DOU 30/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 207, quinta-feira, 30 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico
Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As
sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico
específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa.
§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior
ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final
do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada,
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que
tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e
deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
DE TOXICOLOGIA
ANEXO
Processos
nº:
25351.938999/2025-79
(SEI)
e
25351.562262/2022-
28/25351.864863/2023-53 (Datavisa)
Assunto: Proposta de alteração de monografia na Relação de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.356, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153,
de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam
apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o
ingrediente ativo E35 - EUCALYPTUS GLOBULUS na Relação dos Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico
Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas.
As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário
eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa.
§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões
técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
DE TOXICOLOGIA
ANEXO
Processos nº: 25351.938057/2025-91 (SEI) e 25351.135627/2024-15 (Datavisa)
Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio
da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.263, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1.
Empresa:
KOSMETIK
INDUSTRIA
E COMERCIO
DE
COSMETICOS
LTDA
-
CNPJ:
11508408000195
Produto - (Lote): SERUM FACIAL CORRETIVO CLARITOM - BIO-MELAN (TODOS);SERUM FACIAL
ENZIMÁTICO
CORRETIVO CLARITOM
-
BIO-MELAN(TODOS);SERUM FACIAL
CORRETIVO
CLARITOM MELAN CONTROL NIGHT - BIO-MELAN(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1407690/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem
registro infringindo o art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o
previsto no art. 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do
art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: VEGAN DO BRASIL INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 11287350000105
Produto - (Lote): TRUSS MÁSCARA CAPILAR SELANTE(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1404586/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o comunicado da empresa quanto ao recolhimento voluntário do
produto TRUSS MÁSCARA CAPILAR SELANTE devido o cancelamento da regularização sanitária
do produto, uma vez que classifica-se como sujeito a registro e foi indevidamente notificado
nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e
tendo em vista o previsto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de
1976.
.........................................
3. Empresa: ESSENCE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 10915632000139
Produto - (Lote): RAINHA SOLAR - PROTETOR SOLAR FACIAL EM CREME FPS 70 60G(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1394399/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem
registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto
no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da
Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
4. Empresa: V. C. DE FREITAS - ME - CNPJ: 03064945000165
Produto - (Lote): ÁLCOOL LÍQUIDO 70º INPM JUBE(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1416692/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação do produto saneante sem regularização na Anvisa
infringindo o art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos
art. 6º e inciso I do art. 67 da citada Lei e inciso XV do art. 7º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de
1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.264, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
RIOQUIMICA S.A. / 55.643.555/0001-43
25351.810628/2018-02 / 0383652/25-1
70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de
Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional
30/10/2027
25351.810632/2018-62 / 0383681/25-1
70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de
Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional
30/10/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.265, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de
20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: VINICOLA FABSUL LTDA-ME - CNPJ: 05.636.941/0001-30
Produto - (Lote): ÁLCOOL ETÍLICO SUL ÁLCOOL(304844/1);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1420468/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando os resultados insatisfatórios nos ensaios de determinação de pH,
teor e análise de rotulagem primária, comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial n°
1970.1P.0/2025/IOM/FUNED, emitido pela FUNED e tendo em vista o previsto nos arts 6º,
7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.275, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
Produto - Apresentação (Lote): DESALEX - 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML (LOTES :
Y002898; B113003; C126525); DESALEX - 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML (LOTES:
B112024; C123267; C127336);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1432589/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de falha
no estudo de estabilidade para o teor de desloratadina, o que fere o artigo 4º da RDC n° 658, de
2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º
da RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 01.784.792/0001-03
Produto - Apresentação (Lote): SOLUCAO FISIOLOGICA DE CLORETO DE SODIO EQUIPLEX - 9
MG/ML SOL INJ IV CX 40 FR PLAS PE TRANS SIST FECH X 250 ML (LOTE: 2318174);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1431631/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
presença de corpo estranho na solução fisiológica, dentro do frasco, o que fere Art. 4º da RDC
658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e
artigo 6º da RDC nº 625/2022.
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