DOU 19/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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262
Nº 221, quarta-feira, 19 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CNPJ: 74.232.034/0001-48
Número do Processo: 25351.406380/2022-57
Expediente: 1421630/25-7
Data do protocolo: 24/10/2025
Prazo máximo para decisão: 22/04/2026
Recorrente: LAISA C CORREA DA SILVA
CNPJ: 32.923.719/0001-90
Número do Processo: 25351.177638/2025-45
Expediente: 1419800/25-6
Data do protocolo: 24/10/2025
Prazo máximo para decisão: 22/04/2026
Recorrente: MMC INDÚSTRIA DE PRODUTOS NUTRACÊUTICOS LTDA.
CNPJ: 17.103.570/0001-00
Número do Processo: 25351.445243/2024-08
Expediente: 1416004/25-4
Data do protocolo: 23/10/2025
Prazo máximo para decisão: 21/04/2026
Recorrente: MMC INDÚSTRIA DE PRODUTOS NUTRACÊUTICOS LTDA.
CNPJ: 17.103.570/0001-00
Número do Processo: 25351.445243/2024-08
Expediente: 1416068/25-2
Data do protocolo: 23/10/2025
Prazo máximo para decisão: 21/04/2026
Recorrente: MMC INDÚSTRIA DE PRODUTOS NUTRACÊUTICOS LTDA.
CNPJ: 17.103.570/0001-00
Número do Processo: 25351.445243/2024-08
Expediente: 1416192/25-5
Data do protocolo: 23/10/2025
Prazo máximo para decisão: 21/04/2026
Recorrente: MMC INDÚSTRIA DE PRODUTOS NUTRACÊUTICOS LTDA.
CNPJ: 17.103.570/0001-00
Número do Processo: 25351.445243/2024-08
Expediente: 1416198/25-3
Data do protocolo: 23/10/2025
Prazo máximo para decisão: 21/04/2026
Recorrente: MTC SOLUCOES LOGISTICA LTDA.
CNPJ: 15.654.208/0006-06
Número do Processo: 25351.007586/2025-41
Expediente: 1391368/25-8
Data do protocolo: 17/10/2025
Prazo máximo para decisão: 15/04/2026
Recorrente: MUSHBITES ALIMENTOS LTDA.
CNPJ: 50.365.776/0001-83
Número do Processo: 25351.002768/2024-44
Expediente: 1397101/25-3
Data do protocolo: 20/10/2025
Prazo máximo para decisão: 18/04/2026
Recorrente: NHG FITOFARMACOS & NUTRACEUTICOS LTDA.
CNPJ: 35.865.315/0001-86
Número do Processo: 25351.094810/2025-26
Expediente: 1161983/25-2
Data do protocolo: 31/08/2025
Prazo máximo para decisão: 27/02/2026
Recorrente: PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA.
CNPJ: 30.872.270/0001-53
Número do Processo: 25351.415936/2020-34
Expediente: 1277512/25-6
Data do protocolo: 26/09/2025
Prazo máximo para decisão: 25/03/2026
Recorrente: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Número do Processo: 25351.615173/2023-72
Expediente: 1432522/25-6
Data do protocolo: 28/10/2025
Prazo máximo para decisão: 26/04/2026
Recorrente: SAKURA NAKAYA ALIMENTOS LTDA.
CNPJ: 61.070.694/0007-13
Número do Processo: 25351.107839/2025-85
Expediente: 1377300/25-1
Data do protocolo: 14/10/2025
Prazo máximo para decisão: 12/04/2026
Recorrente: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S.A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Número do Processo: 25351.617295/2020-51
Expediente: 1396180/25-7
Data do protocolo: 20/10/2025
Prazo máximo para decisão: 18/04/2026
Recorrente: ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD.
Número de Identificação: DH.NUM.BER/0000-96
Número do Processo: 25351.403149/2022-10
Expediente: 1287319/25-4
Data do protocolo: 28/09/2025
Prazo máximo para decisão: 27/03/2026
Recorrente: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Número do Processo: 25351.615925/2022-14
Expediente: 1278477/25-0
Data do protocolo: 26/09/2025
Prazo máximo para decisão: 25/03/2026
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.642, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 07.986.222/0001-74
Omaveloxolona (BIIB141 e RTA 408)
102/2025
25351.107186/2025-34 0841815/25-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.111341/2025-17 0871679/25-0
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
Butilbrometo de escopolamina + ibuprofeno
146/2025
25351.438018/2024-15 1535736/24-8
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.445246/2024-33 1600481/24-7
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Sotatercepte / MK-7962
69/2018
25351.151498/2025-85 1146034/25-2
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Pasritamigue (JNJ-78278343)
118/2025
25351.190203/2025-96 1391663/25-7
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Rilvegostomig (AZD2936)
69/2022
25351.155290/2025-35 1164618/25-7
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.643, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art.
52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024),
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
AZD0292
115/2025
25351.113386/2025-26 0887839/25-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.119679/2025-17 0919877/25-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Escetamina
158/2015
25351.117528/2025-24 0909978/25-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Tulisokibart (MK-7240)
76/2025
25351.120351/2025-43 0923671/25-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Pegcetacoplana (APL-2)
19/2019
25351.122883/2025-15 0934637/25-6
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Tirzepatida (LY3298176)
18/2019
25351.178146/2022-24 0909982/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
PB016
109/2023
25351.273432/2023-83 0929609/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico