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DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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331
Nº 204, sexta-feira, 24 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RIDA®QUICK TB
25351.027423/2025-84 / 82890930015
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1200261259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit 3044-0010
25351.112099/2020-94 / 10298910147
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0589682253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
FAMÍLIA ACCU-CHEK ACTIVE
25351.373063/2017-27 / 81414021688
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310730253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys Anti-HBs II
25351.426889/2017-59 / 10287411316
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1266556257
Família Elecsys proBNP II
25351.292813/2020-19 / 10287411524
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1329846257
Cobas MPX Control Kit
25351.839270/2016-60 / 10287411124
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0481199250
Familia Cancer de Pele e Melanomas
25351.124843/2009-17 / 10287410787
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1259391256
Familia Cancer de Pele e Melanomas
25351.124843/2009-17 / 10287410787
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de
produtos:
indicação
de
uso
ou uso
pretendido;
instruções
de
uso
(exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1259289257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
COMPONENTES DUOTECH
25351.120647/2023-01 / 80108910111
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1130868257
IMPLANTE EPIKUT PLUS
25351.247048/2020-82 / 80108910097
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1130897257
IMPLANTE EPIKUT
25351.247045/2020-49 / 80108910096
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1706350244
IMPLANTE EPIKUT
25351.247045/2020-49 / 80108910096
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1139685252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
iVASCULAR® OCEANUS 35
25351.228836/2022-31 / 80433819005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1391161254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
QC HBeAg (HBe)
25351.811062/2008-49 / 10345161744
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1007088257
THYROGLOBULIN IMMULITE 2000
25351.019902/2008-26 / 10345160871
80305
-
IVD -
Reenquadramento
de
Notificação
para
Registro de
produto
/
0286434253
SPECT Symbia
25351.830264/2016-59 / 10345162043
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1306695252
IMMULITE 2000 NT-proBNP
25351.845187/2008-13 / 10345161052
80305
-
IVD -
Reenquadramento
de
Notificação
para
Registro de
produto
/
1734369248
Família Atellica IM Peptídeo Natriurético tipo B (BNP)
25351.728502/2017-04 / 10345162252
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0442426259
QC HBeAg (HBe)
25351.811062/2008-49 / 10345161744
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1742099246
THYROGLOBULIN RECOVERY SAMPLE MODULE IMMULITE
25351.020001/2008-87 / 10345160768
80305
-
IVD -
Reenquadramento
de
Notificação
para
Registro de
produto
/
0713883251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA
25351.013004/2003-50 / 10332340095
80222 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade /
1258291258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumental Não Articulado e Não cortante de Titânio Stryker
25351.388015/2016-05 / 80005430436
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1343529255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHPRENE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.779.632/0001-59
ORTESE EXTRENA MORMAII
25351.009945/2024-13 / 80678090009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1375355252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41
METILCELULOSE VISIONTECH
25351.145061/2005-69 / 10220640012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0409070254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
FAMÍLIA MAGLUMI IgG de VCA para EBV (CLIA)
25351.393019/2024-15 / 80102513328
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1379339251
SISTEMA DE ABLAÇÃO NANOKNIFE
25351.630407/2020-69 / 80102512513
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1364019256
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 90
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 50
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.164, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
SUPORTE PARA JOELHO TECNOLOGIA DE CONTROLE DE UMIDADE 3M FUTURO
25351.682147/2010-04 / 80284930244
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1367234255
SUPORTE LOMBAR FUTURO 3M
25351.684251/2010-64 / 80284939086
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1367319251
colar cervical de espuma 3m futuro
25351.210971/2011-68 / 80284939097
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1367347254
Atadura Elástica com Clip 3M FUTURO
25351.285171/2015-81 / 80284939105
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1367370256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
TROCARTER MULTIFUNCIONAL /MAGNÉTICO
25351.019644/2025-89 / 81784929016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1159341257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
HB&L CARBAPENEMASE KIT
25351.161259/2025-33 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1198189258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANAPOLIS INDUSTRIA
E COMERCIO
DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
- ME
/
28.415.097/0001-12
Touca Descartável de TNT-Não Estéril.
25351.576922/2018-71 / 81648610001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1116502259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
ClinChek® - Control Serum Control lyophilised for ANTIEPILETICS 5, ClinCal® - Calibrator
Serum Calibrator Set lyophilised for ANTIEPILEPTICS 5 Em família
25351.159065/2025-78 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1183229259
ClinCal® - Calibrator Plasma Calibrator lyophilised FOR TRACE ELEMENTS ClinChek® -
Control Plasma Control lyophilised FOR TRACE ELEMENTS ( Calibrador e Controles de
Plasma para Traços de Elementos- em família)
25351.160430/2025-97 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1191100251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60
OMEGA LAA Occluder
25351.397002/2024-37 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1167188241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Kit Perneiras
25351.171748/2025-01 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1267151251
Kit Sutura
25351.008578/2025-11 / 80670160097
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123576254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject
25351.590736/2016-07 / 81346500006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148996257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DPO-IMP. EXP. E COM. DE PROD. ODONTOLÓGICOS LTDA / 00.969.561/0001-01
DRENO DE SUCÇÃO
25351.549989/2015-79 / 10336460091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0280219253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE VINIL - SEM PÓ - BOMPACK MED

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