DOU 31/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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151
Nº 208, sexta-feira, 31 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CTI CLINICAL
BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS
CLÍNICAS e COMERCIO
LTDA -
19.848.066/0001-64
ARGX-117
54/2024
25351.955855/2024-04 0832664/25-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46
Pegcetacoplan (APL-2)
19/2019
25351.785112/2018-12 0861785/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
blinatumomabe (AMG 103)
90/2018
25351.630421/2018-48 0910039/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Consulta Pública nº 1.354, de 24 de Outubro de 2025, Consulta Pública nº
1.355, de 24 de Outubro de 2025 e Consulta Pública nº 1.356, de 24 de Outubro de 2025
publicadas no DOU de 30/10/2025, seção 1, págs. 172 e 173, na assinatura, onde se lê:
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
DE TOXICOLOGIA
Leia-se: CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
(p/Codou)
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.274, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes, por meio de sua renovação automática, à
empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
PROCOSA PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 33.306.929/0007-98
25351.215845/2017-90 / 0464290/25-2
70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de
Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional
31/10/2027
25351.215873/2017-97 / 0464236/25-8
70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de
Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional
31/10/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.276, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução - RE nº 3.392, de 2 de Setembro de 2025,
publicada no DOU nº 167, de 3 de Setembro de 2025, Seção 1, pág. 83, conforme consta
no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: VERDEFLORA PRODUTOS NATURAIS LTDA (NATUFORME PRODUTOS NATURAIS)
- CNPJ: 02200052000137
Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO SUPLEMENTOS ALIMENTARES
(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1436448/25-4
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o Termo de Desinterdição nº 04-3710505-01-08102025, emitido
pela Secretaria de Estado de Saúde Espírito Santo (VISA-ES), que desinterditou a empresa
em 07/10/2025, ao constatar que as irregularidades que levaram à interdição cautelar da
empresa foram sanadas. Na inspeção realizada entre 18 e 19 de agosto de 2025, a
empresa não atendia às Boas Práticas de Fabricação de alimentos, apresentando falhas
graves como: falhas na estrutura física e condições inadequadas de higienização e
conservação; uso de produtos não regularizados nos processos de higienização; falhas no
controle integrado de pragas e vetores; ausência de rastreabilidade dos seus produtos e
das matéria primas usadas; falhas na armazenagem dos insumos e matérias-primas;
ausência de equipamentos essenciais na tecnologia de produção de suplementos
alimentares; ausência de controle de qualidade e estudos de estabilidade para os
suplementos alimentares produzidos; ausência de Programa de Controle de Alergênicos
(PCAL); ausência da declaração no rótulo da advertência de risco de contaminação por
alergênicos; e, uso de local não licenciado e sem condições higiênico-sanitárias para
armazenamento de insumos e produtos. Infringindo: o art. 48 do Decreto Lei nº 986, de 21
de outubro de 1969; Anexo da Portaria nº 1.428, de 26 de novembro de 1993; Anexo I da
Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997; Anexos I e II da Resolução - RDC nº 275, de 21
de outubro de 2002; arts. 7 e 13 da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo
em vista o inciso xv, art. 7º da lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.277, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: VERDEFLORA PRODUTOS NATURAIS LTDA (NATUFORME PRODUTOS NATURAIS) -
CNPJ: 02200052000137
Produto - (Lote):
TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO
SUPLEMENTOS ALIMENTARES
(ACABADOS E EM ESTOQUE NA EMPRESA FABRICADOS ATÉ O DIA 07/10/2025);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1436534/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o Termo de Desinterdição nº 04-3710505-01-08102025, emitido pela
Secretaria de Estado de Saúde Espírito Santo (VISA-ES), que desinterditou a empresa em
07/10/2025, ao constatar que as irregularidades que levaram à interdição cautelar da empresa
foram sanadas. Na inspeção realizada entre 18 e 19 de agosto de 2025, a empresa não atendia
às Boas Práticas de Fabricação de alimentos, apresentando falhas graves como: falhas na
estrutura física e condições inadequadas de higienização e conservação; uso de produtos não
regularizados nos processos de higienização; falhas no controle integrado de pragas e vetores;
ausência de rastreabilidade dos seus produtos e das matéria primas usadas; falhas na
armazenagem dos insumos e matérias-primas; ausência de equipamentos essenciais na
tecnologia de produção de suplementos alimentares; ausência de controle de qualidade e
estudos de estabilidade para os suplementos alimentares produzidos; ausência de Programa de
Controle de Alergênicos (PCAL); ausência da declaração no rótulo da advertência de risco de
contaminação por alergênicos; e, uso de local não licenciado e sem condições higiênico-
sanitárias para armazenamento de insumos e produtos. Infringindo: o art. 48 do Decreto Lei nº
986, de 21 de outubro de 1969; Anexo da Portaria nº 1.428, de 26 de novembro de 1993;
Anexo I da Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997; Anexos I e II da Resolução - RDC nº 275, de
21 de outubro de 2002; arts. 7 e 13 da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em
vista o inciso xv, art. 7º da lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.278, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução - RE nº 3.689, de 19 de setembro de 2025,
publicada no DOU nº 181, de 23 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 805, conforme consta
no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: AXIS NUTRITION INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALIMENTOS LTDA. - CNPJ:
18253293000184
Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO SUPLEMENTOS ALIMENTARES
(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1436834/25-0
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o Termo de Desinterdição nº 822931/2025 - SES/SVS/DIVISA - GDF,
emitido pela Diretoria de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde do Governo
do Distrito Federal (VISA-DF), que desinterditou a empresa em 06/10/2025, ao constatar que
as irregularidades que levaram a interdição cautelar da empresa foram sanadas. Na inspeção
realizada de 15 a 17 de setembro de 2025, a empresa não possuía falhas graves de Boas
Práticas de Fabricação de alimentos relacionadas a: ausência de um responsável técnico
legalmente habilitado; falhas no controle de potabilidade da água; ausência de registros das
operações e fluxo de produção cruzado para as operações realizadas; incorreções no
Programa de Controle de Alergênicos (PCAL); ausência de rastreabilidade dos produtos e das
matéria primas usadas; falhas nos critérios de seleção das matérias primas; ausência de
controle de qualidade e de estudos de estabilidade dos produtos acabados. Infringindo: art.
48 do Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Anexo da Portaria nº 1.428, de 26 de
novembro de 1993; Anexo I da Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997; Resolução - RDC nº
275, de 21 de outubro de 2002; arts. 7 e 13 da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de
2022; arts. 10 e 17 da Resolução-RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; tendo em vista o
inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.279, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: AXIS NUTRITION INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ:
18253293000184
Produto - (Lote):
TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO
SUPLEMENTOS ALIMENTARES
(ACABADOS E EM ESTOQUE NA EMPRESA FABRICADOS ATÉ O DIA 05/10/2025);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1436891/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o Termo de Desinterdição nº 822931/2025 - SES/SVS/DIVISA - GDF,
emitido pela Diretoria de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde do Governo do
Distrito Federal (VISA-DF), que desinterditou a empresa em 06/10/2025, ao constatar que as
irregularidades que levaram a interdição cautelar da empresa foram sanadas. Na inspeção
realizada de 15 a 17 de setembro de 2025, a empresa não possuía falhas graves de Boas
Práticas de Fabricação de alimentos relacionadas a: ausência de um responsável técnico
legalmente habilitado; falhas no controle de potabilidade da água; ausência de registros das
operações e fluxo de produção cruzado para as operações realizadas; incorreções no Programa
de Controle de Alergênicos (PCAL); ausência de rastreabilidade dos produtos e das matéria
primas usadas; falhas nos critérios de seleção das matérias primas; ausência de controle de
qualidade e de estudos de estabilidade dos produtos acabados. Infringindo: art. 48 do Decreto
Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Anexo da Portaria nº 1.428, de 26 de novembro de 1993;
Anexo I da Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997; Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro
de 2002; arts. 7 e 13 da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; arts. 10 e 17 da
Resolução-RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de
24 de março de 2022.