DOU 19/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 221, quarta-feira, 19 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.644, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.645, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução dA Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente da petição/Processo
.Expediente
do 
Pedido
de
Desistência
.Assunto
. .41.513.576/0001-30
.25351.034130/2025-53
.0309327/25-1
.1365882/25-0
.10479 
- 
ENSAIOS 
CLÍNICOS 
-
Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos Biológicos
.
.41.513.576/0001-30
.25351.031680/2025-11
.0293165/25-6
.1365877/25-6
.10754 
- 
ENSAIOS 
CLÍNICOS 
-
Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento 
Clínico 
de
Medicamento (DDCM) - Produtos
Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.646, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente da petição/Processo
.Expediente
do 
Pedido
de
Cancelamento
.Assunto
. .33.069.212/0001-84
.25351.779690/2020-26
.2616546/20-5
.1373900/25-3
.10751 -
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento 
Clínico 
de
Medicamento (DDCM) de ORPCs -
Sintético
.
.30.763.301/0003-08
.25351.839400/2023-53
.1410541/23-1
.1396791/25-6
.10750 -
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento 
Clínico 
de
Medicamento (DDCM) - Sintético
.
.08.190.722/0001-68
.25351.074580/2025-89
.0629820/25-6
.1408165/25-2
.10478 -
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica de ORPC's
- Produtos
Biológicos
.
.08.190.722/0001-68
.25351.072308/2025-64
.0615372/25-1
.1408790/25-4
.10755 -
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento 
Clínico 
de
Medicamento (DDCM) de ORPCs -
Produtos Biológicos
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.359, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de
outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública,
para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e
sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui a classe agronômica Indutor de resistência
(Fungicida) e inclui as culturas de batata-doce, pimentão e tomate, na monografia A72 - ÁCIDO
NONANOICO, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico
Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas.
As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário
eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa.
§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas
fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões
técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
Processos nº: 25351.942496/2025-06 (SEI) e 25351.869637/2023-69 (Datavisa)
Assunto: Proposta de alteração de monografia na Relação de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por
meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira
ANEXO
NOME DA EMPRESA: CNPJ:
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL:
CE:
NÚMERO DE PROCESSO: EXPEDIENTE:
ASSUNTO DE PETIÇÃO:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Quimica Ltda/ME -
24.682.980/0001-18
Ibogaína HCl
134/2025
25351.148366/2025-76 1129191/25-5
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.154098/2025-21 1158038/25-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.639, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar o item 1 da Resolução - RE nº 2.550, de 08 de julho de
2025, publicada no DOU nº 128, de 10 de julho de 2025, Seção 1, pág. 106, conforme
consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. 
Empresa: 
NEW 
ARRIVAL 
IMPORTACAO 
& 
EXPORTACAO 
LTDA 
- 
CNPJ:
51767575000175
Produto - (Lote): GELADOS COMESTÍVEIS DA MARCA AICE: MILK MELON, JUJU APPLE,
FRUTYROLL, NANAS E BERRY CHOCOMAX (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1503501/25-8
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa promoveu o recolhimento dos gelados
comestíveis e reetiquetou as embalagens dos produtos Milk Melon, Juju Apple,
Frutyroll para incluir a grafia por extenso da "tartrazina", atendendo à legislação
aplicável. Anteriormente, havia sido constatada a ausência da declaração do corante
tartrazina por extenso na rotulagem dos gelados comestíveis da marca AICE: MILK
MELON, JUJU APPLE, FRUTYROLL e NANAS e a ausência da declaração do amendoim
na lista de ingredientes ou declaração de alergênico na rotulagem do gelado comestível
da marca AICE: BERRY CHOCOMAX, infringindo os art. 10 e 21 do Decreto-Lei
986/1969, inciso I do art. 4º, inciso II do art. 7º, art. 11, §2º do inciso I do art. 12,
art. 13 da RDC 727/2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24
de março de 2022.