Copyright © Dia Oficial 2026 | contato@diaoficial.com

DOU 13/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025111300129
129
Nº 217, quinta-feira, 13 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.539, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 25351.235141/2022-14
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
1
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
3
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
4
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR 
DE
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE
SOROTIPO 
5
+
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE SOROTIPO 6A +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE SOROTIPO 6B +
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR
DE
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
SOROTIPO
7F
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR DE
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE
SOROTIPO 9V
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR DE
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
SOROTIPO 14
+
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 18C +
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE SOROTIPO 19A +
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR
DE
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
SOROTIPO
19F
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR
DE
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
SOROTIPO
22F
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR
DE
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
SOROTIPO
23F
+
POLISSACARÍDEO
CAPSULAR
DE
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
SOROTIPO
33F
+
PROTEÍNA CARREADORA
VAXNEUVANCE 25351.235141/2022-14 05/2033
11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0465610/25-5
1.0171.0235.001-9 36 Meses
SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0171.0235.002-7 36 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 Ml
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR 
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
SOROTIPO 
1,
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR 
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
SOROTIPO 
3,
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR 
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
SOROTIPO 
4,
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR 
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
SOROTIPO 
5,
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR 
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
SOROTIPO 
6A,
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR 
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
SOROTIPO 
6B,
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR
DE 
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE 
SOROTIPO
7F,
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR
DE 
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE 
SOROTIPO
9V,
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR
DE 
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE 
SOROTIPO
14,
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR 
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
SOROTIPO 
18C,
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR
DE 
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE 
SOROTIPO
19A,
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR 
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
SOROTIPO 
19F,
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR 
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
SOROTIPO 
22F,
POLISSACARÍDEO 
CAPSULAR 
DE 
STREPTOCOCCUS 
PNEUMONIAE 
SOROTIPO 
23F,
POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 33F, PROTEÍNA
C A R R EA D O R A
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
INEBILIZUMABE
UPLIZNA 25351.432409/2024-18 12/2032
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0580843/25-0
1.0244.0026.001-0 60 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FA VD TRANS X 10ML
INEBILIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE +
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
VACINA PNEUMOCÓCICA 10-VALENTE (CONJUGADA) 25351.334555/2010-02 01/2027
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0273267/25-0
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0277000/25-8
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0277145/25-4
1.1063.0130.003-9 36 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML X 4 DOSES
1.1063.0130.004-7 36 Meses
SUS INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML X 4 DOSES
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE +
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141
TOXINA BOTULÍNICA A
BOTULIFT 25351.395509/2008-36 01/2030
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1751011/24-2
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1751013/24-9
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1751015/24-5
1.0646.0180.001-1 36 Meses
100 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.0646.0180.002-1 36 Meses
100 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
1.0646.0180.003-8 36 Meses
50 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.0646.0180.004-6 36 Meses
50 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
1.0646.0180.005-4 36 Meses
200 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.0646.0180.006-2 36 Meses
200 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
TOXINA BOTULÍNICA A
--------------------------------------------------------------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114
B I M EQ U I Z U M A B E
BIMZELX 25351.243601/2022-70 11/2033
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0142063/25-1
1.2361.0095.009-3 36 Meses
320 MG/2ML SOL INJ CT 1 SER VD TRANS PREENC X 2 ML
1.2361.0095.010-7 36 Meses
320 MG/2ML SOL INJ CT 3 CANETA VD TRANS PREENC X 2 ML
1.2361.0095.011-5 36 Meses
320 MG/2ML SOL INJ CT 1 CANETA VD TRANS PREENC X 2 ML
1.2361.0095.012-3 36 Meses
320 MG/2ML SOL INJ CT 3 SER VD TRANS PREENC X 2 ML
B I M EQ U I Z U M A B E
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.526, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: ICEBERG INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 04066314000148
Produto - (Lote): GLITTER SHINE DE MARCA ICEBERG CHEF (TODOS); GLITTER GLOW DE
MARCA ICEBERG CHEF (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1480968/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a presença de materiais plásticos nos produtos "Glitter Glow"
e "Glitter Shine", de marca Iceberg Chef, de diversas cores, e sua indicação/sugestão
para uso como ingrediente em alimentos, conforme evidenciado no site da empresa
https://iceberg.com.br/pt_br/ e em plataformas de comércio eletrônico, infringindo: art.
21, c/c 23, art. 24 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986, 21 de outubro de 1969,
tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art.
9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
.........................................
2. Empresa: NADJA F DE ALMEIDA CONFEITOS (JENI JONI) - CNPJ: 09256014000145
Produto - (Lote): FLOCOS DE OURO, DE PRADA E ROSE GOLD MARCA JENI JONI
(TODOS); PO DE OURO MARCA JENI JONI (TODOS); PO PARA DECORACAO MARCA JENI
JONI (TODOS); BRILHO PARA DECORACAO GLITTER MARCA JENI JONI (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1483617/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a presença de materiais plásticos nos produtos "glitter/brilho
para decoração", "pó para decoração", ambos de diversas cores, e no "pó de ouro" e
a presença do ingrediente desconhecido "metal de transição laminado atômico 99", no
produto "flocos de ouro", "flocos de prata" e "flocos rose gold", todos de marca Jeni
Joni, e a sua indicação/sugestão para uso como ingrediente em alimentos, conforme
evidenciado 
nos 
sites 
da 
empresa 
https://www.jjconfeitos.com.br 
e
www.jenijoniconfeitos.com.br e em plataformas de comércio eletrônico, infringindo: art.
21, c/c 23, art. 24 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986, 21 de outubro de 1969,
tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art.
9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
.........................................
3. Empresa: JADY CONFEITOS ARTESANAIS LTDA - CNPJ: 09658392000155
Produto - (Lote): GLITTER PARA DECORAÇÃO DE MARCA JADY CONFEITOS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1480950/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a presença de materiais plásticos nos produtos "Glitter para
Decoração", de diversas cores, de marca Jady Confeitos, e sua indicação/sugestão para
uso como ingrediente em alimentos, conforme evidenciado no site da empresa
https://jadyconfeitos.com.br, infringindo: art. 21, c/c 23, art. 24 e inciso IV do art. 48
do Decreto-Lei 986, 21 de outubro de 1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-
RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
.........................................
4. Empresa: FAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA ARTES E FESTAS LTDA -
CNPJ: 25237254000159
Produto - (Lote): GLITTER PARA DECORACAO MARCA GLITZ (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1484600/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a presença de materiais plásticos nos produtos "glitter", de
diversas cores, de marca Glitz, e a sua indicação/sugestão para uso como ingrediente em
alimentos, conforme evidenciado nos site da empresa https://www.fabindustria.com.br e
em plataformas de comércio eletrônico, infringindo: art. 21, c/c 23, art. 24 e inciso IV do
art. 48 do Decreto-Lei 986, 21 de outubro de 1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC
nº 655, de 24 de março de 2022.

Fechar