure Test
25351.446680/2024-31 / 80885650087
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1271293251
HbA1c Assure FIA Test
25351.117459/2025-59 / 80885650094
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1271301253
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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. /
08.832.121/0001-01
SISTEMA DE COLUNA VEOS
25351.160218/2024-49 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 0421326247
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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
KIT INSTRUMENTAL CIRURGICO PICK'N PLACE BAHA
25351.121761/2006-49 / 10178010134
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132691257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PREVEMAX INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS E DISTRIBUIDORA DE EPI S LTDA /
15.091.827/0001-25
Toucas de TNT
25351.185903/2025-69 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1370880251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROTMAT MATERIAIS AVANÇADOS LTDA - ME / 18.917.951/0001-95
Dissilicato de Lítio - ProtMat CAD
25351.431813/2019-15 /
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0963774255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESMED BRASIL REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 07.733.293/0001-65
ResScan
25351.161646/2025-70 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1200219252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20
F LOW A S S I S T
25351.181124/2025-94 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1331331251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Calibrador CsA
25351.550454/2010-15 / 10345161773
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1374607258
ADVIA Centaur Ciclosporina (CsA)
25351.550461/2010-43 / 10345161772
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1374589250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumental DARCO®
25351.459800/2021-17 / 80005430729
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1396012257
BROCAS E FRESAS DE PERFURAÇÃO ÓSSEA
25351.496092/2010-71 / 80005430208
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1134109253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-
16
Cannula Spinal
25351.140667/2025-51 / 81189669019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1139515250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TALDEN
IMPORTAÇÃO E
COMÉRCIO DE
EQUIPAMENTOS
PARA A
SAÚDE LTDA
/
07.897.781/0001-08
DEFLEX - ACRILATO FD
25351.022927/2014-57 / 80383780002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965592251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Cateter Intravenoso de Segurança
25351.386600/2024-81 / 80288099036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0911005251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Kit Introdutor Total Life
25351.481963/2016-09 / 81231550006
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1375003259
Kit Introdutor Total Life
25351.481963/2016-09 / 81231550006
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1375536257
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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
Ionômero de Vidro Restaurador - Magic Glass R
25351.424318/2024-17 / 10068879065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132815258
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Nº de Processos : 54
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 40
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.165, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para
saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos
do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Dengue IgM/IgG Combo ECO Teste
25351.412801/2024-41 /
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1306703255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _